Cather Guide de ballon pour optimiser les résultats dans la thrombectomie des AVC de l'artère carotide interne
13 novembre 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Cather Guide de ballon pour optimiser les résultats dans la thrombectomie de l'AVC de l'artère carotide interne: un essai contrôlé randomisé
Pour déterminer si l'utilisation du cathéter de guide de ballon avec un arrêt du débit pendant la thrombectomie mécanique, par rapport à l'arrêt sans flux, améliore le taux de thrombolyse élargie du premier pass dans le score d'infarctus cérébral (ETICI 2C-3)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
364
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contact:
- Liqun Jiao, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Tingyu Yi, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 18 ans;
- Diagnostic clinique d'un AVC ischémique aigu avec une occlusion interne de l'artère carotide confirmée par l'imagerie (CTA / MRA / DSA), notamment l'artère carotide interne intracrânienne isolée, le segment intracrânien de l'artère carotide interne impliquant un segment inférieur de l'artère de l'artère et de l'artère de l'artère de l'artère interne), ou de l'artère de l'artère de l'artère artères cérébrales antérieures (type T) (y compris les occlusions emboliques en tandem de l'artère carotide interne C1 ou de l'artère carotide commune);
- NIHSSS de base ≥ 6, et respectant les directives locales pour la thrombectomie mécanique;
- Temps de début ou dernière normale connue à la randomisation dans les 24 heures et procéder à la thrombectomie mécanique;
- Signé consentement éclairé (ou par un représentant légal).
Critères d'exclusion:
- Score MRS pré-TRADE de 0-2
- Hémorragie intracrânienne montrée sur l'imagerie;
- Occlusion de l'artère carotide interne connue ou suspectée causée par la dissection ou l'athérosclérose;
- Tortuosité vasculaire empêchant l'utilisation du cathéter de guide de ballon;
- Implantation de stent antérieure dans le récipient cible qui entraverait l'utilisation ou l'élimination des dispositifs de thrombectomie mécanique;
- Toute autre circonstance entravant la mise en œuvre de la thrombectomie mécanique;
- Occlusion aiguë de plusieurs territoires vasculaires dans la circulation antérieure bilatérale ou dans les circulations antérieures et postérieures confirmées par CTA / MRA;
- Sujets enceintes;
- Sujets allergiques aux agents de contraste;
- Sujets refusant de coopérer ou incapable de tolérer les procédures interventionnelles;
- Les sujets dont la durée de vie prévue dure moins de 90 jours;
- Changement médian ou hernie avec effet de masse ventriculaire;
- Les sujets jugés incapables de participer au suivi par les enquêteurs;
- D'autres situations jugées inadaptées à l'utilisation du cathéter du guide de ballon par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
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Le groupe expérimental utilisera un cathéter de guide de ballon combiné avec un traitement à la thrombectomie conventionnelle.
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Comparateur factice: Le groupe témoin
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Utilisez un cathéter de guide standard ou une gaine neurovasculaire combinée à un traitement de thrombectomie conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de reperfusion de premier passage défini comme une reperfusion Etic 2C-3
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bonne proportion de résultats, définie comme MRS score 0-2
Délai: 90 jours (± 7 jours) post-procédure
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90 jours (± 7 jours) post-procédure
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Distribution ordinale des scores MRS (analyse Shift MRS)
Délai: 90 jours (± 7 jours)
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90 jours (± 7 jours)
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Changement de gravité des AVC (score NIHSS)
Délai: 7 jours ou décharge (ce qui se produit en premier);
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7 jours ou décharge (ce qui se produit en premier);
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Taux de réussite technique
Délai: Périopératoire
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Défini comme la livraison réussie du cathéter de guidage vers le navire cible et l'achèvement du processus de thrombectomie sans remplacer le cathéter de guidage
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Périopératoire
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Résultats finaux de reperfusion angiographique (etic ≥2b, etic ≥2c, etic 3)
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Résultats de reperfusion (etic ≥2b, etic 3)
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Le temps de la ponction de l'aine à la reperfusion réussie (ETICI ≥2B, ETICI ≥2C);
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Nombre de tentatives de thrombectomie mécanique
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Score EQ-5D-5L
Délai: 90 ± 7 jours après la chirurgie
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90 ± 7 jours après la chirurgie
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Proportion de participants avec un score de l'indice de Barthel ≥95
Délai: 90 ± 7 jours après la chirurgie
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90 ± 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Première publication (Estimé)
25 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAT-BOOST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .