气球导管可优化内部颈动脉中风血栓切除术的结果
2025年11月13日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
气球指导导管以优化内部颈动脉中风血栓切除术的结果：一项随机对照试验
为了调查在机械血栓切除术期间使用气囊导管与非流量停滞相比，是否使用流量停滞，可以提高脑梗塞评分（ETECI 2C-3）急性缺血性颈动脉闭塞性颈动脉闭塞的脑梗塞评分（ETECI 2C-3）的延长的溶栓率（ETECI 2C-3）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
接触：
- Liqun Jiao, Dr.
- 电话号码：+86 13911224991
- 邮箱：liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Wenhuo Chen, Dr.
- 电话号码：+8613806906089
- 邮箱：13806906089@126.com
-
Zhangzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
接触：
- Tingyu Yi, Dr.
- 电话号码：+86 15859635986
- 邮箱：siyuyufen@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral arteries （T型）（包括颈内动脉C1或颈动脉的串联栓塞闭塞）；
- 基线NIHS≥6，符合局部机械血栓切除术指南；
- 从发病或最后一个已知正常到随机分组的时间在24小时内进行到机械血栓切除术；
- 已签署的知情同意书（或法律代表）。
排除标准：
- 中风前MRS得分为0-2
- 成像上显示的颅内出血；
- 由解剖或动脉粥样硬化引起的已知或怀疑内部颈动脉闭塞；
- 血管曲折，阻止使用气球导管的使用；
- 在目标血管中的固定支架植入会阻碍使用或去除机械血栓切除术设备；
- 任何其他情况阻碍了机械血栓切除术的实施；
- 双侧前循环中多个血管区域的急性阻塞或CTA/MRA证实的前循环和后循环；
- 怀孕受试者；
- 对比剂过敏的受试者；
- 受试者拒绝合作或无法忍受介入程序；
- 预期寿命小于90天的受试者；
- 中线移位或疝气具有心室质量效应；
- 受试者被认为无法参加调查人员的后续行动；
- 其他情况被认为不适合调查人员的气球导管使用导管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
实验组将使用球囊导管以及常规血栓切除术治疗。
|
|
假比较器：对照组
|
使用标准导管或神经血管鞘联合常规血栓切除术治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
定义为ETECI 2C-3再灌注的第一频繁再灌注速率
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
良好的结果比例，定义为MRS得分0-2
大体时间：90天（±7天）后处理
|
90天（±7天）后处理
|
|
|
MRS分数的顺序分布（MRS Shift Analysis）
大体时间：90天（±7天）
|
90天（±7天）
|
|
|
中风严重程度的变化（NIHSS得分）
大体时间：7天或排放（以先到者为准）；
|
7天或排放（以先到者为准）；
|
|
|
技术成功率
大体时间：围手术期
|
定义为将引导导管成功地传递到目标血管和血栓切除术过程的完成，而无需更换引导导管
|
围手术期
|
|
最终血管造影再灌注结果（Eteti≥2B，Eteti≥2C，Etetici 3）
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
|
|
再灌注结果（ETECI≥2B，ETECI 3）
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
|
|
从腹股沟穿刺到成功再灌注的时间（eveti≥2b，eveti≥2c）；
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
|
|
机械血栓切除术的数量
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
|
|
EQ-5D-5L得分
大体时间：手术后90±7天
|
手术后90±7天
|
|
|
Barthel指数评分≥95的参与者比例
大体时间：手术后90±7天
|
手术后90±7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月17日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.