내부 경동맥의 뇌졸중 혈관 절제술에서 결과를 최적화하기위한 풍선 가이드 카테터
2025년 11월 13일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
내부 경동맥의 뇌졸중 혈관 절제술에서 결과를 최적화하기위한 풍선 가이드 카테터 : 무작위 대조 시험
기계적 혈전 절제술 중 유동 정지 기간 동안 풍선 가이드 카테터를 사용하여 비 흐름 정지와 비교하여 내부 경화성 동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 뇌 경색 점수 (ETICI 2C-3) 재관류의 첫 번째 통과 혈전 용해 속도가 향상됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
연락하다:
- Liqun Jiao, Dr.
- 전화번호: +86 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Wenhuo Chen, Dr.
- 전화번호: +8613806906089
- 이메일: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
연락하다:
- Tingyu Yi, Dr.
- 전화번호: +86 15859635986
- 이메일: siyuyufen@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 내부 경동맥 폐색을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단 (CTA/MRA/DSA), 고립 된 두개 내부 경동맥 (I- 타입), 내부 경동맥 내부 세그먼트를 포함하여 중간 뇌 아르기 (L- 타입)를 포함하는 내부 경동맥 내 세그먼트를 포함하는 내부 경동맥 내 세그먼트를 포함하여 내부 경동맥 내 세그먼트를 포함합니다. 동맥 (T- 타입) (내부 경동맥 C1 또는 일반적인 경동맥의 탠덤 색전 폐색 포함);
- 기준선 NIHSS≥6 및 기계적 혈전 절제술에 대한 지역 지침을 충족;
- 24 시간 이내에 발병 또는 마지막으로 알려진 정상까지의 시간 및 기계적 혈전 절제술을 진행합니다.
- 사전 동의에 서명 (또는 법적 대리인).
제외 기준 :
- 스트로크 전 MRS 점수 0-2
- 영상에 나타난 두개 내 출혈;
- 해부 또는 죽상 동맥 경화증으로 인한 알려진 내부 경동맥 폐색;
- 풍선 가이드 카테터의 사용을 방지하는 혈관 비난;
- 기계적 혈전 절제 장치의 사용 또는 제거를 방해하는 표적 용기의 이전 스텐트 이식;
- 기계적 혈관 절제술 구현을 방해하는 다른 상황;
- 양측 전방 순환 또는 CTA/MRA에 의해 확인 된 전방 및 후방 순환에서 다수의 혈관 영토의 급성 폐색;
- 임신 한 피험자;
- 조영제에 알레르기가있는 피험자;
- 협력을 거부하거나 중재 절차를 견딜 수없는 피험자;
- 예상 수명이 90 일 미만인 피험자;
- 심실 질량 효과를 갖는 중간 선 이동 또는 탈장;
- 피험자들은 조사관의 후속 조치에 참여할 수없는 것으로 간주된다.
- 조사관의 풍선 가이드 카테터 사용에 부적합한 것으로 간주되는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
실험 그룹은 기존의 혈전 절제술 치료와 결합 된 풍선 가이드 카테터를 사용합니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
|
기존의 혈전 절제술과 결합 된 표준 가이드 카테터 또는 신경 혈관 외피 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ETICI 2C-3 재관류로 정의 된 첫 번째 통과 재관류 속도
기간: 수술 전
|
수술 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRS 점수 0-2로 정의 된 좋은 결과 비율
기간: 90 일 (± 7 일) 시술 후
|
90 일 (± 7 일) 시술 후
|
|
|
MRS 점수의 서수 분포 (MRS Shift Analysis)
기간: 90 일 (± 7 일)
|
90 일 (± 7 일)
|
|
|
뇌졸중 심각도 변화 (NIHSS 점수)
기간: 7 일 또는 퇴원 (먼저 발생하는 것);
|
7 일 또는 퇴원 (먼저 발생하는 것);
|
|
|
기술 성공률
기간: 수술 전
|
대상 용기로 안내 카테터를 성공적으로 전달하고 안내 카테터를 대체하지 않고 혈전 절제술 프로세스의 완료로 정의됩니다.
|
수술 전
|
|
최종 혈관 조영 재관류 결과 (Etici ≥2B, etici ≥2C, etici 3)
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
|
재관류 결과 (Etici ≥2B, etici 3)
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
|
사타구니 천자에서 성공적인 재관류까지의 시간 (Etici ≥2b, etici ≥2c);
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
|
기계적 혈전 절제술 시도의 수
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
|
EQ-5D-5L 점수
기간: 수술 후 90 ± 7 일
|
수술 후 90 ± 7 일
|
|
|
Barthel 지수 점수가 ≥95 인 참가자 비율
기간: 수술 후 90 ± 7 일
|
수술 후 90 ± 7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병