Balloon Guide Cateter for å optimalisere resultatene i slagtrombektomi av den indre halspulsåren
13. november 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Balloon Guide Catheter for å optimalisere resultatene i hjerneslagtrombektomi av den indre halspulsåren: en randomisert kontrollert studie
For å undersøke om bruk av ballongveiledningskateter med strømningsarrest under mekanisk trombektomi, sammenlignet med ikke-strømningsarrest, forbedrer frekvensen av første passering utvidet trombolyse i cerebral infarkt score (ETICI 2C-3) reperfusjon for akutt iskemisk hjerneslag på grunn av intern karotis arterie okklusjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
364
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonnummer: +86 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-post: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tingyu Yi, Dr.
- Telefonnummer: +86 15859635986
- E-post: siyuyufen@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med indre karotis arterie okklusjon bekreftet ved avbildning (CTA/MRA/DSA), inkludert isolert intrakraniell indre carotis arterie (I-type), intern carotid-arterie-intrakral segment som involverer midtre cerebral segment (l-typ), eller intern certerid-arteri-arterie arterie arterie-intrakotidkarterialkarotis, eller intern cerebran-serebransk segm, eller indre cerebran sere og internkrasior intrakotids intrakotids intrakotids intrakotids intrakotid-intrakotids intrakotids intrakotids intrakotid-intrakotids intrakran. arterier (T-type) (inkludert tandem emboliske okklusjoner av den indre halspulsåren C1 eller vanlig halspulsår);
- Baseline NIHSs≥6, og oppfyller lokale retningslinjer for mekanisk trombektomi;
- Tid fra begynnelse eller sist kjent normal til randomisering innen 24 timer og fortsetter til mekanisk trombektomi;
- Signert informert samtykke (eller av juridisk representant).
Eksklusjonskriterier:
- Forhånds-MRS-poengsum på 0-2
- Intrakraniell blødning vist ved avbildning;
- Kjent eller mistenkt indre karotis arterie okklusjon forårsaket av disseksjon eller åreforkalkning;
- Vaskulær tortuositet som forhindrer bruk av ballonghåndteringskateter;
- Tidligere stentimplantasjon i målkaret som ville hindre bruk eller fjerning av mekaniske trombektomi -enheter;
- Eventuelle andre omstendigheter som hindrer mekanisk trombektomi implementering;
- Akutt okklusjon av flere vaskulære territorier i bilateral fremre sirkulasjon eller i både fremre og bakre sirkulasjoner bekreftet av CTA/MRA;
- Gravide personer;
- Forsøkspersoner som er allergiske mot kontrastmidler;
- Forsøkspersoner som nekter å samarbeide eller ikke kunne tåle intervensjonelle prosedyrer;
- Forsøkspersoner hvis forventet levetid er mindre enn 90 dager;
- Midtlinjeskift eller herniasjon med ventrikulær masseeffekt;
- Emner som anses å ikke være i stand til å delta i oppfølging av etterforskere;
- Andre situasjoner som anses som uegnet for bruk av ballongguide kateter av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
|
Den eksperimentelle gruppen vil bruke Balloon Guide -kateter kombinert med konvensjonell trombektomibehandling.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen
|
Bruk standard guide kateter eller neurovaskulær skjede kombinert med konvensjonell trombektomibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of First-Pass Reperfusion definert som ETICI 2C-3 reperfusjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
God utfallsandel, definert som MRS-poengsum 0-2
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) etter prosedyre
|
90 dager (± 7 dager) etter prosedyre
|
|
|
Ordinal distribusjon av MRS -score (Mrs Shift Analyse)
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager)
|
90 dager (± 7 dager)
|
|
|
Endring i hjerneslagets alvorlighetsgrad (NIHSS -poengsum)
Tidsramme: 7 dager eller utslipp (avhengig av hva som skjer først);
|
7 dager eller utslipp (avhengig av hva som skjer først);
|
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Perioperativ
|
Definert som vellykket levering av ledningskateteret til målkaret og fullføring av trombektomiprosessen uten å erstatte guidekateteret
|
Perioperativ
|
|
Endelig angiografiske reperfusjonsresultater (Etici ≥2b, Etici ≥2c, Etici 3)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Reperfusjonsresultater (Etici ≥2b, Etici 3)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Tid fra lyskenpunktering til vellykket reperfusjon (Etici ≥2b, Etici ≥2c);
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Antall mekaniske trombektomiforsøk
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: 90 ± 7 dager etter operasjonen
|
90 ± 7 dager etter operasjonen
|
|
|
Andel deltakere med en Barthel -indekspoeng på ≥95
Tidsramme: 90 ± 7 dager etter operasjonen
|
90 ± 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAT-BOOST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .