Ballonvejledningskateter for at optimere resultater i slagtilfælde trombektomi af den interne carotisarterie
13. november 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Ballonvejledningskateter for at optimere resultater i slagtilfælde trombektomi af den interne carotisarterie: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at undersøge, om man bruger ballonvejledningskateter med flowarrest under mekanisk trombektomi sammenlignet med ikke-flow-arrestation, forbedrer hastigheden for første pas udvidet thrombolyse i cerebral infarkt score (ETICI 2C-3) Reperfusion for akut iskæmisk slagtil
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
364
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonnummer: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, Dr.
- Telefonnummer: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med intern carotis arterie okklusion bekræftet ved billeddannelse (CTA/MRA/DSA), inklusive isoleret intrakraniel indre carotis arter (I-type), intern carotidarterie intracranial segment, der involverer midterste cerebral arterie arterier (T-type) (inklusive tandem-emboliske okklusioner af den indre carotisarterie C1 eller almindelig carotisarterie);
- Baseline nihss≥6 og opfylder lokale retningslinjer for mekanisk trombektomi;
- Tid fra begyndelse eller sidst kendt normal til randomisering inden for 24 timer og fortsætter til mekanisk trombektomi;
- Underskrevet informeret samtykke (eller af juridisk repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Pre-Stroke MRS-score på 0-2
- Intrakraniel blødning vist på billeddannelse;
- Kendt eller mistænkt intern carotisarterie okklusion forårsaget af dissektion eller åreforkalkning;
- Vaskulær tortuositet, der forhindrer brugen af ballonvejledningskateter;
- Forudgående stentimplantation i målbeholderen, der ville hindre anvendelse eller fjernelse af mekaniske thrombectomy -enheder;
- Eventuelle andre omstændigheder hindrer implementering af mekanisk trombektomi;
- Akut okklusion af flere vaskulære territorier i bilateral anterior cirkulation eller i både de forreste og bageste cirkulationer bekræftet af CTA/MRA;
- Gravide emner;
- Emner, der er allergiske over for kontrastmidler;
- Emner, der nægter at samarbejde eller ikke er i stand til at tolerere interventionsprocedurer;
- Motiver, hvis forventede levetid er mindre end 90 dage;
- Midtlinie skift eller herniation med ventrikulær masseeffekt;
- Personer, der anses for at være i stand til at deltage i opfølgning af efterforskere;
- Andre situationer, der anses for uegnet til brug af ballonvejledningskateter af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
|
Den eksperimentelle gruppe vil bruge ballonvejledningskateter kombineret med konventionel trombektomi -behandling.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen
|
Brug standard guide kateter eller neurovaskulær kappe kombineret med konventionel trombektomi -behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af første-pass reperfusion defineret som EDICI 2C-3 REPERFUNSION
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
God resultatophold, defineret som fru score 0-2
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) efter proceduren
|
90 dage (± 7 dage) efter proceduren
|
|
|
Ordinal distribution af fru scoringer (fru skiftanalyse)
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage)
|
90 dage (± 7 dage)
|
|
|
Ændring i slagtilfælde (NIHSS score)
Tidsramme: 7 dage eller decharge (alt efter hvad der forekommer først);
|
7 dage eller decharge (alt efter hvad der forekommer først);
|
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Perioperativ
|
Defineret som den vellykkede levering af det vejledende kateter til målbeholderen og færdiggørelsen af trombektomiprocessen uden at udskifte det vejledende kateter
|
Perioperativ
|
|
Endelige angiografiske reperfusionsresultater (etici ≥2b, etici ≥2c, etici 3)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Resultater af reperfusion (etici ≥2b, etici 3)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Tid fra lysken punktering til vellykket reperfusion (etici ≥2b, etici ≥2c);
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Antal mekaniske trombektomiforsøg
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter operationen
|
90 ± 7 dage efter operationen
|
|
|
Andel af deltagere med en Barthel -indeks score på ≥95
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter operationen
|
90 ± 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2025
Først opslået (Anslået)
25. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAT-BOOST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .