Ballon vezető katéter az eredmények optimalizálása érdekében a belső carotis artéria stroke trombektómiájában
2025. november 13. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Ballonvezető katéter az eredmények optimalizálása érdekében a belső carotis artéria stroke trombektómiájában: randomizált kontrollos vizsgálat
Annak megvizsgálására, hogy a ballonvezető katéter használatát az áramlás-leállítással a mechanikus trombektómia során, a nem flow-leálláshoz képest, javítja az első passz arányát az agyi infarktus pontszámának (ETICI 2C-3) reperfúziója az akut ischaemiás stroke-ban az akut ischaemiás stroke-ban az akut ischaemiás stroke esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
364
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonszám: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Telefonszám: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingyu Yi, Dr.
- Telefonszám: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- életkor ≥18 év;
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnosztizálása belső nyaki artéria elzáródásával képalkotással (CTA/MRA/DSA), beleértve az izolált intrakraniális belső nyaki artériát (I-típusú), a belső carotis artériák intrakraniális szegmensét, a középső középső és a belső karotid intracranialis szegmenst magában foglalja a középső középső részben, vagy a belső karotid intrakraniális szegmensben artériák (T-típusú) (beleértve a belső nyaki artéria C1 vagy a közönséges carotis artéria tandem embolikus elzáródását);
- A NIHSS ≥6 kiindulási hely, és a mechanikai trombektómia helyi irányelveinek teljesítése;
- A kezdetektől kezdve vagy az utolsó ismert normálról a randomizálásig 24 órán belül, és a mechanikus trombektómiáig folytatódik;
- Aláírt tájékozott beleegyezés (vagy jogi képviselő szerint).
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtti MRS pontszám 0-2
- A képalkotás során bemutatott intrakraniális vérzés;
- A boncolás vagy az atherosclerosis által okozott belső nyaki artériás elzáródás ismert vagy gyanúja;
- Vaszkuláris tortuositás, amely megakadályozza a léggömb vezető katéter használatát;
- Korábbi stent beültetése a cél edénybe, amely akadályozná a mechanikus trombektómiás eszközök használatát vagy eltávolítását;
- Bármely más körülmény, amely akadályozza a mechanikus trombektómia megvalósítását;
- Több érrendszeri terület akut elzáródása kétoldalú elülső keringésben vagy a CTA/MRA által megerősített elülső és hátsó keringésben;
- Terhes alanyok;
- Allergiás alanyok a kontrasztanyagokra;
- Az intervenciós eljárásokat nem hajlandóak az együttműködés vagy az együttműködés nem képesek;
- Azok az alanyok, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 90 nap;
- Középvonal -eltolódás vagy sérv a kamrai tömeghatással;
- A vizsgálók nyomon követésében nem tudott részt vevő alanyok;
- Egyéb olyan helyzetek, amelyek a nyomozók által a léggömb útmutató katéterének használatára alkalmatlannak tartanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
|
A kísérleti csoport ballonvezető katétert fog használni a hagyományos trombektómiával kombinálva.
|
|
Sham Comparator: A kontrollcsoport
|
Használjon standard vezető katétert vagy neurovaszkuláris hüvelyt a hagyományos trombektómiai kezeléssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első átjárható reperfúzió sebessége ETICI 2C-3 reperfúzió
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó eredmény arány, amelyet MRS pontszám 0-2-nek határoz meg
Időkeret: 90 nap (± 7 nap) az eljárás után
|
90 nap (± 7 nap) az eljárás után
|
|
|
Az MRS pontszámok ordinális eloszlása (MRS Shift Analysis)
Időkeret: 90 nap (± 7 nap)
|
90 nap (± 7 nap)
|
|
|
A stroke súlyosságának változása (NIHSS pontszám)
Időkeret: 7 nap vagy kisülés (attól függően, hogy melyik fordul elő először);
|
7 nap vagy kisülés (attól függően, hogy melyik fordul elő először);
|
|
|
Műszaki sikerességi arány
Időkeret: Műtéti
|
A vezető katéter sikeres átadása a cél érhözéshez és a trombektómia folyamatának befejezésénél, a vezető katéter cseréje nélkül
|
Műtéti
|
|
Végső angiográfiai reperfúziós eredmények (ETICI ≥2B, ETICI ≥2C, ETICI 3)
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
Reperfúziós eredmények (ETICI ≥2B, ETICI 3)
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
Idő az ágyék punkciójától a sikeres reperfúzióig (ETICI ≥2B, ETICI ≥2C);
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
A mechanikai thrombectomy kísérletek száma
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
EQ-5D-5L pontszám
Időkeret: 90 ± 7 nappal a műtét után
|
90 ± 7 nappal a műtét után
|
|
|
A résztvevők aránya ≥95 Barthel -index pontszámmal
Időkeret: 90 ± 7 nappal a műtét után
|
90 ± 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAT-BOOST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .