Balónové vodicí katétr pro optimalizaci výsledků v trombektomii vnitřní karotidové tepny
13. listopadu 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Balónový průvodce katétr pro optimalizaci výsledků v trombektomii vnitřní karotidové tepny: randomizovaná kontrolovaná studie
Pro zkoumání, zda použití katétru balónku s zastavením průtoku během mechanické trombektomie, ve srovnání s netvodním zatčením, zlepšuje míru reperfuze prvního průchodu rozšířené trombolýzy v mozkovém infarktu (Etici 2C-3) pro akutní ischemickou mrtvici v důsledku vnitřní karotidové tepny Okluzi
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
364
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Telefonní číslo: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, Dr.
- Telefonní číslo: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- Klinická diagnóza akutní ischemické mrtvice s vnitřní okluzí karotidové tepny potvrzené zobrazením (CTA/MRA/DSA), včetně izolované intrakraniální vnitřní karotidové tepny (typ I), vnitřní intrakraniální segment interní karotické tepny a zahrnující střední a angorskou intracraniální angorit a hnací segment a zasahující segment a zasahující segmentu a zasahující angoritárnu a zasahující segmentu a zasahující segmentu a zasahující segmentu a zasahující segmentu a intenzivní segmenty a zasahující segmentu a intenzivní segmenty a zasahující segmentu a intenzivní segmentu a zasahující segmentu a zasahující segmentu a zasahující segmenty. (Typ T) (včetně tandemových embolických embolických okluzí vnitřní karotidové tepny C1 nebo běžné karotidové tepny);
- Základní NIHSS≥6 a splnění místních pokynů pro mechanickou trombektomii;
- Čas od nástupu nebo posledního známého normálního po randomizaci do 24 hodin a postupující k mechanické trombektomii;
- Podepsaný informovaný souhlas (nebo právním zástupcem).
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre MRS PREED MRS 0-2
- Intrakraniální krvácení znázorněné při zobrazování;
- Známá nebo podezření na okluzi vnitřní karotidové tepny způsobené disekcí nebo aterosklerózou;
- Vaskulární tortuozita zabraňující použití vodicího katétru balónu;
- Předchozí implantace stentu v cílové nádobě, která by bránila použití nebo odstranění mechanických trombektomických zařízení;
- Jakékoli jiné okolnosti brání implementaci mechanické trombektomie;
- Akutní okluze více vaskulárních území v bilaterálním předním cirkulaci nebo v předních i zadních cirkulacích potvrzených CTA/MRA;
- Těhotné subjekty;
- Subjekty alergické na kontrastní látky;
- Subjekty odmítají spolupracovat nebo neschopné tolerovat intervenční postupy;
- Subjekty, jejichž očekávaná životnost je menší než 90 dní;
- Posun střední linie nebo herniaci s komorovou hmotnostním účinkem;
- Subjekty považovány za neschopné účastnit se sledování vyšetřovateli;
- Jiné situace považované za nevhodné pro používání katétru Balloon průvodce vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Experimentální skupina bude používat vodicí katétr balónky kombinovaný s konvenční léčbou trombektomie.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Použijte standardní vodicí katétr nebo neurovaskulární pouzdro v kombinaci s konvenční trombektomickou léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra reperfúze prvního průchodu definovaná jako reperfúze Etici 2C-3
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý výsledek, definovaný jako paní skóre 0-2
Časové okno: 90 dní (± 7 dní) po podkusu
|
90 dní (± 7 dní) po podkusu
|
|
|
Ordinální rozdělení skóre MRS (analýza MRS Shift)
Časové okno: 90 dní (± 7 dní)
|
90 dní (± 7 dní)
|
|
|
Změna závažnosti mrtvice (skóre NIHSS)
Časové okno: 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane první);
|
7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane první);
|
|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Perioperační
|
Definováno jako úspěšné doručování vodicího katétru do cílové nádoby a dokončení procesu trombektomie bez výměny hlavního katétru
|
Perioperační
|
|
Výsledky konečné angiografické reperfúze (Etici ≥2b, Etici ≥2c, Etici 3)
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
|
|
Výsledky reperfúze (Etitic ≥2b, Etici 3)
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
|
|
Čas od vpichu slabiny po úspěšnou reperfuzi (Etitic ≥2b, etiti ≥ 2c);
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
|
|
Počet pokusů o mechanickou trombektomii
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 90 ± 7 dní po operaci
|
90 ± 7 dní po operaci
|
|
|
Podíl účastníků se skóre indexu Barthelu ≥95
Časové okno: 90 ± 7 dní po operaci
|
90 ± 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAT-BOOST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .