Ballongeleidingskatheter om de resultaten in de slagtrombectomie van de interne halsslagader te optimaliseren
13 november 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Ballongeleidingskatheter om de resultaten in de slagtrombectomie van de interne halsslagader te optimaliseren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te onderzoeken of het gebruik van ballongeleidingskatheter met stroomrestatie tijdens mechanische trombectomie, vergeleken met niet-stromingsarrest, verbetert de snelheid van de eerste pass uitgebreide trombolyse in cerebrale infarctscore (ETICI 2C-3) reperfusie voor acute ischemische beroerte vanwege interne carotido-occlusie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
364
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contact:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Telefoonnummer: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, China
- Werving
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Tingyu Yi, Dr.
- Telefoonnummer: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral arteries (T-type) (inclusief tandem-embolische occlusies van de interne halsslagader C1 of gemeenschappelijke halsslagader);
- Baseline NIHSS ≥6 en voldoen aan lokale richtlijnen voor mechanische trombectomie;
- Tijd vanaf het begin of laatst bekende normale tot randomisatie binnen 24 uur en overgaan naar mechanische trombectomie;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming (of door wettelijke vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Voorbrok MRS-score van 0-2
- Intracraniële bloeding getoond op beeldvorming;
- Bekende of vermoedelijke interne carotis -slagader occlusie veroorzaakt door dissectie of atherosclerose;
- Vasculaire tortuositeit die het gebruik van ballongeleidekatheter voorkomt;
- Eerdere stentimplantatie in het doelvat dat het gebruik of verwijdering van mechanische trombectomieapparaten zou belemmeren;
- Andere omstandigheden die mechanische trombectomie -implementatie belemmeren;
- Acute occlusie van meerdere vasculaire gebieden in bilaterale voorste circulatie of in zowel de voorste als de achterste circulaties bevestigd door CTA/MRA;
- Zwangere onderwerpen;
- Onderwerpen allergisch voor contrastmiddelen;
- Proefpersonen die weigeren samen te werken of niet in staat om interventieprocedures te verdragen;
- Proefpersonen wiens verwachte levensduur minder dan 90 dagen zijn;
- Middellijn verschuiving of hernia met ventriculair massa -effect;
- Proefpersonen die niet in staat waren om deel te nemen aan follow-up door onderzoekers;
- Andere situaties die ongeschikt worden geacht voor het gebruik van ballongids door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
|
De experimentele groep zal ballongidskatheter gebruiken in combinatie met conventionele trombectomiebehandeling.
|
|
Sham-vergelijker: De controlegroep
|
Gebruik standaard geleidekatheter of neurovasculaire omhulsel gecombineerd met conventionele trombectomiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van first-pass reperfusie gedefinieerd als ETICI 2C-3 reperfusie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede uitkomstverhouding, gedefinieerd als MRS-score 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) post-procedure
|
90 dagen (± 7 dagen) post-procedure
|
|
|
Ordinale verdeling van MRS -scores (MRS Shift -analyse)
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen)
|
90 dagen (± 7 dagen)
|
|
|
Verandering van de ernst van de beroerte (NIHSS -score)
Tijdsspanne: 7 dagen of ontlading (wat het eerst voorkomt);
|
7 dagen of ontlading (wat het eerst voorkomt);
|
|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gedefinieerd als de succesvolle levering van de leidende katheter aan het doelvat en voltooiing van het trombectomieproces zonder de geleidingskatheter te vervangen
|
Perioperatief
|
|
Eind angiografische reperfusieresultaten (ETICI ≥2B, ETICI ≥2C, ETICI 3)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Reperfusieresultaten (Etici ≥2b, Etici 3)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Tijd van liespunctie tot succesvolle reperfusie (Etici ≥2b, Etici ≥2c);
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Aantal mechanische trombectomiepogingen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de operatie
|
90 ± 7 dagen na de operatie
|
|
|
Aandeel deelnemers met een Barthel -indexscore van ≥95
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de operatie
|
90 ± 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAT-BOOST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .