Catéter de guía de globo para optimizar los resultados en la trombectomía de accidente cerebrovascular de la arteria carótida interna
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Catéter de la guía de globo para optimizar los resultados en la trombectomía de accidente cerebrovascular de la arteria carótida interna: un ensayo controlado aleatorio
Para investigar si el uso del catéter de la guía de globo con detención del flujo durante la trombectomía mecánica, en comparación con la detención no del flujo, mejora la tasa de trombólisis expandida de primer pase en la puntuación de infarto cerebral (etici 2c-3) reperfusión de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de la arteria cerebral interna
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contacto:
- Liqun Jiao, Dr.
- Número de teléfono: +86 13911224991
- Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Número de teléfono: +8613806906089
- Correo electrónico: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Tingyu Yi, Dr.
- Número de teléfono: +86 15859635986
- Correo electrónico: siyuyufen@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de la arteria carótida interna confirmada por imágenes (CTA/MRA/DSA), incluida arterias cerebrales (tipo T) (incluidas oclusiones embólicas en tándem de la arteria carótida interna C1 o arteria carótida común);
- NIHSS ≥6 basal, y cumplir con las pautas locales para la trombectomía mecánica;
- Tiempo desde el inicio o la última normalidad a la aleatorización dentro de las 24 horas y proceder a la trombectomía mecánica;
- Consentimiento informado firmado (o por representante legal).
Criterios de exclusión:
- Puntuación de MRS previa al golpe de 0-2
- Hemorragia intracraneal que se muestra en la imagen;
- Oclusión de la arteria carótida interna conocida o sospechada causada por disección o aterosclerosis;
- Tortuosidad vascular que evita el uso del catéter de la guía del globo;
- Implantación previa de stent en el vaso objetivo que impediría el uso o eliminación de dispositivos de trombectomía mecánica;
- Cualquier otra circunstancia que impida la implementación de trombectomía mecánica;
- Oclusión aguda de múltiples territorios vasculares en la circulación anterior bilateral o en las circulaciones anteriores y posteriores confirmadas por CTA/MRA;
- Sujetos embarazadas;
- Sujetos alérgicos a los agentes de contraste;
- Los sujetos se niegan a cooperar o no pueden tolerar procedimientos intervencionistas;
- Sujetos cuya vida esperada son menos de 90 días;
- Cambio de línea media o hernia con efecto de masa ventricular;
- Sujetos considerados incapaces de participar en el seguimiento de los investigadores;
- Otras situaciones consideradas inadecuadas para el uso del catéter de la guía de globos por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
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El grupo experimental utilizará el catéter de guía de globo combinado con el tratamiento de trombectomía convencional.
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Comparador falso: El grupo de control
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Use el catéter de la guía estándar o la vaina neurovascular combinada con el tratamiento de trombectomía convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reperfusión de primer paso definida como etici 2c-3 reperfusion
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Buena proporción de resultados, definida como la puntuación de la SRS 0-2
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) posterior al procedimiento
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90 días (± 7 días) posterior al procedimiento
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Distribución ordinal de las puntuaciones MRS (análisis de desplazamiento MRS)
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días)
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90 días (± 7 días)
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntaje de NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días o descarga (lo que ocurra primero);
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7 días o descarga (lo que ocurra primero);
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Definido como la entrega exitosa del catéter guía al recipiente objetivo y la finalización del proceso de trombectomía sin reemplazar el catéter guía
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Perioperatorio
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Resultados finales de reperfusión angiográfica (ETICI ≥2B, ETETI ≥2C, ETETI 3)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Resultados de reperfusión (ETETI ≥2B, ETETI 3)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Tiempo desde la punción de la ingle hasta la reperfusión exitosa (ici ≥2b, etici ≥2c);
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Número de intentos de trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Puntaje EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la cirugía
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90 ± 7 días después de la cirugía
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Proporción de participantes con una puntuación del índice de Barthel de ≥95
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la cirugía
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90 ± 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAT-BOOST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .