Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongguide kateter för att optimera resultaten i stroke trombektomi av den inre karotisartären

13 november 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Ballongguide kateter för att optimera resultaten i stroke trombektomi av den inre karotisartären: en randomiserad kontrollerad studie

För att undersöka huruvida man använder ballongguide-kateter med flödesstopp under mekanisk trombektomi, jämfört med icke-flödesarrest, förbättrar hastigheten för första passet trombolys i cerebral infarktion (ETICI 2C-3) reperfusion för akut ischemisk stroke på grund av intern karotidartärsclusion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral artärer (T-typ) (inklusive tandem emboliska ocklusioner av den inre karotisartären C1 eller vanlig karotisartär);
  3. Baslinje NIHSS ≥6 och uppfyller lokala riktlinjer för mekanisk trombektomi;
  4. Tid från början eller senast känd normal till randomisering inom 24 timmar och fortsätter till mekanisk trombektomi;
  5. Undertecknat informerat samtycke (eller av juridisk representant).

Uteslutningskriterier:

  1. Pre-stroke MRS-poäng på 0-2
  2. Intrakraniell blödning som visas vid avbildning;
  3. Känd eller misstänkt intern karotisartär ocklusion orsakad av dissektion eller åderförkalkning;
  4. Vaskulär tortuositet som förhindrar användning av ballongguide -kateter;
  5. Tidigare stentimplantation i målkärlet som skulle hindra användning eller avlägsnande av mekaniska trombektomi -enheter;
  6. Alla andra omständigheter som hindrar mekanisk trombektomi -implementering;
  7. Akut ocklusion av flera vaskulära territorier i bilateral främre cirkulation eller i både de främre och bakre cirkulationerna bekräftade av CTA/MRA;
  8. Gravida personer;
  9. Ämnen som är allergiska mot kontrastmedel;
  10. Ämnen som vägrar att samarbeta eller inte kunna tolerera interventionsförfaranden;
  11. Ämnen vars förväntade livslängd är mindre än 90 dagar;
  12. Mittlinjeskift eller herniation med ventrikulär masseffekt;
  13. Ämnen som anses inte kunna delta i uppföljning av utredare;
  14. Andra situationer som anses vara olämpliga för ballongguide kateter användning av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgruppen
Procedur: Ballongguide kateter i kombination med konventionell trombektomibehandling
Den experimentella gruppen kommer att använda ballongguide -kateter i kombination med konventionell trombektomibehandling.
Sham Comparator: Kontrollgruppen
Procedur: Standardhandbokskateter eller neurovaskulär mantel i kombination med konventionell trombektomibehandling
Använd standardguide -kateter eller neurovaskulär mantel i kombination med konventionell trombektomibehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av första passrepusion definierad som ETICI 2C-3 reperfusion
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra resultatproportion, definierad som MRS-poäng 0-2
Tidsram: 90 dagar (± 7 dagar) efter proceduren
90 dagar (± 7 dagar) efter proceduren
Ordinalfördelning av MRS -poäng (MRS Shift -analys)
Tidsram: 90 dagar (± 7 dagar)
90 dagar (± 7 dagar)
Förändring i stroke svårighetsgrad (NIHSS -poäng)
Tidsram: 7 dagar eller urladdning (beroende på vad som inträffar först);
7 dagar eller urladdning (beroende på vad som inträffar först);
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Perioperativ
Definieras som en framgångsrik leverans av den vägledande katetern till målkärlet och slutförande av trombektomiprocessen utan att ersätta den vägledande katetern
Perioperativ
Slutliga angiografiska reperfusionsresultat (ETICI ≥2B, ETICI ≥2C, ETICI 3)
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Reperfusionsresultat (ETICI ≥2B, ETICI 3)
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Tid från ljumskpunktering till framgångsrik reperfusion (ETICI ≥2B, ETICI ≥2C);
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Antal mekaniska trombektomiförsök
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: 90 ± 7 dagar efter operationen
90 ± 7 dagar efter operationen
Andel deltagare med en Barthel -indexpoäng på ≥95
Tidsram: 90 ± 7 dagar efter operationen
90 ± 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Fujian Medical University Union Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Beräknad)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAT-BOOST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera