Catetere Guida a palloncino per ottimizzare i risultati nella trombectomia dell'ictus dell'arteria carotide interna
13 novembre 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Catetere Guida a palloncino per ottimizzare i risultati nella trombectomia dell'ictus dell'arteria carotide interna: una prova controllata randomizzata
Per studiare se l'utilizzo del catetere della guida a palloncini con arresto di flusso durante la trombectomia meccanica, rispetto all'arresto non flusso, migliora il tasso di trombolisi estesa del primo passaggio nella riperfusione del punteggio di infarto cerebrale (ETITICI 2C-3) per ictus ischemico acuto a causa dell'iclomica dell'arteria carotide interna
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
364
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contatto:
- Liqun Jiao, Dr.
- Numero di telefono: +86 13911224991
- Email: liqunjiao@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contatto:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Numero di telefono: +8613806906089
- Email: 13806906089@126.com
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Zhangzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contatto:
- Tingyu Yi, Dr.
- Numero di telefono: +86 15859635986
- Email: siyuyufen@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥18 anni;
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con occlusione dell'arteria carotide interna confermata mediante imaging (CTA/MRA/DSA), incluso l'arteria carotidea interna intracranica isolata (tipo I-tipo), segmento interno arterista cerebrale interno cerebrale che coinvolge l'arteria cerebrale intervallo arterista interno. (Tipo T) (comprese le occlusioni emboliche in tandem dell'arteria carotide interna C1 o dell'arteria carotide comune);
- NIHSS a base di base e soddisfare le linee guida locali per la trombectomia meccanica;
- Tempo dall'inizio o ultimo noto normale alla randomizzazione entro 24 ore e procedendo alla trombectomia meccanica;
- Consenso informato firmato (o dal rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
- Punteggio MRS pre-ictus di 0-2
- Emorragia intracranica mostrata sull'imaging;
- Occlusione dell'arteria carotide interna nota o sospetta causata da dissezione o aterosclerosi;
- Tortuosità vascolare che impedisce l'uso del catetere guida a palloncino;
- Precedente impianto di stent nella nave bersaglio che impedirebbe l'uso o la rimozione dei dispositivi di trombectomia meccanica;
- Qualsiasi altra circostanza che impedisce l'implementazione della trombectomia meccanica;
- Occlusione acuta di più territori vascolari nella circolazione anteriore bilaterale o nelle circolazioni sia anteriori che posteriori confermate da CTA/MRA;
- Soggetti incinti;
- Soggetti allergici agli agenti di contrasto;
- Soggetti che rifiutano di cooperare o incapaci di tollerare le procedure interventistiche;
- Soggetti la cui vita prevista è inferiore a 90 giorni;
- Spostamento della linea mediana o ernia con effetto di massa ventricolare;
- Soggetti ritenuti incapaci di partecipare al follow-up da parte degli investigatori;
- Altre situazioni ritenute inadatte all'uso del catetere della guida a palloncino da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
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Il gruppo sperimentale utilizzerà il catetere guida a palloncini combinato con il trattamento di trombectomia convenzionale.
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
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Usa catetere guida standard o guaina neurovascolare combinata con il trattamento di trombectomia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riperfusione di primo passaggio definita come riperfusione ETICI 2C-3
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Buona proporzione di risultato, definita come punteggio MRS 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) post-procedura
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90 giorni (± 7 giorni) post-procedura
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Distribuzione ordinale dei punteggi MRS (analisi del cambio MRS)
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni)
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90 giorni (± 7 giorni)
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Cambiamento della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni o scarico (qualunque cosa si verifichi per primo);
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7 giorni o scarico (qualunque cosa si verifichi per primo);
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Definito come la consegna riuscita del catetere guida alla nave target e il completamento del processo di trombectomia senza sostituire il catetere guida
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Perioperatorio
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Risultati della riperfusione angiografica finale (etici ≥2b, etici ≥2c, etici 3)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Risultati della riperfusione (etici ≥2b, etici 3)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Tempo dalla puntura inguinale alla riperfusione di successo (etici ≥2b, etici ≥2c);
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Numero di tentativi di trombectomia meccanica
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione dei partecipanti con un punteggio dell'indice Barthel di ≥95
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAT-BOOST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .