- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07192835
- オリジナルトライアル
人間の健康に対するメラトニンによる果物の誘発の影響
この臨床試験の目標は、メラトニンで果物を治療することで、体が健康な植物化合物を吸収して使用するのに役立つかどうかを学ぶことです。 また、果物からのメラトニンが身体にどれだけのメラトニンが取り上げられるかを学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 果物のメラトニン治療は、体が吸収する健康な化合物の量を増やしていますか?
- 処理された果物のメラトニンは、それらを食べた後に尿に現れますか?
研究者は、メラトニン処理した果物から作られたジュースを、未処理の果物から作ったジュースと比較して、メラトニンが吸収を変えるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 各テスト日の前に3日間、特別な低植物のコンパウンドダイエットに従ってください
- 断食中に処理または未処理の果物から300グラムのジュースを飲む
- ジュースを飲む前後に尿サンプルを提供します
- 15日後に戻って他のジュースタイプに切り替える
- このプロセスをレモン、ブラッドオレンジ、チェリーで繰り返します
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床試験では、果物中のメラトニン治療がヒトの生物活性化合物の生物学的利用能を改善できるかどうかを調査します。 メラトニンは、抗酸化特性と保護特性を持つ天然分子です。 収穫前の用途は、収穫後の果物の品質を高め、フラバノンやアントシアニンなどのフェノール化合物のレベルを上げることが示されています。 しかし、果実の組成におけるこれらの変化が、果物の消費後のヒトのこれらの化合物の吸収と代謝が大きくなるかどうかはまだわかっていません。 中心的な仮説は、メラトニン処理した果物が生物活性化合物とメラトニンの濃度の増加を示すということです。 これは、持続可能な農業慣行が果物の品質だけでなく、人間の健康に対する栄養的および機能的価値を高めることができるという証拠を提供します。
この研究は、20人の健康な成人の参加者による無作為化された急性クロスオーバー設計に従います。 ボランティアは、断食条件の下でメラトニン処理または未処理のレモン、血液オレンジ、甘いチェリーから準備されたジュースを消費します。 各参加者は、介入の間の15日間のウォッシュアウト期間で、独自のコントロールとして行動します。 変動性を低下させるために、参加者は、各テスト日の前に3日間、制御された低フェノールおよび低メラトニンの食事に従います。 介入日には、尿サンプルがジュースの摂取前に、次の24時間(0-3.5時間、3.5〜12時間、および12-24時間)にわたって数回の間隔で収集されます。 サンプルを分析して、フェノール化合物、メラトニン、およびその代謝物の排泄を決定し、総尿量によって正規化されます。 果物は、トリプル四重極質量分析(UHPLC-QQQ-MS/MS)と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを使用して特徴付けられ、同じ方法論を尿サンプルに適用して、正確で信頼できる定量化を提供します。
このプロジェクトは、科学的、社会的、経済的関心が高くなっています。 科学的な観点からは、メラトニン治療の果物からの生物活性化合物の生物活性化合物の生物学的利用能に関する新しい知識を生み出し、収穫前の治療が果物の品質だけでなく、人間のフェノリックとメラトニンの吸収と代謝にどのように影響するかの理解における現在のギャップに対処します。 これらの結果は、人間の栄養と健康に対する持続可能な農業戦略の影響に関する新しい研究手段を開く可能性があります。 社会的観点から、この研究は、代謝および心血管疾患に関する懸念の高まりと、より健康的な食品に対する消費者の需要と一致しています。 収穫前の慣行を通じて有益な化合物の生物学的利用能を最適化する方法を理解することで、より良い健康をサポートする食事パターンを促進することができます。 経済的な観点から、この裁判は、バレンシアの柑橘類やアリカンテチェリーなど、保護された地理的適応症(PGI)を備えた果物に焦点を当てています。 メラトニン治療を通じて追加の栄養的および機能的価値を実証することは、これらの製品の競争力と市場の魅力を高め、生産者と農業食品セクターをサポートする可能性があります。
この研究の実現可能性は、必要なリソースとインフラストラクチャへのアクセスによって保証されます。 果物は、バレンシアのコミュニティのPGI認定の果樹園から調達され、従来の慣行の下で栽培され、最適な品質を確保するために商業的に成熟して収穫されます。 メラトニン治療は、果物発達の重要な段階で手動噴霧器を使用して適用されます。 人間の介入は、ミゲル・ヘルナンデス大学(UMH)で行われ、そこでは研究を実施し、生物学的サンプルを処理するための施設が利用可能です。 尿は収集され、分析するまで-80°Cでサンプルの完全性を維持します。 分析研究所には、UHPLCおよびタンデム質量分析システムが完全に装備されており、研究チームによって以前の研究で開発されたフェノールおよびメラトニン分析のプロトコルを検証しています。 調査員は、植物の生物活性、果物の生理学、および人間の栄養に関する豊富な経験を持ち、プロジェクトの適切な実行を確保しています。
要約すると、この研究は革新的で、学際的で、非常に実行可能です。 農業、食品科学、人間の健康の交差点で重要な洞察を提供し、社会、科学コミュニティ、農業食品産業に潜在的な利点をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante/Alacant
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Orihuela、Alicante/Alacant、スペイン、03312
- University Miguel Hernandez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の健康な成人
- 18.5〜24.9 kg/m²のボディマス指数(BMI)
- 非喫煙者
- 慢性疾患(糖尿病、心血管疾患、癌など)
- 定期的な薬を服用していません
- 研究期間中にフェノール化合物とメラトニンの低い食事に喜んで従うことをいとわない
- 研究の指示に従って尿サンプルを提供することができる
除外基準:
- 慢性疾患または代謝障害の存在
- 代謝や化合物の吸収に影響を与える可能性のある薬の使用
- ニコチン製品の喫煙または使用
- 柑橘類またはチェリーに対するアレルギーまたは不寛容
- 妊娠または母乳育児
- 研究手順や食事制限に従うことができないか不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メラトニンで処理された果物を最初に処理し、次に果物を制御します
参加者は、最初の介入期間中にメラトニン処理の果物(レモン、ブラッドオレンジ、またはスイートチェリー)から準備されたジュースを消費し、15日間のウォッシュアウト期間後に未処理のコントロール果物からジュースを使用します。
尿サンプルは、生物活性化合物の吸収と代謝を測定するために、指定された間隔で収集されます。
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参加者は、介入日に断食条件下で、未処理の果物(レモン、ブラッドオレンジ、または甘いチェリー)から調製した300 gのジュースを消費します。
生理活性化合物の吸収と代謝を評価するために、消費後0〜3.5時間、3.5〜12時間、および12〜24時間で尿サンプルを収集します。
参加者は、メラトニン(0.1、0.3、または0.5 mm)でハーベストを処理したフルーツ(レモン、ブラッドオレンジ、または甘いチェリー)から調製した300 gのジュースを消費します。
ジュースは、介入日に断食条件下で消費されます。
生理活性化合物の吸収と代謝を評価するために、消費後0〜3.5時間、3.5〜12時間、および12〜24時間で尿サンプルを収集します。
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実験的:最初に果物を制御し、次にメラトニン処理した果物を制御します
参加者は、最初の介入期間中に未処理のコントロール果物(レモン、ブラッドオレンジ、または甘いチェリー)から準備されたジュースを消費し、15日間のウォッシュアウト期間後にメラトニン処理果物のジュースを消費します。
尿サンプルは、生物活性化合物の吸収と代謝を測定するために、指定された間隔で収集されます。
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参加者は、介入日に断食条件下で、未処理の果物(レモン、ブラッドオレンジ、または甘いチェリー)から調製した300 gのジュースを消費します。
生理活性化合物の吸収と代謝を評価するために、消費後0〜3.5時間、3.5〜12時間、および12〜24時間で尿サンプルを収集します。
参加者は、メラトニン(0.1、0.3、または0.5 mm)でハーベストを処理したフルーツ(レモン、ブラッドオレンジ、または甘いチェリー)から調製した300 gのジュースを消費します。
ジュースは、介入日に断食条件下で消費されます。
生理活性化合物の吸収と代謝を評価するために、消費後0〜3.5時間、3.5〜12時間、および12〜24時間で尿サンプルを収集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン処理した果物からのフェノール化合物とメラトニンの生物分散性
時間枠:各介入期間の消費後、0-3.5、3.5-12、および12〜24時間
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主な結果は、メラトニン処理の果物から300 gのジュースを消費した後、参加者によって吸収および排泄されたフェノール化合物(フラバノンとアントシアニン)とメラトニンの量です。
尿サンプルは0〜3.5時間、3.5〜12時間、および消費後12〜24時間で収集され、濃度はUHPLC-QQQ-MS/MSを使用して測定されます。
排泄はクレアチニンに正規化され、尿量の違いを説明します。
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各介入期間の消費後、0-3.5、3.5-12、および12〜24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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