- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07192835
- Ursprunglig rättegång
Effekt av frukt framkallande med melatonin på människors hälsa
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om behandling av frukt med melatonin hjälper kroppen att absorbera och använda friska växtföreningar. Det kommer också att lära sig hur mycket melatonin från frukterna tas upp av kroppen. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Höjer melatoninbehandling av frukt mängden friska föreningar som kroppen absorberar?
- Visas melatonin från behandlade frukter i urin efter att ha ätit dem?
Forskare kommer att jämföra juice tillverkad av melatoninbehandlade frukter med juice gjorda av obehandlade frukter för att se om melatonin ändrar absorption.
Deltagarna kommer:
- Följ en speciell lågplantningskomponent i 3 dagar före varje testdag
- Drick 300 gram juice från behandlad eller obehandlad frukt under fasta
- Ge urinprover före och efter att ha druckit juicen
- Återgå 15 dagar senare för att byta till den andra juice -typen
- Upprepa denna process med citron, blodorange och körsbär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning kommer att undersöka om melatoninbehandlingar i frukt kan förbättra biotillgängligheten för bioaktiva föreningar hos människor. Melatonin är en naturlig molekyl med antioxidant och skyddande egenskaper. Dess förhandsskörd applikation har visat sig förbättra fruktkvaliteten efter skörden och höja nivåerna av fenolföreningar såsom flavanoner och antocyaniner. Det är emellertid ännu inte känt om dessa förändringar i fruktkompositionen resulterar i större absorption och metabolism av dessa föreningar hos människor efter fruktförbrukning. Den centrala hypotesen är att melatoninbehandlade frukter kommer att visa ökade koncentrationer av bioaktiva föreningar och melatonin, vilket leder till högre biotillgänglighet och urinutsöndring av dessa föreningar och deras metaboliter jämfört med obehandlade frukter. Detta skulle ge bevis på att en hållbar agronomisk praxis inte bara kan förbättra fruktkvaliteten utan också dess näringsmässiga och funktionella värde för människors hälsa.
Studien kommer att följa en randomiserad akut crossover -design med 20 friska vuxna deltagare. Volontärer kommer att konsumera juicer som är förberedda från melatoninbehandlade eller obehandlade citroner, blodproppar och söta körsbär under fasta förhållanden. Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll, med en tvättperiod på 15 dagar mellan interventioner. För att minska variationen kommer deltagarna att följa en kontrollerad lågfenolisk och låg-melatonindiet i tre dagar före varje testdag. På interventionsdagen kommer urinprover att samlas in före juiceintag och med flera tidsintervall under de följande 24 timmar (0-3,5 timmar, 3,5-12 timmar och 12-24 timmar). Prover kommer att analyseras för att bestämma utsöndring av fenolföreningar, melatonin och deras metaboliter, normaliserade med total urinvolym. Frukter kommer att karakteriseras med användning av ultralätande vätskekromatografi i kombination med trippelkvadrupolmasspektrometri (UHPLC-QQQ-MS/MS), och samma metod kommer att appliceras på urinprover för att ge exakt och tillförlitlig kvantifiering.
Detta projekt är av högt vetenskapligt, socialt och ekonomiskt intresse. Ur ett vetenskapligt perspektiv kommer det att generera ny kunskap om biotillgängligheten för bioaktiva föreningar från melatoninbehandlade frukter, som tar upp ett aktuellt gap i förståelsen för hur förhindrande behandlingar inte bara påverkar fruktkvalitet utan också absorptionen och metabolismen av fenol och melatonin hos människor. Dessa resultat kan öppna nya forskningsvägar på effekterna av hållbara jordbruksstrategier på mänsklig näring och hälsa. Ur ett socialt perspektiv är studien i linje med ökande oro över metaboliska och hjärt -kärlsjukdomar och med konsumenternas efterfrågan på hälsosammare livsmedel. Att förstå hur man optimerar biotillgängligheten för gynnsamma föreningar genom förharvest -metoder kan främja dietmönster som stöder bättre hälsa. Ur ett ekonomiskt perspektiv fokuserar rättegången på frukt med skyddad geografisk indikation (PGI), såsom Valencian Citrus och Alicante Cherries. Att demonstrera tillagda närings- och funktionsvärde genom melatoninbehandlingar kan öka konkurrenskraften och marknadens tilltalande av dessa produkter, stödja producenter och agro-livsmedelssektorn.
Studiens genomförbarhet garanteras genom tillgång till nödvändiga resurser och infrastruktur. Frukterna kommer från PGI-certifierade fruktträdgårdar i Valencian-samhället, odlas under konventionella metoder och skördas vid kommersiell mognad för att säkerställa optimal kvalitet. Melatoninbehandlingar kommer att appliceras med manuella sprutor i viktiga stadier av fruktutveckling. Den mänskliga interventionen kommer att äga rum vid Miguel Hernández University (UMH), där anläggningar är tillgängliga för att genomföra studien och hantera biologiska prover. Urin samlas in och lagras vid -80 ° C tills analys för att bevara provintegriteten. Det analytiska laboratoriet är fullt utrustat med UHPLC och tandemmasspektrometri -system och har validerat protokoll för fenol- och melatoninanalys, utvecklade i tidigare studier av forskarteamet. Utredarna har lång erfarenhet av växtbioaktiviteter, fruktfysiologi och mänsklig näring, vilket säkerställer korrekt genomförande av projektet.
Sammanfattningsvis är denna studie innovativ, tvärvetenskaplig och mycket genomförbar. Det kommer att ge viktiga insikter i skärningspunkten mellan jordbruk, livsmedelsvetenskap och människors hälsa, med potentiella fördelar för samhället, det vetenskapliga samfundet och agro-livsmedelsindustrin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Spanien, 03312
- University Miguel Hernandez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m²
- Icke-rökare
- Inga kroniska sjukdomar (såsom diabetes, hjärt -kärlsjukdom eller cancer)
- Tar inte regelbunden medicinering
- Villig att följa en diet låg i fenolföreningar och melatonin under studieperioderna
- Kapabel och villig att tillhandahålla urinprover enligt studieinstruktioner
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av kroniska sjukdomar eller metaboliska störningar
- Användning av mediciner som kan påverka ämnesomsättningen eller absorptionen av föreningar
- Rökning eller användning av nikotinprodukter
- Allergier eller intolerans mot citrusfrukter eller körsbär
- Graviditet eller amning
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer eller dietbegränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatoninbehandlad frukt först och kontrollerar sedan frukt
Deltagarna kommer att konsumera juice tillagad från melatoninbehandlade frukter (citron, blodorange eller söt körsbär) under den första interventionsperioden, följt av juice från obehandlade kontrollfrukter efter en 15-dagars tvättperiod.
Urinprover kommer att samlas in med specifika intervall för att mäta bioaktiv föreningsabsorption och metabolism.
|
Deltagarna kommer att konsumera 300 g juice tillagad från obehandlade frukter (citron, blodorange eller söt körsbär) under fasta förhållanden på interventionsdagen.
Urinprover samlas in vid 0-3,5 timmar, 3,5-12 timmar och 12-24 timmar efter konsumtion för att bedöma absorption och metabolism av bioaktiva föreningar.
Deltagarna kommer att konsumera 300 g juice framställda från frukt (citron, blodorange eller söt körsbär) behandlad förhindrande med melatonin (0,1, 0,3 eller 0,5 mm).
Juice kommer att konsumeras under fasta förhållanden på interventionsdagen.
Urinprover samlas in vid 0-3,5 timmar, 3,5-12 timmar och 12-24 timmar efter konsumtion för att bedöma absorption och metabolism av bioaktiva föreningar.
|
|
Experimentell: Kontrollera frukt först, sedan melatoninbehandlad frukt
Deltagarna kommer att konsumera juice tillagad från obehandlade kontrollfrukter (citron, blodorange eller söt körsbär) under den första interventionsperioden, följt av juice från melatoninbehandlade frukter efter en 15-dagars tvättperiod.
Urinprover kommer att samlas in med specifika intervall för att mäta bioaktiv föreningsabsorption och metabolism.
|
Deltagarna kommer att konsumera 300 g juice tillagad från obehandlade frukter (citron, blodorange eller söt körsbär) under fasta förhållanden på interventionsdagen.
Urinprover samlas in vid 0-3,5 timmar, 3,5-12 timmar och 12-24 timmar efter konsumtion för att bedöma absorption och metabolism av bioaktiva föreningar.
Deltagarna kommer att konsumera 300 g juice framställda från frukt (citron, blodorange eller söt körsbär) behandlad förhindrande med melatonin (0,1, 0,3 eller 0,5 mm).
Juice kommer att konsumeras under fasta förhållanden på interventionsdagen.
Urinprover samlas in vid 0-3,5 timmar, 3,5-12 timmar och 12-24 timmar efter konsumtion för att bedöma absorption och metabolism av bioaktiva föreningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodisponibilitet av fenolföreningar och melatonin från melatoninbehandlade frukter
Tidsram: 0-3.5, 3,5-12 och 12-24 timmar efter konsumtion för varje interventionsperiod
|
Det primära resultatet är mängden fenolföreningar (flavanoner och antocyaniner) och melatonin som absorberas och utsöndras av deltagarna efter att ha konsumerat 300 g juice från melatoninbehandlade frukter.
Urinprover uppsamlas vid 0-3,5 timmar, 3,5-12 timmar och 12-24 timmar efter konsumtion, och koncentrationer mäts med UHPLC-QQQ-MS/MS.
Utsöndring normaliseras till kreatinin för att redogöra för urinvolymskillnader.
|
0-3.5, 3,5-12 och 12-24 timmar efter konsumtion för varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DTA.VAG.240905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .