- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07192835
- Originalversuch
Auswirkung der Fruchtausführung mit Melatonin auf die menschliche Gesundheit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Behandlung von Früchten mit Melatonin dem Körper hilft, gesunde Pflanzenverbindungen aufzunehmen und zu verwenden. Es wird auch lernen, wie viel Melatonin aus den Früchten vom Körper aufgenommen wird. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Erhöht die Behandlung von Früchten von Melatonin die Menge gesunder Verbindungen, die der Körper absorbiert?
- Erscheint Melatonin aus behandelten Früchten nach dem Essen im Urin?
Forscher werden Saft aus mit Melatonin behandelten Früchten mit Saft aus unbehandelten Früchten vergleichen, um festzustellen, ob Melatonin die Absorption ändert.
Die Teilnehmer werden:
- Folgen Sie 3 Tage vor jedem Testtag einer speziellen Diät mit niedriger Pflanze für 3 Tage
- Trinken Sie 300 Gramm Saft aus behandelten oder unbehandelten Früchten beim Fasten
- Stellen Sie vor und nach dem Trinken des Safts Urinproben an
- Kehren Sie 15 Tage später zurück, um zum anderen Safttyp zu wechseln
- Wiederholen Sie diesen Vorgang mit Zitrone, Blutorange und Kirsche
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird untersuchen, ob Melatonin -Behandlungen in Früchten die Bioverfügbarkeit bioaktiver Verbindungen beim Menschen verbessern können. Melatonin ist ein natürliches Molekül mit antioxidativen und schützenden Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung vor der Ernte die Qualität der Nachernte verbessert und die Phenolverbindungen wie Flavanone und Anthocyane erhöht. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Veränderungen in der Fruchtzusammensetzung zu einer größeren Absorption und dem Metabolismus dieser Verbindungen beim Menschen nach Fruchtkonsum führen. Die zentrale Hypothese ist, dass mit Melatonin behandelte Früchte eine erhöhte Konzentrationen von bioaktiven Verbindungen und Melatonin aufweisen, was zu einer höheren Bioverfügbarkeit und Harnausscheidung dieser Verbindungen und ihrer Metaboliten im Vergleich zu unbehandelten Früchten führt. Dies würde Hinweise darauf liefern, dass eine nachhaltige agronomische Praxis nicht nur die Fruchtqualität, sondern auch ihren Ernährungs- und Funktionswert für die menschliche Gesundheit verbessern kann.
Die Studie wird einem randomisierten akuten Crossover -Design mit 20 gesunden erwachsenen Teilnehmern folgen. Freiwillige werden unter Fastenbedingungen Säfte konsumieren, die von mit Melatonin behandelten oder unbehandelten Zitronen, Blutorangen und süßen Kirschen zubereitet werden. Jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle mit einer Auswaschzeit von 15 Tagen zwischen den Interventionen fungieren. Um die Variabilität zu verringern, werden die Teilnehmer drei Tage vor jedem Testtag drei Tage lang eine kontrollierte niedrig-phenolische und niedrigmelatoninische Ernährung befolgen. Am Interventionstag werden Urinproben vor der Safteinnahme und in mehreren Zeitintervallen in den folgenden 24 Stunden (0-3,5 h, 3,5-12 h und 12-24 h) gesammelt. Die Proben werden analysiert, um die Ausscheidung von Phenolverbindungen, Melatonin und ihren Metaboliten zu bestimmen, normalisiert durch das Gesamt -Urinvolumen. Die Früchte werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie von Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit dreifacher Quadrupol-Massenspektrometrie (UHPLC-QQQQ-MS/MS) charakterisiert, und dieselbe Methodik wird auf Urinproben angewendet, um eine präzise und zuverlässige Quantifizierung bereitzustellen.
Dieses Projekt ist von hohem wissenschaftlichem, sozialem und wirtschaftlichem Interesse. Aus wissenschaftlicher Sicht wird es neues Wissen über die Bioverfügbarkeit bioaktiver Verbindungen aus mit Melatonin behandelten Früchten erzeugen, die eine aktuelle Lücke beim Verständnis des Einflusses von Vorerwahnbehandlungen nicht nur der Fruchtqualität beeinflussen, sondern auch die Absorption und den Metabolismus von Phenolika und Melatonin beim Menschen. Diese Ergebnisse können neue Forschungsmöglichkeiten für die Auswirkungen nachhaltiger landwirtschaftlicher Strategien auf die menschliche Ernährung und Gesundheit eröffnen. Aus sozialer Sicht ist die Studie mit zunehmenden Bedenken hinsichtlich metabolischer und kardiovaskulärer Erkrankungen und der Nachfrage der Verbraucher nach gesünderen Lebensmitteln übereinstimmt. Das Verständnis, wie die Bioverfügbarkeit nützlicher Verbindungen durch Vorervest -Praktiken optimiert werden kann, könnte Ernährungsmuster fördern, die eine bessere Gesundheit unterstützen. Aus wirtschaftlicher Sicht konzentriert sich der Versuch auf Früchte mit geschützten geografischen Indikation (PGI) wie Valencian Citrus und Alicante Kirschen. Der Nachweis von zusätzlichen Ernährungs- und Funktionswert durch Melatonin-Behandlungen könnte die Wettbewerbsfähigkeit und die Marktbeziehung dieser Produkte erhöhen und die Produzenten und den Agro-Food-Sektor unterstützen.
Die Machbarkeit der Studie wird durch den Zugang zu den erforderlichen Ressourcen und Infrastrukturen garantiert. Die Früchte werden aus PGI-zertifizierten Obstgärten in der Valencianischen Gemeinschaft entnommen, unter konventionellen Praktiken gepflegt und mit kommerzieller Reife geerntet, um eine optimale Qualität zu gewährleisten. Melatonin -Behandlungen werden mit manuellen Sprühern in den wichtigsten Phasen der Obstentwicklung angewendet. Die menschliche Intervention findet an der Miguel Hernández University (UMH) statt, wo Einrichtungen zur Durchführung der Studie verfügbar sind und biologische Proben abwickeln. Der Urin wird bis zur Analyse bei -80 ° C gesammelt und gelagert, um die Probenintegrität zu erhalten. Das analytische Labor ist voll ausgestattet mit UHPLC- und Tandem -Massenspektrometriesystemen und verfügt über Protokolle für die Phenol- und Melatoninanalyse, die in früheren Studien des Forschungsteams entwickelt wurden. Die Ermittler verfügen über umfangreiche Erfahrung in Pflanzenbioaktiven, Fruchtphysiologie und menschlicher Ernährung, um die ordnungsgemäße Durchführung des Projekts zu gewährleisten.
Zusammenfassend ist diese Studie innovativ, multidisziplinär und sehr machbar. Es wird wichtige Einblicke in die Schnittstelle zwischen Landwirtschaft, Lebensmittelwissenschaft und menschlicher Gesundheit bieten, mit potenziellen Vorteilen für die Gesellschaft, die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Agro-Food-Industrie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante/Alacant
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Orihuela, Alicante/Alacant, Spanien, 03312
- University Miguel Hernández
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²
- Nichtraucher
- Keine chronischen Krankheiten (wie Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Krebs)
- Nicht regelmäßige Medikamente einnehmen
- Bereit, während der Untersuchungszeiten eine Diät mit geringer Phenolverbindungen und Melatonin zu befolgen
- Fähig und bereit, Urinproben gemäß den Anweisungen der Studien bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein chronischer Krankheiten oder Stoffwechselstörungen
- Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Absorption von Verbindungen beeinflussen könnten
- Rauchen oder Gebrauch von Nikotinprodukten
- Allergien oder Intoleranz gegenüber Zitrusfrüchten oder Kirschen
- Schwangerschaft oder Stillen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren oder Ernährungsbeschränkungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst mit Melatonin behandelte Früchte und kontrollieren Früchte
Die Teilnehmer konsumieren während der ersten Interventionsperiode Saft, die aus mit Melatonin behandelten Früchten (Zitrone, Blutorange oder süßer Kirsche) zubereitet werden, gefolgt von Saft aus unbehandelten Kontrollfrüchten nach einer Auswaschzeit von 15 Tagen.
Urinproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die bioaktive Verbindungsabsorption und den Metabolismus zu messen.
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Die Teilnehmer konsumieren am Interventionstag 300 g Saft, die aus unbehandelten Früchten (Zitrone, Blutorange oder süßer Kirsche) zubereitet werden.
Urinproben werden bei 0-3,5 h, 3,5-12 h und 12-24 Stunden nach dem Konsum gesammelt, um die Absorption und den Stoffwechsel bioaktiver Verbindungen zu bewerten.
Die Teilnehmer konsumieren 300 g Saft, die aus Früchten (Zitrone, Blutorange oder süßer Kirsche) vorbereitet wurden, mit Melatonin (0,1, 0,3 oder 0,5 mm) behandelt.
Saft wird am Interventionstag unter Fastenbedingungen konsumiert.
Urinproben werden bei 0-3,5 h, 3,5-12 h und 12-24 Stunden nach dem Konsum gesammelt, um die Absorption und den Stoffwechsel bioaktiver Verbindungen zu bewerten.
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Experimental: Kontrollfrucht zuerst, dann mit Melatonin behandelte Früchte
Die Teilnehmer konsumieren Saft, die während der ersten Interventionszeit aus unbehandelten Kontrollfrüchten (Zitrone, Blutorange oder süßer Kirsche) zubereitet werden, gefolgt von Saft aus mit Melatonin behandelten Früchten nach einer Auswaschzeit von 15 Tagen.
Urinproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die bioaktive Verbindungsabsorption und den Metabolismus zu messen.
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Die Teilnehmer konsumieren am Interventionstag 300 g Saft, die aus unbehandelten Früchten (Zitrone, Blutorange oder süßer Kirsche) zubereitet werden.
Urinproben werden bei 0-3,5 h, 3,5-12 h und 12-24 Stunden nach dem Konsum gesammelt, um die Absorption und den Stoffwechsel bioaktiver Verbindungen zu bewerten.
Die Teilnehmer konsumieren 300 g Saft, die aus Früchten (Zitrone, Blutorange oder süßer Kirsche) vorbereitet wurden, mit Melatonin (0,1, 0,3 oder 0,5 mm) behandelt.
Saft wird am Interventionstag unter Fastenbedingungen konsumiert.
Urinproben werden bei 0-3,5 h, 3,5-12 h und 12-24 Stunden nach dem Konsum gesammelt, um die Absorption und den Stoffwechsel bioaktiver Verbindungen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biodisponibilität von Phenolverbindungen und Melatonin aus mit Melatonin behandelten Früchten
Zeitfenster: 0-3.5, 3,5-12 und 12-24 Stunden nach dem Konsum für jede Interventionszeit
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Das primäre Ergebnis ist die Menge an Phenolverbindungen (Flavanonen und Anthocyane) und Melatonin, die von den Teilnehmern absorbiert und ausgeschieden wurden, nachdem sie 300 g Saft aus mit Melatonin behandelten Früchten konsumiert hatten.
Urinproben werden bei 0-3,5 h, 3,5-12 h und 12-24 Stunden nach dem Konsum entnommen, und die Konzentrationen werden unter Verwendung von UHPLC-QQQ-MS/ms gemessen.
Die Ausscheidung wird auf Kreatinin normalisiert, um die Unterschiede im Urinvolumen zu berücksichtigen.
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0-3.5, 3,5-12 und 12-24 Stunden nach dem Konsum für jede Interventionszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DTA.VAG.240905
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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