- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07192835
- Оригинальное испытание
Влияние выявления фруктов с мелатонином на здоровье человека
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, помогает обработку фруктов мелатонином организм поглощать и использовать здоровые растительные соединения. Он также узнает, сколько мелатонина из фруктов поглощается телом. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Повышает ли лечение мелатонином фруктов количество здоровых соединений, которые поглощает организм?
- Мелатонин из лечащихся фруктов появляется в моче после их употребления?
Исследователи будут сравнивать сок из фруктов, обработанных мелатонином, с соком, изготовленным из необработанных фруктов, чтобы увидеть, изменит ли мелатонин поглощение.
Участники будут:
- Следуйте специальной диете с низким уровнем рабства в течение 3 дней до каждого тестирования
- Пейте 300 граммов сока из обработанных или необработанных фруктов во время поста
- Обеспечить образцы мочи до и после питья сока
- Вернитесь через 15 дней, чтобы переключиться на другой тип сока
- Повторите этот процесс с лимоном, кровавым апельсином и вишней
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет рассмотрено, может ли лечение мелатонина в фруктах улучшить биодоступность биоактивных соединений у людей. Мелатонин является естественной молекулой с антиоксидантными и защитными свойствами. Было показано, что его предварительное применение повышает качество плодов, повышает уровень фенольных соединений, таких как флаваноны и антоцианины. Тем не менее, еще не известно, приводят ли эти изменения в составе плодов к большему поглощению и метаболизму этих соединений у людей после потребления фруктов. Центральная гипотеза заключается в том, что фрукты, обработанные мелатонином, будут показывать повышенные концентрации биоактивных соединений и мелатонина, что приведет к более высокой биодоступности и выделению мочи этих соединений и их метаболитов по сравнению с необработанными фруктами. Это дало бы доказательства того, что устойчивая агрономическая практика может повысить не только качество фруктов, но и ее питательную и функциональную ценность для здоровья человека.
Исследование будет следовать рандомизированному острым дизайну кроссовера с 20 здоровыми взрослыми участниками. Добровольцы будут потреблять соки, подготовленные из мелатонина, обработанных или необработанных лимонов, апельсинов крови и сладкой вишни в условиях голодания. Каждый участник будет выступать в качестве собственного контроля, с периодом вымывания 15 дней между вмешательствами. Чтобы уменьшить изменчивость, участники будут следовать контролируемой диете с низким содержанием фенолической и низкой мелатонина в течение трех дней перед каждым днем тестирования. В день вмешательства образцы мочи будут собираться до потребления сока и через несколько временных интервалов в течение следующих 24 часов (0-3,5 часа, 3,5-12 ч и 12-24 ч). Образцы будут проанализированы для определения экскреции фенольных соединений, мелатонина и их метаболитов, нормализованных по общему объему мочи. Фрукты будут охарактеризоваться с использованием ультра-высокой жидкой хроматографии в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (UHPLC-QQQ-MS/MS), и та же методология будет применена к образцам мочи, чтобы обеспечить точную и надежную количественную оценку.
Этот проект представляет высокие научные, социальные и экономические интересы. С научной точки зрения он приведет к новым знаниям о биодоступности биологически активных соединений из фруктов, обработанных мелатонином, устранения текущего разрыва в понимании того, как предварительные методы лечения влияют не только качество плодов, но и на поглощение и метаболизм фенолоков и мелатонина у людей. Эти результаты могут открыть новые возможности исследования на влияние устойчивых сельскохозяйственных стратегий на питание человека и здоровье. С социальной точки зрения, исследование соответствует растущей обеспокоенности по поводу метаболических и сердечно -сосудистых заболеваний, а также с потребительским спросом на более здоровые продукты питания. Понимание того, как оптимизировать биодоступность полезных соединений посредством предварительной практики, может способствовать диетическим моделям, которые поддерживают лучшее здоровье. С экономической точки зрения, исследование фокусируется на фруктах с защищенным географическим указанием (PGI), такими как вишня цитрусовых и аликанте. Демонстрация дополнительной питательной и функциональной ценности с помощью мелатониновых методов лечения может повысить конкурентоспособность и привлекательность рынка этих продуктов, поддержки производителей и сектора агропродуктов.
Обработка исследования гарантируется доступом к необходимым ресурсам и инфраструктуре. Фрукты будут получены из сертифицированных PGI садов в сообществе Валенсиан, культивируемые в соответствии с обычными практиками и собираются в коммерческом зрелости для обеспечения оптимального качества. Мелатониновые обработки будут применяться с использованием ручных опрыскивателей на ключевых этапах развития фруктов. Вмешательство человека будет проходить в Университете Мигель Эрнандес (UMH), где доступны объекты для проведения исследования и обработки биологических образцов. Моча будет собираться и храниться при -80 ° C до анализа, чтобы сохранить целостность образца. Аналитическая лаборатория полностью оснащена системами масс -спектрометрии UHPLC и тандема и имеет подтвержденные протоколы для анализа фенольного и мелатонина, разработанных в предыдущих исследованиях исследовательской группы. Исследователи имеют большой опыт в биоактивах растений, физиологии фруктов и питании человека, обеспечивая правильное выполнение проекта.
Таким образом, это исследование является инновационным, междисциплинарным и очень осуществимым. Это даст важную информацию о пересечении сельского хозяйства, пищевой науки и здоровья человека с потенциальными преимуществами для общества, научного сообщества и агропродовольственной промышленности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Испания, 03312
- University Miguel Hernandez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 24,9 кг/м²
- Некурящие
- Нет хронических заболеваний (таких как диабет, сердечно -сосудистые заболевания или рак)
- Не принимая регулярных лекарств
- Готовы следовать диете с низким содержанием фенольных соединений и мелатонина в течение периодов исследования
- Способный и желающий предоставить образцы мочи в соответствии с инструкциями по изучению
Критерии исключения:
- Наличие хронических заболеваний или метаболических расстройств
- Использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм или поглощение соединений
- Курение или использование никотиновых продуктов
- Аллергия или непереносимость в цитрусовые фрукты или вишни
- Беременность или грудное вскармливание
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования или диетические ограничения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала фрукты, обработанные мелатонином, затем контролируют фрукты
Участники будут потреблять сок, приготовленный из фруктов, обработанных мелатонином, в течение первого периода вмешательства, за которым следуют сок необработанных контрольных фруктов после 15-дневного периода вымывания.
Образцы мочи будут собираться через определенные интервалы для измерения биоактивного поглощения соединения и метаболизма.
|
Участники будут потреблять 300 г сока, приготовленного из необработанных фруктов (лимон, кровавый оранжевый или сладкий вишня) в условиях голодания в день вмешательства.
Образцы мочи будут собираться через 0-3,5 ч, 3,5-12 ч и 12-24 ч после потребления для оценки поглощения и метаболизма биоактивных соединений.
Участники будут потреблять 300 г сока, приготовленных из фруктов (лимон, кровавый оранжевый или сладкий вишня), получавших предварительный класс мелатонином (0,1, 0,3 или 0,5 мм).
Сок будет употреблять в условиях поста в день вмешательства.
Образцы мочи будут собираться через 0-3,5 ч, 3,5-12 ч и 12-24 ч после потребления для оценки поглощения и метаболизма биоактивных соединений.
|
|
Экспериментальный: Сначала контролируйте фрукты, затем фрукты, обработанные мелатонином
Участники будут потреблять сок, приготовленный из необработанных контрольных фруктов (лимон, кровавый оранжевый или сладкий вишня) в течение первого периода вмешательства, за которым следуют сок из фруктов, обработанных мелатонином после 15-дневного периода вымывания.
Образцы мочи будут собираться через определенные интервалы для измерения биоактивного поглощения соединения и метаболизма.
|
Участники будут потреблять 300 г сока, приготовленного из необработанных фруктов (лимон, кровавый оранжевый или сладкий вишня) в условиях голодания в день вмешательства.
Образцы мочи будут собираться через 0-3,5 ч, 3,5-12 ч и 12-24 ч после потребления для оценки поглощения и метаболизма биоактивных соединений.
Участники будут потреблять 300 г сока, приготовленных из фруктов (лимон, кровавый оранжевый или сладкий вишня), получавших предварительный класс мелатонином (0,1, 0,3 или 0,5 мм).
Сок будет употреблять в условиях поста в день вмешательства.
Образцы мочи будут собираться через 0-3,5 ч, 3,5-12 ч и 12-24 ч после потребления для оценки поглощения и метаболизма биоактивных соединений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодизисность фенольных соединений и мелатонина из мелатонина, обработанных фруктами
Временное ограничение: 0-3,5, 3,5-12 и 12-24 часа после потребления для каждого периода вмешательства
|
Основным результатом является количество фенольных соединений (флаваноны и антоцианины) и мелатонин, поглощенные и выделяемые участниками после употребления 300 г сока из фруктов, обработанных мелатонином.
Образцы мочи собираются через 0-3,5 ч, 3,5-12 ч и 12-24 ч после потребления, а концентрации измеряются с использованием UHPLC-QQQ-MS/MS.
Экскреция нормализована для креатинина для учета различий в объеме мочи.
|
0-3,5, 3,5-12 и 12-24 часа после потребления для каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DTA.VAG.240905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .