Vliv elicitace ovoce melatoninem na lidské zdraví
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud ošetření ovoce melatoninem pomáhá tělu absorbovat a používat zdravé rostlinné sloučeniny. Také se dozví, kolik melatoninu z ovoce přijímá tělo. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zvyšuje léčba ovoce melatoninu množství zdravých sloučenin, které tělo absorbuje?
- Objevuje se melatonin z ošetřeného ovoce po jejich jídle?
Vědci budou porovnat šťávu z ovoce ošetřeného melatoninem na šťávu vyrobenou z neléčených ovoce, aby zjistili, zda melatonin mění absorpci.
Účastníci budou:
- Sledujte speciální dietu s nízkým obsahem zařízení po dobu 3 dnů před každým testovacím dnem
- Pijte 300 gramů šťávy z ošetřeného nebo neošetřeného ovoce při půstu
- Poskytněte vzorky moči před a po pití šťávy
- Vraťte se o 15 dní později a přepněte na druhý typ šťávy
- Tento proces opakujte s citronem, krví oranžovou a třešničkou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická hodnocení prozkoumá, zda léčba melatoninu v ovoci může zlepšit biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin u lidí. Melatonin je přírodní molekula s antioxidanty a ochrannými vlastnostmi. Bylo prokázáno, že jeho aplikaci pro předběžnou investici zvyšuje kvalitu ovoce po postihu a zvyšuje hladinu fenolických sloučenin, jako jsou flavanony a antokyany. Dosud však není známo, zda tyto změny ve složení ovoce mají za následek větší absorpci a metabolismus těchto sloučenin u lidí po spotřebě ovoce. Ústřední hypotéza je, že plody ošetřené melatoninem budou vykazovat zvýšené koncentrace bioaktivních sloučenin a melatoninu, což povede k vyšší biologické dostupnosti a vylučování těchto sloučenin a jejich metabolitů ve srovnání s neošetřeným ovocem. To by poskytlo důkaz, že udržitelná agronomická praxe může zvýšit nejen kvalitu ovoce, ale také jeho nutriční a funkční hodnotu pro lidské zdraví.
Studie bude následovat randomizovaný akutní crossover design s 20 zdravými dospělými účastníky. Dobrovolníci budou konzumovat šťávy připravené z melatoninu nebo neléčených citronů, krevních pomerančů a sladkých třešní za podmínek půstu. Každý účastník bude působit jako vlastní kontrola, s dobou vymývání 15 dnů mezi intervencemi. Aby se snížila variabilita, budou účastníci sledovat kontrolovanou nízko fenolickou a nízko-melatoninovou stravu po dobu tří dnů před každým zkušebním dnem. V den intervence budou vzorky moči odebrány před příjmem šťávy a v několika časových intervalech v následujících 24 hodinách (0-3,5 hodin, 3,5–12 hodin a 12-24 hodin). Vzorky budou analyzovány pro stanovení vylučování fenolických sloučenin, melatoninu a jejich metabolitů, normalizovaných celkovým objemem moči. Ovoce budou charakterizovány pomocí ultra vysoké výkonnosti kapalinové chromatografie spojené s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC-QQQ-MS/MS) a stejná metodika bude aplikována na vzorky moči, aby se zajistila přesná a spolehlivá kvantifikace.
Tento projekt má vysoký vědecký, sociální a ekonomický zájem. Z vědeckého hlediska bude vytvářet nové znalosti o biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin z ovoce ošetřených melatoninem a zabývá se současnou mezerou v porozumění tomu, jak léčba předběžného řízení ovlivňuje nejen kvalitu ovoce, ale také absorpci a metabolismus fenolik a melatoninu u lidí. Tyto výsledky mohou otevřít nové výzkumné cesty o dopadu udržitelných zemědělských strategií na výživu a zdraví člověka. Z sociálního hlediska je studie sladěna s rostoucími obavami z metabolických a kardiovaskulárních onemocnění a spotřebitelských poptávkou po zdravějších potravinách. Pochopení toho, jak optimalizovat biologickou dostupnost prospěšných sloučenin prostřednictvím praktických praktik, by mohlo podpořit dietní vzorce, které podporují lepší zdraví. Z ekonomického hlediska se soud zaměřuje na ovoce s chráněnou geografickou indikací (PGI), jako jsou valenciánské citrus a Alicante třešně. Prokázání přidané nutriční a funkční hodnoty prostřednictvím melatoninových ošetření by mohlo zvýšit konkurenceschopnost a tržní přitažlivost těchto produktů, podporovacích výrobců a odvětví agropotravin.
Proveditelnost studie je zaručena přístupem k nezbytným zdrojům a infrastruktuře. Ovoce budou pocházejí z sadů s certifikací PGI ve valencijské komunitě, pěstovány podle konvenčních praktik a sklizeny v komerční zralosti, aby byla zajištěna optimální kvalita. Ošetření melatoninu bude aplikováno pomocí manuálních postřikovače v klíčových fázích vývoje ovoce. Lidská intervence se bude konat na Univerzitě Miguel Hernández University (UMH), kde jsou k dispozici zařízení pro provádění studie a zpracování biologických vzorků. Moč bude shromažďována a skladována při -80 ° C, dokud nebude analýza zachování integrity vzorku. Analytická laboratoř je plně vybavena systémy UHPLC a tandemové hmotnostní spektrometrie a má ověřené protokoly pro fenolickou a melatoninovou analýzu, vyvinuté v předchozích studiích výzkumného týmu. Vyšetřovatelé mají rozsáhlé zkušenosti s bioaktivy rostlin, fyziologií ovoce a výživy člověka a zajišťují správné provedení projektu.
Stručně řečeno, tato studie je inovativní, multidisciplinární a vysoce proveditelná. Poskytne důležité poznatky na průniku zemědělství, potravin a lidského zdraví s potenciálními přínosy pro společnost, vědeckou komunitu a zemědělským průmyslem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Španělsko, 03312
- University Miguel Hernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18–65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m²
- Nekuřáci
- Žádná chronická onemocnění (jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina)
- Nebere pravidelné léky
- Ochota sledovat stravu s nízkým obsahem fenolických sloučenin a melatoninu během studijních období
- Schopný a ochotný poskytnout vzorky moči podle pokynů pro studium
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění nebo metabolických poruch
- Použití léků, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo absorpci sloučenin
- Kouření nebo použití nikotinových produktů
- Alergie nebo nesnášenlivost na citrusové ovoce nebo třešně
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy nebo dietní omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve ovoce ošetřené melatoninem, poté ovládejte ovoce
Účastníci budou během prvního intervenčního období konzumovat šťávu připravenou z ovoce ošetřeného melatoninem (citron, krevní oranžová nebo sladká třešně), následovaná šťávou z neošetřeného kontrolního ovoce po 15denním období vymývání.
Vzorky moči budou odebrány ve stanovených intervalech pro měření bioaktivní absorpce a metabolismu.
|
Účastníci budou konzumovat 300 g šťávy připravené z neošetřených ovoce (citronovou, krvavou oranžovou nebo sladkou třešně) za podmínek půstu v den intervence.
Vzorky moči budou shromažďovány po 0-3,5 hodiny, 3,5-12 hodin a 12-24 hodin po konzumaci pro posouzení absorpce a metabolismu bioaktivních sloučenin.
Účastníci budou konzumovat 300 g šťávy připravené z ovoce (citronovou, krvavou oranžovou nebo sladkou třešničkou) ošetřenou preharvest melatoninem (0,1, 0,3 nebo 0,5 mm).
Šťáva bude spotřebována za podmínek půstu v den intervence.
Vzorky moči budou shromažďovány po 0-3,5 hodiny, 3,5-12 hodin a 12-24 hodin po konzumaci pro posouzení absorpce a metabolismu bioaktivních sloučenin.
|
|
Experimentální: Nejprve ovládejte ovoce, poté ovoce ošetřené melatoninem
Účastníci budou během prvního intervenčního období konzumovat šťávu připravenou z neošetřeného kontrolního ovoce (citrónové, krve, nebo sladké třešně), následuje šťáva z ovoce ošetřeného melatoninem po 15denním období vymývání.
Vzorky moči budou odebrány ve stanovených intervalech pro měření bioaktivní absorpce a metabolismu.
|
Účastníci budou konzumovat 300 g šťávy připravené z neošetřených ovoce (citronovou, krvavou oranžovou nebo sladkou třešně) za podmínek půstu v den intervence.
Vzorky moči budou shromažďovány po 0-3,5 hodiny, 3,5-12 hodin a 12-24 hodin po konzumaci pro posouzení absorpce a metabolismu bioaktivních sloučenin.
Účastníci budou konzumovat 300 g šťávy připravené z ovoce (citronovou, krvavou oranžovou nebo sladkou třešničkou) ošetřenou preharvest melatoninem (0,1, 0,3 nebo 0,5 mm).
Šťáva bude spotřebována za podmínek půstu v den intervence.
Vzorky moči budou shromažďovány po 0-3,5 hodiny, 3,5-12 hodin a 12-24 hodin po konzumaci pro posouzení absorpce a metabolismu bioaktivních sloučenin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodisponibilita fenolických sloučenin a melatoninu z ovoce ošetřeného melatoninem
Časové okno: 0-3,5, 3,5-12 a 12-24 hodin po konzumaci pro každé intervenční období
|
Primárním výsledkem je množství fenolických sloučenin (flavanony a antokyaniny) a melatonin absorbovaných a vylučovanými účastníky po konzumaci 300 g šťávy z ovoce ošetřených melatoninem.
Vzorky moči se shromažďují po 0-3,5 h, 3,5-12 hodin a 12-24 hodin po konzumaci a koncentrace se měří pomocí UHPLC-QQQ-MS/MS.
Vylučování je normalizováno na kreatinin, aby se zohledňovalo rozdíly v objemu moči.
|
0-3,5, 3,5-12 a 12-24 hodin po konzumaci pro každé intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DTA.VAG.240905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko