A gyümölcs kiváltásának hatása a melatoninnal az emberi egészségre
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a gyümölcsök melatoninnal történő kezelése segít -e a testnek az egészséges növényi vegyületek felszívódásában és felhasználásában. Azt is megtudja, hogy a testből mennyi melatonint vesznek fel a testből. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A gyümölcs melatonin -kezelése növeli -e az egészséges vegyületek mennyiségét, amelyet a test elnyel?
- Megjelenik -e a kezelt gyümölcsökből származó melatonin a vizeletben, miután megette őket?
A kutatók összehasonlítják a melatoninnal kezelt gyümölcsökből készült gyümölcslevet a kezeletlen gyümölcsökből készült gyümölcslével, hogy megvizsgálják, hogy a melatonin megváltoztatja-e az abszorpciót.
A résztvevők megteszik:
- Kövesse egy speciális alacsony növényi károsodást minden tesztnap előtt 3 napig
- Igyon 300 gramm gyümölcslevet kezelt vagy kezeletlen gyümölcsből böjt közben
- Adjon vizeletmintákat a gyümölcslé ivása előtt és után
- Visszatérés 15 nappal később, hogy váltson a másik juice típusra
- Ismételje meg ezt a folyamatot citrom, vérnarancs és cseresznye segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat megvizsgálja, hogy a melatonin -kezelések javíthatják -e a bioaktív vegyületek biohasznosulását az emberekben. A melatonin egy természetes molekula antioxidáns és védő tulajdonságokkal. Kimutatták, hogy előzetes alkalmazása fokozza a betakarítás utáni gyümölcsminőséget, és növeli a fenolvegyületek, például a flavanonok és az antocianinok szintjét. Még nem ismert, hogy a gyümölcsösszetételben bekövetkező változások ezeknek a vegyületeknek az embereknél nagyobb felszívódását és metabolizmusát eredményezik -e a gyümölcsfogyasztás után. A központi hipotézis az, hogy a melatoninnal kezelt gyümölcsök megnövekedett bioaktív vegyületek és melatonin koncentrációját mutatják, ami nagyobb biológiai hozzáférhetőséget és húgyúti kiválasztást eredményez ezen vegyületek és metabolitjaikhoz képest a kezeletlen gyümölcsökhöz képest. Ez bizonyítékot szolgáltatna arra, hogy a fenntartható agronómiai gyakorlat nemcsak a gyümölcsminőséget, hanem az emberi egészség táplálkozási és funkcionális értékét is javíthatja.
A tanulmány egy randomizált akut crossover kialakítást követ, 20 egészséges felnőtt résztvevővel. Az önkéntesek melatoninnal kezelt vagy kezeletlen citromból, vér narancsból és édes cseresznyeből készítik a böjt körülmények között elkészített gyümölcsleveket. Minden résztvevő saját ellenőrzéseként fog működni, a beavatkozások közötti 15 napos mosási periódussal. A variabilitás csökkentése érdekében a résztvevők három napig követik a kontrollált alacsony fenolos és alacsony melatonin étrendet. Az intervenció napján a vizeletmintákat a lé bevitele előtt és több időközönként a következő 24 órában (0-3,5 óra, 3,5-12 óra és 12-24 óra) gyűjtik. A mintákat elemezzük a fenolvegyületek, a melatonin és azok metabolitjainak meghatározására, amelyeket a teljes vizeletmennyiség normalizál. A gyümölcsöket ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kell jellemezni, hármas kvadrupol tömegspektrometriával (UHPLC-QQQ-MS/MS), és ugyanazt a módszert alkalmazzák a vizeletmintákra, hogy pontos és megbízható számszerűsítést biztosítsanak.
Ez a projekt magas tudományos, társadalmi és gazdasági érdekű. Tudományos szempontból új ismereteket generál a melatoninnal kezelt gyümölcsökből származó bioaktív vegyületek biohasznosulásáról, amely a jelenlegi résről szól, annak megértésében, hogy az előzetes kezelések hogyan befolyásolják nemcsak a gyümölcsminőséget, hanem a fenolok és a melatonin abszorpcióját és anyagcseréjét is az emberekben. Ezek az eredmények új kutatási lehetőségeket nyithatnak meg a fenntartható mezőgazdasági stratégiák emberi táplálkozásra és egészségre gyakorolt hatásáról. Társadalmi szempontból a tanulmány az anyagcsere és a szív- és érrendszeri betegségek egyre növekvő aggodalmaival, valamint az egészségesebb ételek fogyasztói igényével. Ha megértjük, hogyan lehet optimalizálni a jótékony vegyületek biohasznosulását az előzetes gyakorlati gyakorlatok révén, elősegítheti az étkezési mintákat, amelyek támogatják a jobb egészséget. Gazdasági szempontból a tárgyalás a védett földrajzi indikációval (PGI), például a Valenciai Citrusfélék és az Alicante cseresznye, a gyümölcsökre összpontosít. A hozzáadott táplálkozási és funkcionális érték bemutatása a melatonin kezelések révén növelheti ezen termékek versenyképességét és piaci vonzerejét, támogató termelőket és az agro-élelmiszer-ágazatot.
A tanulmány megvalósíthatóságát a szükséges forrásokhoz és az infrastruktúrához való hozzáférés garantálja. A gyümölcsöket a valenciai közösség PGI-tanúsítvánnyal rendelkező gyümölcsösökből származnak, a hagyományos gyakorlatok alapján termesztik, és kereskedelmi érettségen betakarítják az optimális minőség biztosítása érdekében. A melatoninkezeléseket kézi permetezőgéppel alkalmazzák a gyümölcsfejlesztés kulcsfontosságú szakaszaiban. Az emberi beavatkozásra a Miguel Hernández Egyetemen (UMH) kerül sor, ahol létesítmények állnak rendelkezésre a vizsgálat elvégzésére és a biológiai minták kezelésére. A vizeletet összegyűjtik és -80 ° C -on tárolják az elemzésig a minta integritásának megőrzése érdekében. Az analitikai laboratórium teljesen felszerelt UHPLC és tandem tömegspektrometriás rendszerekkel, és validálta a fenol- és melatonin -elemzés protokolljait, amelyeket a kutatócsoport korábbi tanulmányaiban fejlesztettek ki. A kutatók nagy tapasztalattal rendelkeznek a növényi bioaktívok, a gyümölcs élettanában és az emberi táplálkozásban, biztosítva a projekt megfelelő végrehajtását.
Összefoglalva: ez a tanulmány innovatív, multidiszciplináris és rendkívül megvalósítható. Fontos betekintést nyújt a mezőgazdaság, az élelmiszertudomány és az emberi egészség metszéspontjában, a társadalom, a tudományos közösség és az agro-élelmiszeripar számára lehetséges előnyökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Spanyolország, 03312
- University Miguel Hernandez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-65 éves
- Testtömeg -index (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m² között
- Nemdohányzók
- Nincsenek krónikus betegségek (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy rák)
- Nem szed rendszeres gyógyszereket
- Hajlandó követni a fenolos vegyületek és a melatonin alacsony étrendjét a vizsgálati időszakokban
- Képes és hajlandó vizeletmintákat biztosítani a tanulmányi utasítások szerint
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek vagy anyagcsere -rendellenességek jelenléte
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét vagy a vegyületek felszívódását
- Dohányzás vagy nikotintermékek használata
- Allergiák vagy intolerancia a citrusfélékre vagy a cseresznyre
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség vagy hajlandóság a vizsgálati eljárások vagy az étkezési korlátozások betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a melatoninnal kezelt gyümölcs, majd a gyümölcs ellenőrzése
A résztvevők a melatoninnal kezelt gyümölcsökből (citrom, vérnarancs vagy édes cseresznye) készített gyümölcslevet fogyasztják az első intervenciós időszakban, majd a kezeletlen kontroll gyümölcsökből származó gyümölcslé egy 15 napos kimosási időszak után.
A vizeletmintákat meghatározott időközönként gyűjtik a bioaktív vegyület abszorpciójának és anyagcseréjének mérésére.
|
A résztvevők a kezeletlen gyümölcsökből (citrom, vérnarancs vagy édes cseresznye) előkészített 300 g gyümölcslevet fogyasztanak az intervenció napján.
A vizeletmintákat 0-3,5 órakor, 3,5-12 órakor és 12-24 órán át a fogyasztás utáni összegyűjtik a bioaktív vegyületek abszorpciójának és anyagcseréjének felmérése érdekében.
A résztvevők 300 g gyümölcslevet fogyasztanak gyümölcsből (citrom, vérnarancs vagy édes cseresznye) kezelt előzetes melatoninnal (0,1, 0,3 vagy 0,5 mm).
A gyümölcslé az intervenció napján böjt körülmények között fogyasztható.
A vizeletmintákat 0-3,5 órakor, 3,5-12 órakor és 12-24 órán át a fogyasztás utáni összegyűjtik a bioaktív vegyületek abszorpciójának és anyagcseréjének felmérése érdekében.
|
|
Kísérleti: Először ellenőrizze a gyümölcsöt, majd a melatoninnal kezelt gyümölcsöt
A résztvevők a kezeletlen kontroll gyümölcsökből (citrom, vérnarancs vagy édes cseresznye) készítik az első beavatkozási időszakban, majd a melatoninnal kezelt gyümölcsökből származó gyümölcslé egy 15 napos kimosási időszak után.
A vizeletmintákat meghatározott időközönként gyűjtik a bioaktív vegyület abszorpciójának és anyagcseréjének mérésére.
|
A résztvevők a kezeletlen gyümölcsökből (citrom, vérnarancs vagy édes cseresznye) előkészített 300 g gyümölcslevet fogyasztanak az intervenció napján.
A vizeletmintákat 0-3,5 órakor, 3,5-12 órakor és 12-24 órán át a fogyasztás utáni összegyűjtik a bioaktív vegyületek abszorpciójának és anyagcseréjének felmérése érdekében.
A résztvevők 300 g gyümölcslevet fogyasztanak gyümölcsből (citrom, vérnarancs vagy édes cseresznye) kezelt előzetes melatoninnal (0,1, 0,3 vagy 0,5 mm).
A gyümölcslé az intervenció napján böjt körülmények között fogyasztható.
A vizeletmintákat 0-3,5 órakor, 3,5-12 órakor és 12-24 órán át a fogyasztás utáni összegyűjtik a bioaktív vegyületek abszorpciójának és anyagcseréjének felmérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenolos vegyületek és melatonin biodiszponálhatósága a melatoninnal kezelt gyümölcsökből
Időkeret: 0-3,5, 3,5-12 és 12-24 órával az egyes intervenciós időszakok után
|
Az elsődleges eredmény a fenolvegyületek (flavanonok és antocianinok) és a melatonin mennyiségének mennyisége, amelyet a résztvevők felszívtak és ürülnek, miután a melatoninnal kezelt gyümölcsökből 300 g gyümölcslevet fogyasztottak.
A vizeletmintákat 0-3,5 órakor, 3,5-12 órakor és 12-24 órás faszolás után gyűjtjük, és a koncentrációkat az UHPLC-QQQ-MS/MS alkalmazásával mérjük.
A kiválasztást a kreatininnel normalizálják, hogy figyelembe vegyék a vizeletmennyiség különbségeit.
|
0-3,5, 3,5-12 és 12-24 órával az egyes intervenciós időszakok után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTA.VAG.240905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .