- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07192835
- Original rettssak
Effekt av fruktforløp med melatonin på menneskers helse
Målet med denne kliniske studien er å lære om behandling av frukt med melatonin hjelper kroppen med å absorbere og bruke sunne planteforbindelser. Det vil også lære hvor mye melatonin av fruktene som blir tatt opp av kroppen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Regner melatoninbehandling av frukt mengden sunne forbindelser som kroppen absorberer?
- Vises melatonin fra behandlet frukt i urin etter å ha spist dem?
Forskere vil sammenligne juice laget av melatoninbehandlet frukt til juice laget av ubehandlet frukt for å se om melatonin endrer absorpsjon.
Deltakerne vil:
- Følg en spesiell diett med lite plante i 3 dager før hver testdag
- Drikk 300 gram juice fra behandlet eller ubehandlet frukt mens du faste
- Gi urinprøver før og etter å ha drukket saften
- Returner 15 dager senere for å bytte til den andre juice -typen
- Gjenta denne prosessen med sitron, blodoransje og kirsebær
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil undersøke om melatoninbehandlinger i frukt kan forbedre biotilgjengeligheten til bioaktive forbindelser hos mennesker. Melatonin er et naturlig molekyl med antioksidant og beskyttende egenskaper. Det har vist seg at dens preharvest -applikasjon forbedrer fruktkvaliteten etter etterhavning og øker nivåene av fenolforbindelser som flavanoner og anthocyaniner. Det er imidlertid ennå ikke kjent om disse endringene i fruktkomposisjonen resulterer i større absorpsjon og metabolisme av disse forbindelsene hos mennesker etter fruktforbruk. Den sentrale hypotesen er at melatoninbehandlet frukt vil vise økte konsentrasjoner av bioaktive forbindelser og melatonin, noe som fører til høyere biotilgjengelighet og utskillelse av urin av disse forbindelsene og deres metabolitter sammenlignet med ubehandlet frukt. Dette vil gi bevis på at en bærekraftig agronomisk praksis ikke bare kan forbedre fruktkvaliteten, men også dens ernæringsmessige og funksjonelle verdi for menneskers helse.
Studien vil følge en randomisert akutt crossover -design med 20 friske voksne deltakere. Frivillige vil konsumere juice tilberedt fra melatoninbehandlede eller ubehandlede sitroner, blod appelsiner og søte kirsebær under faste forhold. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll, med en utvaskingsperiode på 15 dager mellom intervensjoner. For å redusere variabiliteten vil deltakerne følge en kontrollert lav-fenolisk og lite melatonin diett i tre dager før hver testdag. På intervensjonsdagen vil urinprøver bli samlet før juiceinntaket og med flere tidsintervaller i løpet av følgende 24 timer (0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer). Prøver vil bli analysert for å bestemme utskillelsen av fenolforbindelser, melatonin og deres metabolitter, normalisert med totalt urinvolum. Frukt vil bli karakterisert ved bruk av ultrahøyt ytelse væskekromatografi kombinert med trippel quadrupol massespektrometri (UHPLC-QQQ-MS/MS), og den samme metodikken vil bli brukt på urinprøver for å gi presis og pålitelig kvantifisering.
Dette prosjektet er av høy vitenskapelig, sosial og økonomisk interesse. Fra et vitenskapelig perspektiv vil det generere ny kunnskap om biotilgjengeligheten av bioaktive forbindelser fra melatoninbehandlet frukt, og adresserer et nåværende gap i forståelsen av hvordan preharvestbehandlinger påvirker ikke bare fruktkvalitet, men også absorpsjon og metabolisme av fenol og melatonin hos mennesker. Disse resultatene kan åpne nye forskningsmuligheter for virkningen av bærekraftige landbruksstrategier på menneskelig ernæring og helse. Fra et sosialt perspektiv er studien tilpasset økende bekymring for metabolske og hjerte- og karsykdommer og med forbrukernes etterspørsel etter sunnere mat. Å forstå hvordan man optimaliserer biotilgjengeligheten av gunstige forbindelser gjennom forhåndsutøvelser, kan fremme kostholdsmønstre som støtter bedre helse. Fra et økonomisk perspektiv fokuserer forsøket på frukt med beskyttet geografisk indikasjon (PGI), som Valencian Citrus og Alicante Cherries. Å demonstrere ekstra ernæringsmessig og funksjonell verdi gjennom melatoninbehandlinger kan øke konkurranseevnen og markedsappellen til disse produktene, og støtte produsenter og agro-matsektoren.
Muligheten av studien er garantert ved tilgang til nødvendige ressurser og infrastruktur. Fruktene vil bli hentet fra PGI-sertifiserte frukthager i Valencian-samfunnet, dyrket under konvensjonell praksis og høstes ved kommersiell modenhet for å sikre optimal kvalitet. Melatoninbehandlinger vil bli brukt ved hjelp av manuelle sprøyter i viktige stadier av fruktutvikling. Den menneskelige intervensjonen vil finne sted ved Miguel Hernández University (UMH), der det er tilgjengelige fasiliteter for å gjennomføre studien og håndtere biologiske prøver. Urin vil bli samlet og lagret ved -80 ° C inntil analyse for å bevare prøveintegriteten. Det analytiske laboratoriet er fullt utstyrt med UHPLC og tandem massespektrometri -systemer og har validerte protokoller for fenol- og melatoninanalyse, utviklet i tidligere studier av forskerteamet. Etterforskerne har lang erfaring innen plantebioaktiver, fruktfysiologi og næring av menneskelig ernæring, og sikrer riktig utførelse av prosjektet.
Oppsummert er denne studien nyskapende, tverrfaglig og svært gjennomførbar. Det vil gi viktig innsikt i skjæringspunktet mellom landbruk, matvitenskap og menneskers helse, med potensielle fordeler for samfunnet, det vitenskapelige samfunnet og agro-matindustrien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Spania, 03312
- University Miguel Hernandez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m²
- Ikke-røykere
- Ingen kroniske sykdommer (som diabetes, hjerte- og karsykdommer eller kreft)
- Ikke ta regelmessige medisiner
- Villig til å følge et kosthold med lite fenolforbindelser og melatonin i studieperioder
- I stand til og villig til å gi urinprøver i henhold til studieinstruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer eller metabolske lidelser
- Bruk av medisiner som kan påvirke metabolismen eller absorpsjonen av forbindelser
- Røyking eller bruk av nikotinprodukter
- Allergier eller intoleranse for sitrusfrukter eller kirsebær
- Graviditet eller amming
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprosedyrer eller kostholdsrestriksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatoninbehandlet frukt først, og kontroller deretter frukt
Deltakerne vil konsumere juice tilberedt av melatoninbehandlet frukt (sitron, blodoransje eller søt kirsebær) i løpet av den første intervensjonsperioden, etterfulgt av juice fra ubehandlet kontrollfrukter etter en 15-dagers utvaskingsperiode.
Urinprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å måle bioaktiv sammensatt absorpsjon og metabolisme.
|
Deltakerne vil konsumere 300 g juice tilberedt fra ubehandlet frukt (sitron, blodoransje eller søt kirsebær) under faste forhold på intervensjonsdagen.
Urinprøver vil bli samlet ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer etter forbruk for å vurdere absorpsjon og metabolisme av bioaktive forbindelser.
Deltakerne vil konsumere 300 g juice tilberedt fra frukt (sitron, blodoransje eller søt kirsebær) behandlet preharvest med melatonin (0,1, 0,3 eller 0,5 mm).
Juice vil bli konsumert under faste forhold på intervensjonsdagen.
Urinprøver vil bli samlet ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer etter forbruk for å vurdere absorpsjon og metabolisme av bioaktive forbindelser.
|
|
Eksperimentell: Kontrollere frukt først, deretter melatoninbehandlet frukt
Deltakerne vil konsumere juice tilberedt fra ubehandlet kontrollfrukter (sitron, blodoransje eller søt kirsebær) i løpet av den første intervensjonsperioden, etterfulgt av juice fra melatoninbehandlet frukt etter en 15-dagers utvaskingsperiode.
Urinprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å måle bioaktiv sammensatt absorpsjon og metabolisme.
|
Deltakerne vil konsumere 300 g juice tilberedt fra ubehandlet frukt (sitron, blodoransje eller søt kirsebær) under faste forhold på intervensjonsdagen.
Urinprøver vil bli samlet ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer etter forbruk for å vurdere absorpsjon og metabolisme av bioaktive forbindelser.
Deltakerne vil konsumere 300 g juice tilberedt fra frukt (sitron, blodoransje eller søt kirsebær) behandlet preharvest med melatonin (0,1, 0,3 eller 0,5 mm).
Juice vil bli konsumert under faste forhold på intervensjonsdagen.
Urinprøver vil bli samlet ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer etter forbruk for å vurdere absorpsjon og metabolisme av bioaktive forbindelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodisponibilitet av fenolforbindelser og melatonin fra melatoninbehandlet frukt
Tidsramme: 0-3.5, 3,5-12 og 12-24 timer etter forbruk for hver intervensjonsperiode
|
Det primære utfallet er mengden fenolforbindelser (flavanoner og antocyaniner) og melatonin absorbert og skilles ut av deltakere etter å ha konsumert 300 g juice fra melatoninbehandlet frukt.
Urinprøver samles ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer etter forbruk, og konsentrasjoner måles ved bruk av UHPLC-QQQ-MS/MS.
Utskillelse normaliseres til kreatinin for å gjøre rede for forskjeller i urinvolum.
|
0-3.5, 3,5-12 og 12-24 timer etter forbruk for hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DTA.VAG.240905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .