- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07192835
- Procès original
Effet de l'élicitation des fruits avec de la mélatonine sur la santé humaine
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le traitement des fruits avec de la mélatonine aide le corps à absorber et à utiliser des composés végétaux sains. Il apprendra également la quantité de mélatonine des fruits est repris par le corps. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le traitement à la mélatonine des fruits augmente-t-il la quantité de composés sains que le corps absorbe?
- La mélatonine des fruits traités apparaît-il dans l'urine après les avoir mangés?
Les chercheurs compareront le jus fabriqué à partir de fruits traités à la mélatonine au jus fabriqué à partir de fruits non traités pour voir si la mélatonine change d'absorption.
Les participants le feront:
- Suivez un régime spécial à faible teneur en plantes pendant 3 jours avant chaque jour de test
- Buvez 300 grammes de jus de fruits traités ou non traités pendant le jeûne
- Fournir des échantillons d'urine avant et après avoir bu le jus
- Retour 15 jours plus tard pour passer à l'autre type de jus
- Répétez ce processus avec le citron, l'orange sanguin et la cerise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique examinera si les traitements de mélatonine chez les fruits peuvent améliorer la biodisponibilité des composés bioactifs chez l'homme. La mélatonine est une molécule naturelle aux propriétés antioxydantes et protectrices. Il a été démontré que son application de préharvest améliore la qualité des fruits post-récolte et augmente les niveaux de composés phénoliques tels que les flavanones et les anthocyanes. Cependant, on ne sait pas encore si ces changements dans la composition des fruits entraînent une plus grande absorption et métabolisme de ces composés chez l'homme après la consommation de fruits. L'hypothèse centrale est que les fruits traités à la mélatonine montreront des concentrations accrues de composés bioactifs et de mélatonine, conduisant à une biodisponibilité plus élevée et à l'excrétion urinaire de ces composés et de leurs métabolites par rapport aux fruits non traités. Cela fournirait une preuve qu'une pratique agronomique durable peut améliorer non seulement la qualité des fruits, mais aussi sa valeur nutritionnelle et fonctionnelle pour la santé humaine.
L'étude suivra une conception de croisement aigu randomisé avec 20 participants adultes en bonne santé. Les bénévoles consommeront des jus préparés à partir de citrons, d'oranges sanguines et de cerises sucrées non traitées à la mélatonine dans des conditions de jeûne. Chaque participant agira comme son propre contrôle, avec une période de lavage de 15 jours entre les interventions. Pour réduire la variabilité, les participants suivront un régime contrôlé à faible teneur en phénolique et faible en mélatonine pendant trois jours avant chaque jour de test. Le jour de l'intervention, des échantillons d'urine seront prélevés avant l'apport de jus et à plusieurs intervalles de temps au cours des 24 heures suivantes (0-3,5 h, 3,5-12 h et 12-24 h). Les échantillons seront analysés pour déterminer l'excrétion des composés phénoliques, la mélatonine et leurs métabolites, normalisés par volume d'urine total. Les fruits seront caractérisés en utilisant une chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à une spectrométrie de masse triple quadrupol (UHPLC-QQQ-MS / MS), et la même méthodologie sera appliquée aux échantillons d'urine pour fournir une quantification précise et fiable.
Ce projet a un intérêt scientifique, social et économique élevé. D'un point de vue scientifique, il générera de nouvelles connaissances sur la biodisponibilité des composés bioactifs à partir de fruits traités par la mélatonine, s'attaquant à une lacune actuelle dans la compréhension de la façon dont les traitements pré-éventuels influencent non seulement la qualité des fruits, mais aussi l'absorption et le métabolisme des phénoliques et de la mélatonine chez l'homme. Ces résultats peuvent ouvrir de nouvelles voies de recherche sur l'impact des stratégies agricoles durables sur la nutrition et la santé humaines. D'un point de vue social, l'étude est alignée sur les préoccupations croissantes concernant les maladies métaboliques et cardiovasculaires et la demande des consommateurs pour des aliments plus sains. Comprendre comment optimiser la biodisponibilité des composés bénéfiques par le biais de pratiques de préharveillie pourrait favoriser les régimes alimentaires qui soutiennent une meilleure santé. D'un point de vue économique, l'essai se concentre sur les fruits avec une indication géographique protégée (PGI), tels que Valencian Citrus et Alicante Cherries. La démonstration d'une valeur nutritionnelle et fonctionnelle supplémentaire par le biais de traitements de mélatonine pourrait augmenter la compétitivité et l'attrait du marché de ces produits, soutenant les producteurs et le secteur agro-alimentaire.
La faisabilité de l'étude est garantie par l'accès aux ressources et aux infrastructures nécessaires. Les fruits proviendront de vergers certifiés PGI dans la communauté Valencian, cultivés sous des pratiques conventionnels, et récolté à maturité commerciale pour assurer une qualité optimale. Les traitements de mélatonine seront appliqués à l'aide de pulvérisateurs manuels aux stades clés du développement des fruits. L'intervention humaine aura lieu à l'Université Miguel Hernández (UMH), où des installations sont disponibles pour mener l'étude et gérer les échantillons biologiques. L'urine sera collectée et stockée à -80 ° C jusqu'à l'analyse pour préserver l'intégrité de l'échantillon. Le laboratoire analytique est entièrement équipé de systèmes UHPLC et de spectrométrie de masse en tandem et a validé des protocoles pour l'analyse phénolique et de mélatonine, développé dans des études précédentes par l'équipe de recherche. Les enquêteurs ont une vaste expérience des bioactifs végétaux, de la physiologie des fruits et de la nutrition humaine, garantissant une bonne exécution du projet.
En résumé, cette étude est innovante, multidisciplinaire et très réalisable. Il fournira des informations importantes à l'intersection de l'agriculture, de la science alimentaire et de la santé humaine, avec des avantages potentiels pour la société, la communauté scientifique et l'industrie agro-alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante/Alacant
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Orihuela, Alicante/Alacant, Espagne, 03312
- University Miguel Hernandez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg / m²
- Non-fumeurs
- Pas de maladies chroniques (comme le diabète, les maladies cardiovasculaires ou le cancer)
- Ne pas prendre de médicaments réguliers
- Prêt à suivre un régime faible en composés phénoliques et en mélatonine pendant les périodes d'étude
- Capable et disposé à fournir des échantillons d'urine selon les instructions de l'étude
Critères d'exclusion:
- Présence de maladies chroniques ou de troubles métaboliques
- Utilisation de médicaments qui pourraient affecter le métabolisme ou l'absorption des composés
- Fumer ou utiliser des produits de nicotine
- Allergies ou intolérance aux agrumes ou cerises
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité ou réticence à se conformer aux procédures d'étude ou aux restrictions alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fruits traités à la mélatonine d'abord, puis contrôler les fruits
Les participants consommeront du jus préparé à partir de fruits traités à la mélatonine (citron, orange sanguin ou cerise sucré) pendant la première période d'intervention, suivi du jus de fruits de contrôle non traités après une période de lavage de 15 jours.
Des échantillons d'urine seront prélevés à des intervalles spécifiés pour mesurer l'absorption et le métabolisme des composés bioactifs.
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Les participants consommeront 300 g de jus préparé à partir de fruits non traités (citron, orange sanguin ou cerise sucré) dans des conditions de jeûne le jour de l'intervention.
Des échantillons d'urine seront prélevés à 0-3,5 h, 3,5-12 h et 12-24 h après la consommation pour évaluer l'absorption et le métabolisme des composés bioactifs.
Les participants consommeront 300 g de jus préparé à partir de fruits (citron, orange sanguin ou cerise sucré) préalable à la mélatonine (0,1, 0,3 ou 0,5 mm).
Le jus sera consommé dans des conditions de jeûne le jour de l'intervention.
Des échantillons d'urine seront prélevés à 0-3,5 h, 3,5-12 h et 12-24 h après la consommation pour évaluer l'absorption et le métabolisme des composés bioactifs.
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Expérimental: Contrôler les fruits d'abord, puis les fruits traités à la mélatonine
Les participants consommeront du jus préparé à partir de fruits de contrôle non traités (citron, orange sanguin ou cerise sucré) pendant la première période d'intervention, suivi du jus de fruits traités par la mélatonine après une période de lavage de 15 jours.
Des échantillons d'urine seront prélevés à des intervalles spécifiés pour mesurer l'absorption et le métabolisme des composés bioactifs.
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Les participants consommeront 300 g de jus préparé à partir de fruits non traités (citron, orange sanguin ou cerise sucré) dans des conditions de jeûne le jour de l'intervention.
Des échantillons d'urine seront prélevés à 0-3,5 h, 3,5-12 h et 12-24 h après la consommation pour évaluer l'absorption et le métabolisme des composés bioactifs.
Les participants consommeront 300 g de jus préparé à partir de fruits (citron, orange sanguin ou cerise sucré) préalable à la mélatonine (0,1, 0,3 ou 0,5 mm).
Le jus sera consommé dans des conditions de jeûne le jour de l'intervention.
Des échantillons d'urine seront prélevés à 0-3,5 h, 3,5-12 h et 12-24 h après la consommation pour évaluer l'absorption et le métabolisme des composés bioactifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité des composés phénoliques et de la mélatonine à partir de fruits traités à la mélatonine
Délai: 0-3,5, 3,5-12 et 12-24 heures après la consommation pour chaque période d'intervention
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Le résultat principal est la quantité de composés phénoliques (flavanones et anthocyanes) et de mélatonine absorbés et excrétés par les participants après avoir consommé 300 g de jus à des fruits traités par la mélatonine.
Les échantillons d'urine sont prélevés à 0-3,5 h, 3,5 à 12 h et 12-24 h après la consommation, et les concentrations sont mesurées à l'aide de UHPLC-QQQ-MS / MS.
L'excrétion est normalisée pour la créatinine pour tenir compte des différences de volume d'urine.
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0-3,5, 3,5-12 et 12-24 heures après la consommation pour chaque période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DTA.VAG.240905
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