用褪黑激素诱导水果诱导对人类健康的影响
这项临床试验的目的是了解用褪黑激素治疗水果是否有助于人体吸收并使用健康的植物化合物。 它还将了解从身体吸收的水果中融合多少褪黑激素。 它旨在回答的主要问题是:
- 褪黑激素治疗水果是否会增加人体吸收的健康化合物量?
- 食用后,来自处理过的水果的褪黑激素会出现在尿液中吗?
研究人员将比较用褪黑激素处理的水果制成的果汁与未经处理的水果制成的果汁,以查看褪黑激素是否改变吸收。
参与者将:
- 在每个测试日之前,请遵循特殊的低植物化合物饮食3天
- 禁食时从经过处理或未经处理的水果中喝300克果汁
- 在喝果汁之前和之后提供尿液样品
- 15天后返回以切换到其他果汁类型
- 用柠檬,血橙和樱桃重复此过程
研究概览
详细说明
该临床试验将研究水果中的褪黑激素治疗是否可以改善人类生物活性化合物的生物利用度。 褪黑激素是一种具有抗氧化剂和保护特性的天然分子。 已显示其预投资的应用可增强后水果的质量,并提高酚类化合物(例如黄酮和花青素)的水平。 但是,尚不知道水果成分的这些变化是否会导致果实消耗后人类这些化合物的吸收和代谢。 中心假设是,与未经处理的水果相比,褪黑激素处理的水果将显示出增加的生物活性化合物和褪黑激素的浓度,从而导致这些化合物及其代谢物的生物利用度和尿液排泄量更高。 这将提供证据表明,可持续的农艺实践不仅可以增强水果质量,而且可以增强其对人类健康的营养和功能价值。
这项研究将遵循随机的急性跨界设计,有20位健康的成人参与者。 志愿者将在禁食条件下食用以褪黑激素治疗或未经处理的柠檬,血橙和甜樱桃制成的果汁。 每个参与者将作为自己的控制,在干预之间进行15天的冲洗期。 为了降低可变性,参与者将在每个测试日前三天遵循受控的低苯酚和低粘蛋白饮食。 在干预当天,将在接下来的24小时(0-3.5 h,3.5-12 h和12-24 h)中收集尿液样品,并在摄入果汁摄入之前和几个时间间隔收集。 将分析样品以确定酚类化合物,褪黑激素及其代谢产物的排泄,并通过总尿液量进行标准化。 水果将使用超高表现的液相色谱法与三倍四极杆质谱法(UHPLC-QQQ-MS/MS)结合,并将相同的方法应用于尿液样品,以提供精确且可靠的定量。
该项目具有很高的科学,社会和经济利益。 从科学的角度来看,它将产生有关从褪黑激素处理的水果中生物活性化合物的生物利用度的新知识,这在理解预求预料治疗中不仅影响果实质量,而且还影响了人类酚类和褪黑激素的吸收和代谢,从而解决了当前的差距。 这些结果可能会开辟有关可持续农业战略对人类营养和健康的影响的新研究途径。 从社会的角度来看,该研究与对代谢和心血管疾病以及消费者对健康食品的需求的关注不断增长。 了解如何通过预先收获的实践优化有益化合物的生物利用度可以促进支持改善健康的饮食模式。 从经济角度来看,该试验的重点是具有保护地理指示的水果(PGI),例如瓦伦西亚柑橘和Alicante Cherries。 通过褪黑激素治疗来证明增加营养和功能价值可以提高这些产品的竞争力和市场吸引力,从而支持生产商和农业食品领域。
通过获得必要的资源和基础设施来保证研究的可行性。 这些果实将来自瓦伦西亚社区的PGI认证的果园,根据常规实践进行种植,并在商业成熟度上收获以确保最佳质量。 在水果发育的关键阶段,将使用手动喷雾器应用褪黑激素处理。 人类干预将在MiguelHernández大学(UMH)举行,在那里可以进行研究并处理生物样品。 尿液将被收集并存储在-80°C下,直到分析以保留样品完整性。 分析实验室完全配备了UHPLC和串联质谱系统,并验证了研究团队先前研究中开发的酚类和褪黑激素分析方案。 研究人员在植物生物活性剂,水果生理和人类营养方面具有丰富的经验,以确保对项目的正确执行。
总而言之,这项研究具有创新,多学科和高度可行性。 它将在农业,食品科学和人类健康的交汇处,对社会,科学界和农业食品行业的潜在利益提供重要见解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela、Alicante/Alacant、西班牙、03312
- University Miguel Hernandez
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁的健康成年人
- 体重指数(BMI)在18.5至24.9 kg/m²之间
- 非吸烟者
- 没有慢性疾病(例如糖尿病,心血管疾病或癌症)
- 不服用定期药物
- 愿意在研究期间遵循低酚类化合物和褪黑激素的饮食
- 能够并愿意根据研究指示提供尿液样本
排除标准:
- 存在慢性疾病或代谢疾病
- 使用可能影响新陈代谢或吸收化合物的药物
- 吸烟或使用尼古丁产品
- 对柑橘类水果或樱桃的过敏或不耐受
- 怀孕或母乳喂养
- 无法或不愿遵守研究程序或饮食限制
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:首先是褪黑激素治疗的水果,然后控制水果
参与者将在第一个干预期内食用由褪黑激素治疗的水果(柠檬,血橙或甜樱桃)制成的果汁,然后在15天的冲洗期间在未经处理的控制水果中榨汁。
尿液样品将以指定的间隔收集,以测量生物活性化合物吸收和代谢。
|
参与者将在干预日的禁食条件下消耗300克果汁(柠檬,血橙或甜樱桃)制备的果汁。
尿液样品将在0-3.5 h,3.5-12 h和12-24 h时收集,以评估生物活性化合物的吸收和代谢。
参与者将消耗300克从水果(柠檬,血橙或甜樱桃)中制备的果汁,并用褪黑激素(0.1、0.3或0.5毫米)处理预览。
干预当天将在禁食条件下食用果汁。
尿液样品将在0-3.5 h,3.5-12 h和12-24 h时收集,以评估生物活性化合物的吸收和代谢。
|
|
实验性的:首先控制水果,然后控制褪黑激素治疗的水果
参与者将在第一个干预期内食用由未经处理的控制水果(柠檬,血橙或甜樱桃)制成的果汁,然后在15天的冲洗期间在褪黑激素处理的水果中榨汁。
尿液样品将以指定的间隔收集,以测量生物活性化合物吸收和代谢。
|
参与者将在干预日的禁食条件下消耗300克果汁(柠檬,血橙或甜樱桃)制备的果汁。
尿液样品将在0-3.5 h,3.5-12 h和12-24 h时收集,以评估生物活性化合物的吸收和代谢。
参与者将消耗300克从水果(柠檬,血橙或甜樱桃)中制备的果汁,并用褪黑激素(0.1、0.3或0.5毫米)处理预览。
干预当天将在禁食条件下食用果汁。
尿液样品将在0-3.5 h,3.5-12 h和12-24 h时收集,以评估生物活性化合物的吸收和代谢。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酚醇处理水果的酚类化合物和褪黑激素的生物偶发性
大体时间:每次干预期间消耗后的0-3.5、3.5-12和12-24小时
|
主要结果是酚类化合物(黄酮酮和花色苷)和褪黑激素的量,并被参与者吸收和排泄,在从褪黑激素治疗的果实中食用300 g果汁后,吸收并排泄。
尿液样品在9-3.5 h,3.5-12 h和12-24 h时收集,并使用UHPLC-QQQ-MS/MS测量浓度。
排泄量标准化为肌酐,以解释尿量差异。
|
每次干预期间消耗后的0-3.5、3.5-12和12-24小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.