- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07192835
- Original retssag
Effekt af frugtens fremkaldelse med melatonin på menneskers sundhed
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om behandling af frugter med melatonin hjælper kroppen med at absorbere og bruge sunde planteforbindelser. Det vil også lære, hvor meget melatonin fra frugterne optages af kroppen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Opsætter melatoninbehandling af frugter mængden af sunde forbindelser, som kroppen absorberer?
- Vises melatonin fra behandlede frugter i urinen efter at have spist dem?
Forskere vil sammenligne juice fremstillet af melatonin-behandlede frugter med juice fremstillet af ubehandlede frugter for at se, om melatonin ændrer absorption.
Deltagerne vil:
- Følg en speciel diæt med lavt plante-sammensat i 3 dage før hver testdag
- Drik 300 gram juice fra behandlet eller ubehandlet frugt under fasten
- Giv urinprøver før og efter at have drukket saften
- Retur 15 dage senere for at skifte til den anden juice -type
- Gentag denne proces med citron, blodorange og kirsebær
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil undersøge, om melatoninbehandlinger i frugter kan forbedre biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser hos mennesker. Melatonin er et naturligt molekyle med antioxidant og beskyttende egenskaber. Det er vist, at dets præharvest -anvendelse forbedrer frugtkvalitet efter postharvest og hæver niveauerne af phenolforbindelser, såsom flavanoner og anthocyaniner. Det vides imidlertid endnu ikke, om disse ændringer i frugtkomposition resulterer i større absorption og metabolisme af disse forbindelser hos mennesker efter frugtforbrug. Den centrale hypotese er, at melatonin-behandlede frugter vil vise forøgede koncentrationer af bioaktive forbindelser og melatonin, hvilket fører til højere biotilgængelighed og urinudskillelse af disse forbindelser og deres metabolitter sammenlignet med ubehandlede frugter. Dette ville give bevis for, at en bæredygtig agronomisk praksis ikke kun kan forbedre frugtkvaliteten, men også dens ernæringsmæssige og funktionelle værdi for menneskers sundhed.
Undersøgelsen vil følge et randomiseret akut crossover -design med 20 raske voksne deltagere. Frivillige forbruger juice tilberedt fra melatoninbehandlede eller ubehandlede citroner, blod appelsiner og søde kirsebær under fastende forhold. Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol med en udvaskningsperiode på 15 dage mellem interventioner. For at reducere variationen vil deltagerne følge en kontrolleret lavfenolisk og lav-melatonin-diæt i tre dage før hver testdag. På interventionsdagen opsamles urinprøver før juiceindtagelse og med flere tidsintervaller i løbet af de følgende 24 timer (0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer). Prøver analyseres for at bestemme udskillelsen af phenolforbindelser, melatonin og deres metabolitter, normaliseret med total urinvolumen. Frugter vil blive karakteriseret ved hjælp af ultrahøj-performance væskekromatografi kombineret med tredobbelt quadrupol-massespektrometri (UHPLC-QQQ-MS/MS), og den samme metode vil blive anvendt til urinprøver for at tilvejebringe præcis og pålidelig kvantificering.
Dette projekt er af høj videnskabelig, social og økonomisk interesse. Fra et videnskabeligt perspektiv vil det generere ny viden om biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser fra melatonin-behandlede frugter, der adresserer et aktuelt hul i forståelsen af, hvordan præharvestbehandlinger påvirker ikke kun frugtkvalitet, men også absorptionen og metabolismen af fenolikker og melatonin hos mennesker. Disse resultater åbner muligvis nye forskningsmuligheder om virkningen af bæredygtige landbrugsstrategier på menneskelig ernæring og sundhed. Fra et socialt perspektiv er undersøgelsen på linje med stigende bekymring for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme og med forbrugernes efterspørgsel efter sundere fødevarer. At forstå, hvordan man optimerer biotilgængeligheden af fordelagtige forbindelser gennem preharvest -praksis, kan fremme diætmønstre, der understøtter bedre helbred. Fra et økonomisk perspektiv fokuserer forsøget på frugter med beskyttet geografisk indikation (PGI), såsom Valencian Citrus og Alicante Cherries. At demonstrere tilføjet ernæringsmæssig og funktionel værdi gennem melatoninbehandlinger kunne øge konkurrenceevnen og markedsappellen for disse produkter, der understøtter producenter og agro-fødevaresektoren.
Undersøgelsens gennemførlighed er garanteret ved adgang til de nødvendige ressourcer og infrastruktur. Frugterne kommer fra PGI-certificerede frugtplantager i det Valencianske samfund, dyrket under konventionel praksis og høstet ved kommerciel modenhed for at sikre optimal kvalitet. Melatoninbehandlinger vil blive anvendt ved hjælp af manuelle sprøjter i centrale faser af frugtudvikling. Den menneskelige intervention finder sted på Miguel Hernández University (UMH), hvor faciliteter er tilgængelige til at gennemføre undersøgelsen og håndtere biologiske prøver. Urin opsamles og opbevares ved -80 ° C indtil analyse for at bevare prøveintegritet. Det analytiske laboratorium er fuldt udstyret med UHPLC- og Tandem -massespektrometri -systemer og har validerede protokoller til phenol- og melatoninanalyse, udviklet i tidligere undersøgelser af forskerteamet. Efterforskerne har lang erfaring med plantebioaktiver, frugtfysiologi og menneskelig ernæring, hvilket sikrer korrekt udførelse af projektet.
Sammenfattende er denne undersøgelse innovative, tværfaglige og meget gennemførlige. Det vil give vigtig indsigt i krydset mellem landbrug, fødevarevidenskab og menneskers sundhed med potentielle fordele for samfundet, det videnskabelige samfund og agro-fødevareindustrien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Spanien, 03312
- University Miguel Hernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne i alderen 18-65 år
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m²
- Ikke-ryger
- Ingen kroniske sygdomme (såsom diabetes, hjerte -kar -sygdom eller kræft)
- Tager ikke regelmæssig medicin
- Villig til at følge en diæt lavt i fenoliske forbindelser og melatonin i undersøgelsesperioderne
- I stand og villig til at tilvejebringe urinprøver i henhold til undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme eller metaboliske lidelser
- Brug af medicin, der kan påvirke metabolismen eller absorption af forbindelser
- Rygning eller brug af nikotinprodukter
- Allergier eller intolerance over for citrusfrugter eller kirsebær
- Graviditet eller amning
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer eller diætbegrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin-behandlet frugt først, og kontroller derefter frugt
Deltagerne forbruger juice tilberedt fra melatonin-behandlede frugter (citron, blodorange eller sød kirsebær) i den første interventionsperiode, efterfulgt af juice fra ubehandlede kontrolfrugter efter en 15-dages udvaskningsperiode.
Urinprøver opsamles med specificerede intervaller for at måle bioaktiv forbindelse absorption og stofskifte.
|
Deltagerne forbruger 300 g juice tilberedt af ubehandlede frugter (citron, blodorange eller sød kirsebær) under fastende forhold på interventionsdagen.
Urinprøver opsamles ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer efter forbrug for at vurdere absorption og metabolisme af bioaktive forbindelser.
Deltagerne forbruger 300 g juice tilberedt fra frugter (citron, blodorange eller sød kirsebær) behandlet preharvest med melatonin (0,1, 0,3 eller 0,5 mm).
Juice forbruges under fastende forhold på interventionsdagen.
Urinprøver opsamles ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer efter forbrug for at vurdere absorption og metabolisme af bioaktive forbindelser.
|
|
Eksperimentel: Kontroller først frugt, derefter melatoninbehandlet frugt
Deltagerne forbruger juice tilberedt af ubehandlede kontrolfrugter (citron, blodorange eller sød kirsebær) i den første interventionsperiode, efterfulgt af juice fra melatonin-behandlede frugter efter en 15-dages udvaskningsperiode.
Urinprøver opsamles med specificerede intervaller for at måle bioaktiv forbindelse absorption og stofskifte.
|
Deltagerne forbruger 300 g juice tilberedt af ubehandlede frugter (citron, blodorange eller sød kirsebær) under fastende forhold på interventionsdagen.
Urinprøver opsamles ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer efter forbrug for at vurdere absorption og metabolisme af bioaktive forbindelser.
Deltagerne forbruger 300 g juice tilberedt fra frugter (citron, blodorange eller sød kirsebær) behandlet preharvest med melatonin (0,1, 0,3 eller 0,5 mm).
Juice forbruges under fastende forhold på interventionsdagen.
Urinprøver opsamles ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer efter forbrug for at vurdere absorption og metabolisme af bioaktive forbindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodisponibilitet af fenoliske forbindelser og melatonin fra melatonin-behandlede frugter
Tidsramme: 0-3,5, 3,5-12 og 12-24 timer efterforbrug for hver interventionsperiode
|
Det primære resultat er mængden af fenoliske forbindelser (flavanoner og anthocyaniner) og melatonin absorberet og udskilt af deltagerne efter indtagelse af 300 g juice fra melatoninbehandlede frugter.
Urinprøver opsamles ved 0-3,5 timer, 3,5-12 timer og 12-24 timer efterforbrug, og koncentrationer måles ved anvendelse af UHPLC-QQQQ-MS/MS.
Udskillelse normaliseres til kreatinin for at redegøre for urinvolumenforskelle.
|
0-3,5, 3,5-12 og 12-24 timer efterforbrug for hver interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DTA.VAG.240905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .