- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07192835
- Juicio original
Efecto de la obtención de frutos con melatonina en la salud humana
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si tratar las frutas con melatonina ayuda al cuerpo a absorber y usar compuestos vegetales sanos. También aprenderá cuánta melatonina de las frutas es tomada por el cuerpo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con melatonina de las frutas aumenta la cantidad de compuestos sanos que absorbe el cuerpo?
- ¿Aparece la melatonina de las frutas tratadas en la orina después de comerlas?
Los investigadores compararán jugo hecho de frutas tratadas con melatonina con jugo hechos de frutas no tratadas para ver si la melatonina cambia de absorción.
Los participantes:
- Siga una dieta especial de baja planta durante 3 días antes de cada día de prueba
- Beba 300 gramos de jugo de fruta tratada o no tratada mientras ayuno
- Proporcione muestras de orina antes y después de beber el jugo
- Regrese 15 días después para cambiar al otro tipo de jugo
- Repita este proceso con limón, naranja sanguina y cereza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico investigará si los tratamientos de melatonina en las frutas pueden mejorar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos en humanos. La melatonina es una molécula natural con propiedades antioxidantes y protectoras. Se ha demostrado que su aplicación previa a la cosecha mejora la calidad de la fruta posterior a la cosecha y eleva los niveles de compuestos fenólicos, como las flavanonas y las antocianinas. Sin embargo, aún no se sabe si estos cambios en la composición de la fruta dan como resultado una mayor absorción y metabolismo de estos compuestos en humanos después del consumo de fruta. La hipótesis central es que las frutas tratadas con melatonina mostrarán mayores concentraciones de compuestos bioactivos y melatonina, lo que conduce a una mayor biodisponibilidad y excreción urinaria de estos compuestos y sus metabolitos en comparación con las frutas no tratadas. Esto proporcionaría evidencia de que una práctica agronómica sostenible puede mejorar no solo la calidad de la fruta sino también su valor nutricional y funcional para la salud humana.
El estudio seguirá un diseño de crossover agudo aleatorizado con 20 participantes adultos sanos. Los voluntarios consumirán jugos preparados a partir de limones tratados con melatonina o no tratados, naranjas de sangre y cerezas dulces en condiciones de ayuno. Cada participante actuará como su propio control, con un período de lavado de 15 días entre intervenciones. Para reducir la variabilidad, los participantes seguirán una dieta controlada de baja fenólica y baja melatonina durante tres días antes de cada día de prueba. El día de la intervención, se recolectarán muestras de orina antes de la ingesta de jugo y en varios intervalos de tiempo durante las siguientes 24 horas (0-3.5 h, 3.5-12 h y 12-24 h). Las muestras se analizarán para determinar la excreción de compuestos fenólicos, melatonina y sus metabolitos, normalizados por el volumen total de la orina. Las frutas se caracterizarán utilizando una cromatografía líquida de ultra alto rendimiento junto con espectrometría de masas triple cuadrupolo (UHPLC-QQQQ-MS/MS), y la misma metodología se aplicará a muestras de orina para proporcionar cuantificación precisa y confiable.
Este proyecto es de alto interés científico, social y económico. Desde una perspectiva científica, generará un nuevo conocimiento sobre la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos a partir de frutas tratadas con melatonina, abordando una brecha actual en la comprensión de cómo los tratamientos previos a la recolección influyen no solo en la calidad de la fruta sino también la absorción y el metabolismo de los fenólicos y la melatonina en los humanos. Estos resultados pueden abrir nuevas vías de investigación sobre el impacto de las estrategias agrícolas sostenibles en la nutrición y la salud humana. Desde una perspectiva social, el estudio está alineado con crecientes preocupaciones sobre las enfermedades metabólicas y cardiovasculares y con la demanda de los consumidores de alimentos más saludables. Comprender cómo optimizar la biodisponibilidad de los compuestos beneficiosos a través de las prácticas de pre -cosecha podría promover patrones dietéticos que respalden una mejor salud. Desde una perspectiva económica, el juicio se centra en frutas con indicación geográfica protegida (PGI), como los cítricos de Valencian y las cerezas Alicante. Demostrar un valor nutricional y funcional adicional a través de los tratamientos de melatonina podría elevar la competitividad y el atractivo del mercado de estos productos, apoyando a los productores y al sector agroalimentación.
La viabilidad del estudio está garantizada por el acceso a los recursos e infraestructura necesarios. Las frutas se obtendrán de huertos certificados por PGI en la comunidad valenciana, se cultivan bajo prácticas convencionales y se cosecharán a la madurez comercial para garantizar una calidad óptima. Los tratamientos de melatonina se aplicarán utilizando pulverizadores manuales en las etapas clave del desarrollo de la fruta. La intervención humana tendrá lugar en la Universidad Miguel Hernández (UMH), donde las instalaciones están disponibles para realizar el estudio y manejar muestras biológicas. La orina se recolectará y almacenará a -80 ° C hasta el análisis para preservar la integridad de la muestra. El laboratorio analítico está totalmente equipado con sistemas de espectrometría de masas UHPLC y tándem y ha validado protocolos para el análisis fenólico y de melatonina, desarrollado en estudios previos por el equipo de investigación. Los investigadores tienen una amplia experiencia en bioactivas vegetales, fisiología de la fruta y nutrición humana, asegurando la ejecución adecuada del proyecto.
En resumen, este estudio es innovador, multidisciplinario y altamente factible. Proporcionará información importante en la intersección de la agricultura, la ciencia de los alimentos y la salud humana, con beneficios potenciales para la sociedad, la comunidad científica y la industria agroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante/Alacant
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Orihuela, Alicante/Alacant, España, 03312
- University Miguel Hernandez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 24.9 kg/m²
- No fumadores
- No hay enfermedades crónicas (como diabetes, enfermedad cardiovascular o cáncer)
- No tomar medicamentos regulares
- Dispuesto a seguir una dieta baja en compuestos fenólicos y melatonina durante los períodos de estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de orina de acuerdo con las instrucciones de estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas o trastornos metabólicos
- Uso de medicamentos que podrían afectar el metabolismo o la absorción de compuestos
- Fumar o el uso de productos de nicotina
- Alergias o intolerancia a las frutas o cerezas cítricas
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio o las restricciones dietéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fruta tratada con melatonina primero, luego controle la fruta
Los participantes consumirán jugo preparado a partir de frutas tratadas con melatonina (limón, naranja sanguina o cereza dulce) durante el primer período de intervención, seguido de jugo de frutas de control no tratadas después de un período de lavado de 15 días.
Las muestras de orina se recolectarán a intervalos especificados para medir la absorción y el metabolismo del compuesto bioactivo.
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Los participantes consumirán 300 g de jugo preparado a partir de frutas no tratadas (limón, naranja sanguina o cereza dulce) en condiciones de ayuno en el día de intervención.
Las muestras de orina se recolectarán a 0-3.5 h, 3.5-12 h y 12-24 h después del consumo para evaluar la absorción y el metabolismo de los compuestos bioactivos.
Los participantes consumirán 300 g de jugo preparado a partir de frutas (limón, naranja sanguina o cereza dulce) tratadas previamente con melatonina (0.1, 0.3 o 0.5 mm).
El jugo se consumirá en condiciones de ayuno en el día de intervención.
Las muestras de orina se recolectarán a 0-3.5 h, 3.5-12 h y 12-24 h después del consumo para evaluar la absorción y el metabolismo de los compuestos bioactivos.
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Experimental: Control de fruta primero, luego fruta tratada con melatonina
Los participantes consumirán jugo preparado a partir de frutas de control no tratadas (limón, naranja sanguina o cereza dulce) durante el primer período de intervención, seguido de jugo de frutas tratadas con melatonina después de un período de lavado de 15 días.
Las muestras de orina se recolectarán a intervalos especificados para medir la absorción y el metabolismo del compuesto bioactivo.
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Los participantes consumirán 300 g de jugo preparado a partir de frutas no tratadas (limón, naranja sanguina o cereza dulce) en condiciones de ayuno en el día de intervención.
Las muestras de orina se recolectarán a 0-3.5 h, 3.5-12 h y 12-24 h después del consumo para evaluar la absorción y el metabolismo de los compuestos bioactivos.
Los participantes consumirán 300 g de jugo preparado a partir de frutas (limón, naranja sanguina o cereza dulce) tratadas previamente con melatonina (0.1, 0.3 o 0.5 mm).
El jugo se consumirá en condiciones de ayuno en el día de intervención.
Las muestras de orina se recolectarán a 0-3.5 h, 3.5-12 h y 12-24 h después del consumo para evaluar la absorción y el metabolismo de los compuestos bioactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de compuestos fenólicos y melatonina de frutas tratadas con melatonina
Periodo de tiempo: 0-3.5, 3.5-12 y 12-24 horas después del consumo para cada período de intervención
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El resultado primario es la cantidad de compuestos fenólicos (flavanonas y antocianinas) y melatonina absorbida y excretada por los participantes después de consumir 300 g de jugo de las frutas tratadas con melatonina.
Las muestras de orina se recogen a 0-3.5 h, 3.5-12 h y 12-24 h después del consumo, y las concentraciones se miden utilizando UHPLC-QQQQ-MS/MS.
La excreción se normaliza a la creatinina para tener en cuenta las diferencias de volumen de orina.
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0-3.5, 3.5-12 y 12-24 horas después del consumo para cada período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- DTA.VAG.240905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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