- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07192835
- Oryginalna próba
Wpływ wywołania owoców z melatoniną na zdrowie ludzkie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy leczenie owoców melatoniną pomaga organizmowi wchłaniać i stosować zdrowe związki roślinne. Dowie się również, ile melatoniny z owoców jest pobierana przez ciało. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy leczenie owoców w melatoninie podnosi ilość zdrowych związków, które organizm pochłania?
- Czy melatonina z leczonych owoców pojawia się w moczu po ich zjedzeniu?
Naukowcy porównują sok wykonany z owoców traktowanych melatoniną do soku wykonanego z nieleczonych owoców, aby sprawdzić, czy melatonina zmienia absorpcję.
Uczestnicy:
- Postępuj zgodnie z specjalną dietą o niskim planie przez 3 dni przed każdym dniem testu
- Pij 300 gramów soku z leczonych lub nietraktowanych owoców podczas postu
- Zapewnij próbki moczu przed i po piciu soku
- Wróć 15 dni później, aby przejść do drugiego typu soku
- Powtórz ten proces z cytryną, pomarańczową i wiśnią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym zbada, czy leczenie melatoniny u owoców może poprawić biodostępność związków bioaktywnych u ludzi. Melatonina jest naturalną cząsteczką o właściwościach przeciwutleniających i ochronnych. Wykazano, że jego zastosowanie preharvest zwiększa jakość owoców postharvest i podnosi poziom związków fenolowych, takich jak flawanony i antocyjany. Nie wiadomo jednak, czy te zmiany w składzie owoców powodują większe wchłanianie i metabolizm tych związków u ludzi po spożyciu owoców. Centralna hipoteza jest taka, że owoce traktowane melatoniną będą wykazywać zwiększone stężenie związków bioaktywnych i melatoniny, co prowadzi do wyższej biodostępności i wydalania w moczu tych związków i ich metabolitów w porównaniu z nieleczonymi owocami. Dostarczyłoby to dowodów na to, że zrównoważona praktyka agronomiczna może zwiększyć nie tylko jakość owoców, ale także jej wartość żywieniową i funkcjonalną dla zdrowia ludzkiego.
W badaniu nastąpi po losowej ostrej konstrukcji crossover z 20 zdrowymi dorosłymi uczestnikami. Wolontariusze będą spożywać soki przygotowane z traktowanych melatoniną lub nieleczonymi cytrynami, pomarańczami krwi i słodyczami w warunkach postu. Każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola, z okresem wymywania 15 dni między interwencjami. Aby zmniejszyć zmienność, uczestnicy będą postępować zgodnie z kontrolowaną dietą o niskiej fenolowej i niskiej melatoniny przez trzy dni przed każdym dniem testu. W dniu interwencji próbki moczu zostaną pobrane przed spożyciem soku i w kilku odstępach czasu w ciągu następnych 24 godzin (0-3,5 h, 3,5-12 godzin i 12-24 godzin). Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia wydalania związków fenolowych, melatoniny i ich metabolitów, znormalizowanych przez całkowitą objętość moczu. Owoce zostaną scharakteryzowane przy użyciu ultra-wysokiej wydajności chromatografii cieczowej w połączeniu z potrójną kwadrupolową spektrometrią masową (UHPLC-QQQ-MS/MS), a ta sama metodologia będzie stosowana do próbek moczu w celu zapewnienia precyzyjnej i niezawodnej kwantyfikacji.
Ten projekt ma wysoki interes naukowy, społeczny i ekonomiczny. Z naukowego punktu widzenia wygeneruje nową wiedzę na temat bioorazji bioracjonalności związków z owoców traktowanych melatoniną, zajmując się obecną luką w zrozumieniu, w jaki sposób leczenie przedwcześnie wpływają nie tylko na jakość owoców, ale także wchłanianie i metabolizm fenoliki i melatoniny u ludzi. Wyniki te mogą otworzyć nowe możliwości badań na temat wpływu zrównoważonych strategii rolniczych na żywienie i zdrowie ludzi. Z perspektywy społecznej badanie jest zgodne z rosnącymi obawami dotyczącymi chorób metabolicznych i sercowo -naczyniowych oraz popytem konsumentów na zdrowszą żywność. Zrozumienie, jak zoptymalizować biodostępność korzystnych związków poprzez praktyki preharvest może promować wzorce dietetyczne, które wspierają lepsze zdrowie. Z ekonomicznego punktu widzenia badanie koncentruje się na owocach z chronionym wskazaniem geograficznym (PGI), takim jak wiśnie cytrusowe walenckie i Alicante. Wykazanie dodatkowej wartości odżywczej i funkcjonalnej poprzez zabiegi melatoniny może zwiększyć konkurencyjność i atrakcyjność tych produktów, wspierając producentów i sektor rolno-spożywczy.
Wykonalność badania jest gwarantowana przez dostęp do niezbędnych zasobów i infrastruktury. Owoce pochodzą z sadów certyfikowanych przez PGI w społeczności walenckiej, uprawianych w ramach konwencjonalnych praktyk i zbierane z komercyjnym dojrzałością, aby zapewnić optymalną jakość. Zabiegi melatoniny będą stosowane przy użyciu manualnych opryskiwaczy na kluczowych etapach rozwoju owoców. Interwencja człowieka odbędzie się na Uniwersytecie Miguel Hernández (UMH), gdzie dostępne są obiekty do przeprowadzenia badań i obsługi próbek biologicznych. Mocz będzie pobierany i przechowywany w -80 ° C do czasu analizy w celu zachowania integralności próbki. Laboratorium analityczne jest w pełni wyposażone w UHPLC i tandemowe systemy spektrometrii masowej i ma zatwierdzone protokoły analizy fenolowej i melatoniny, opracowane w poprzednich badaniach przez zespół badawczy. Badacze mają duże doświadczenie w bioaktywach roślin, fizjologii owoców i żywieniu człowieka, zapewniając właściwe wykonanie projektu.
Podsumowując, to badanie jest innowacyjne, multidyscyplinarne i wysoce wykonalne. Zapewni to ważne informacje na temat skrzyżowania rolnictwa, nauk o żywności i zdrowia ludzkiego, z potencjalnymi korzyściami dla społeczeństwa, społeczności naukowej i branży agro-foodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Hiszpania, 03312
- University Miguel Hernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli w wieku 18–65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m²
- Nieprzestrzeni
- Brak chorób przewlekłych (takich jak cukrzyca, choroba sercowo -naczyniowa lub rak)
- Nie przyjmuje regularnych leków
- Chęć podążania za dietą niską w związkach fenolowych i melatoninie w okresach badań
- Zdolne i chętne do dostarczania próbek moczu zgodnie z instrukcjami badań
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób przewlekłych lub zaburzeń metabolicznych
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lub wchłanianie związków
- Palenie lub używanie produktów nikotyny
- Alergie lub nietolerancja na owoce cytrusowe lub wiśnie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych lub ograniczeń dietetycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw owoce traktowane melatoniną, a następnie kontroluj owoce
Uczestnicy będą spożywać sok przygotowany z owoców traktowanych melatoniną (cytryna, pomarańczowa lub słodka wiśnia) w pierwszym okresie interwencji, a następnie sok z nietraktowanych owoców kontrolnych po 15-dniowym okresie wymywania.
Próbki moczu zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu pomiaru bioaktywnego wchłaniania związku i metabolizmu.
|
Uczestnicy zużyją 300 g soku przygotowanego z nietraktowanych owoców (cytryna, pomarańczowa lub słodka wiśnia) w warunkach postu w dniu interwencji.
Próbki moczu zostaną pobrane po 0-3,5 godziny, 3,5-12 godzin i 12-24 godzin po konsumpcji w celu oceny absorpcji i metabolizmu związków bioaktywnych.
Uczestnicy zużyją 300 g soku przygotowanego z owoców (cytryny, pomarańczowej krwi lub słodkiej wiśni) leczonego preharvest z melatoniną (0,1, 0,3 lub 0,5 mm).
Sok zostanie spożywany w warunkach postu w dniu interwencji.
Próbki moczu zostaną pobrane po 0-3,5 godziny, 3,5-12 godzin i 12-24 godzin po konsumpcji w celu oceny absorpcji i metabolizmu związków bioaktywnych.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw kontroluj owoce, a następnie owoc traktowany melatoniną
Uczestnicy będą spożywać sok przygotowany z nietraktowanych owoców kontrolnych (cytryna, pomarańczowa lub słodka wiśnia) podczas pierwszego okresu interwencji, a następnie sok z owoców traktowanych melatoniną po 15-dniowym okresie wymywania.
Próbki moczu zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu pomiaru bioaktywnego wchłaniania związku i metabolizmu.
|
Uczestnicy zużyją 300 g soku przygotowanego z nietraktowanych owoców (cytryna, pomarańczowa lub słodka wiśnia) w warunkach postu w dniu interwencji.
Próbki moczu zostaną pobrane po 0-3,5 godziny, 3,5-12 godzin i 12-24 godzin po konsumpcji w celu oceny absorpcji i metabolizmu związków bioaktywnych.
Uczestnicy zużyją 300 g soku przygotowanego z owoców (cytryny, pomarańczowej krwi lub słodkiej wiśni) leczonego preharvest z melatoniną (0,1, 0,3 lub 0,5 mm).
Sok zostanie spożywany w warunkach postu w dniu interwencji.
Próbki moczu zostaną pobrane po 0-3,5 godziny, 3,5-12 godzin i 12-24 godzin po konsumpcji w celu oceny absorpcji i metabolizmu związków bioaktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodispsoniczność związków fenolowych i melatoniny z owoców leczonych melatoniną
Ramy czasowe: 0-3,5, 3,5-12 i 12-24 godzin po konsumpcji dla każdego okresu interwencji
|
Pierwotnym rezultatem jest ilość związków fenolowych (flawanony i antocyjany) i melatoniny wchłaniana i wydalana przez uczestników po spożyciu 300 g soku z owoców traktowanych melatoniną.
Próbki moczu są pobierane po 0-3,5 h, 3,5-12 godzin i 12-24 godzin po konsumpcji, a stężenia mierzono za pomocą UHPLC-QQQ-MS/MS.
Wydalanie jest znormalizowane do kreatyniny w celu uwzględnienia różnic objętości moczu.
|
0-3,5, 3,5-12 i 12-24 godzin po konsumpcji dla każdego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTA.VAG.240905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .