Effect van fruitgelicitatie met melatonine op de menselijke gezondheid
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het behandelen van fruit met melatonine het lichaam helpt om gezonde plantenverbindingen te absorberen en te gebruiken. Het zal ook leren hoeveel melatonine uit de vruchten wordt opgenomen door het lichaam. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt melatonine -behandeling van fruit de hoeveelheid gezonde verbindingen die het lichaam absorbeert?
- Verstaat melatonine uit behandelde fruit in urine na het eten ervan?
Onderzoekers vergelijken sap gemaakt van met melatonine behandelde vruchten met sap gemaakt van onbehandelde vruchten om te zien of melatonine de absorptie verandert.
Deelnemers zullen:
- Volg 3 dagen voor elke testdag een speciaal lage plantencompound dieet gedurende 3 dagen
- Drink 300 gram sap uit behandeld of onbehandeld fruit tijdens het vasten
- Geef urinemonsters voor en na het drinken van het sap
- Keer 15 dagen later terug om over te schakelen naar het andere saptype
- Herhaal dit proces met citroen, bloedsinaasappel en kers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal onderzoeken of melatoninebehandelingen in fruit de biologische beschikbaarheid van bioactieve verbindingen bij mensen kunnen verbeteren. Melatonine is een natuurlijk molecuul met antioxiderende en beschermende eigenschappen. Het is aangetoond dat de pre -harvest -toepassing de kwaliteit van de fruit van postharvest verbetert en de niveaus van fenolverbindingen zoals flavanonen en anthocyanen verhoogt. Het is echter nog niet bekend of deze veranderingen in vruchtenamenstelling resulteren in een grotere absorptie en metabolisme van deze verbindingen bij mensen na fruitconsumptie. De centrale hypothese is dat met melatonine behandelde vruchten verhoogde concentraties van bioactieve verbindingen en melatonine zullen vertonen, wat leidt tot hogere biologische beschikbaarheid en urinaire uitscheiding van deze verbindingen en hun metabolieten in vergelijking met onbehandelde fruit. Dit zou bewijs opleveren dat een duurzame agronomische praktijk niet alleen de fruitkwaliteit kan verbeteren, maar ook de voedings- en functionele waarde voor de menselijke gezondheid.
De studie zal een gerandomiseerd acuut crossover -ontwerp volgen met 20 gezonde volwassen deelnemers. Vrijwilligers zullen sappen consumeren bereid uit met melatonine behandelde of onbehandelde citroenen, bloedsinaasappels en zoete kersen onder vastende omstandigheden. Elke deelnemer zal fungeren als zijn eigen controle, met een uitspoelingsperiode van 15 dagen tussen interventies. Om de variabiliteit te verminderen, zullen deelnemers een gecontroleerd laag-fenolisch en laag-melatonine-dieet gedurende drie dagen vóór elke testdag volgen. Op de interventiedag worden urinemonsters verzameld vóór de inname van het sap en op verschillende tijdsintervallen gedurende de volgende 24 uur (0-3,5 uur, 3,5-12 uur en 12-24 uur). Monsters zullen worden geanalyseerd om de uitscheiding van fenolische verbindingen, melatonine en hun metabolieten te bepalen, genormaliseerd door het totale urinefolume. Fruit wordt gekenmerkt met behulp van ultra-hoog-prestaties vloeistofchromatografie in combinatie met drievoudige quadrupole massaspectrometrie (UHPLC-QQQ-MS/MS), en dezelfde methode zal worden toegepast op urinemonsters om precieze en betrouwbare kwantificering te bieden.
Dit project is van een hoog wetenschappelijk, sociaal en economisch belang. Vanuit een wetenschappelijk perspectief zal het nieuwe kennis genereren over de biologische beschikbaarheid van bioactieve verbindingen van met melatonine behandelde vruchten, die een huidige kloof aanpakken in het begrip van hoe behandelingen voor de preharvest niet alleen de fruitkwaliteit beïnvloeden, maar ook de absorptie en het metabolisme van fenoliek en melatonine bij mensen. Deze resultaten kunnen nieuwe onderzoeksmogelijkheden openen over de impact van duurzame landbouwstrategieën op menselijke voeding en gezondheid. Vanuit sociaal perspectief is de studie afgestemd op toenemende bezorgdheid over metabole en cardiovasculaire ziekten en met de vraag naar consumenten naar gezonder voedsel. Inzicht in hoe de biologische beschikbaarheid van gunstige verbindingen door pre -harvest -praktijken kan worden geoptimaliseerd, kan voedingspatronen bevorderen die een betere gezondheid ondersteunen. Vanuit een economisch perspectief richt de proef zich op fruit met beschermde geografische indicatie (PGI), zoals Valencian Citrus en Alicante -kersen. Het aantonen van toegevoegde voedings- en functionele waarde door melatoninebehandelingen zou het concurrentievermogen en de marktaanvraag van deze producten kunnen verhogen, ter ondersteuning van producenten en de agro-voedingssector.
De haalbaarheid van het onderzoek wordt gegarandeerd door toegang tot de noodzakelijke middelen en infrastructuur. De vruchten zullen afkomstig zijn van PGI-gecertificeerde boomgaarden in de Valenciaanse gemeenschap, gecultiveerd onder conventionele praktijken en geoogst op commerciële volwassenheid om een optimale kwaliteit te garanderen. Melatoninebehandelingen worden toegepast met behulp van handmatige sproeiers in belangrijke stadia van fruitontwikkeling. De menselijke tussenkomst zal plaatsvinden aan de Miguel Hernández University (UMH), waar faciliteiten beschikbaar zijn om de studie uit te voeren en biologische monsters te verwerken. Urine wordt verzameld en opgeslagen bij -80 ° C tot analyse om de integriteit van de steekproef te behouden. Het analytische laboratorium is volledig uitgerust met UHPLC- en tandem -massaspectrometriesystemen en heeft gevalideerde protocollen voor fenolische en melatonine -analyse, ontwikkeld in eerdere studies door het onderzoeksteam. De onderzoekers hebben uitgebreide ervaring in plantenbioactieven, fruitfysiologie en menselijke voeding, waardoor het project een goede uitvoering van het project zorgt.
Samenvattend is deze studie innovatief, multidisciplinair en zeer haalbaar. Het zal belangrijke inzichten bieden op het snijvlak van de landbouw, de voedselwetenschap en de menselijke gezondheid, met potentiële voordelen voor de samenleving, de wetenschappelijke gemeenschap en de agro-voedingsindustrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Spanje, 03312
- University Miguel Hernandez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-65 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m²
- Niet-rokers
- Geen chronische ziekten (zoals diabetes, hart- en vaatziekten of kanker)
- Geen regelmatige medicatie nemen
- Bereid om een dieet te volgen met een laag fenolverbindingen en melatonine tijdens de studieperioden
- In staat en bereid om urinemonsters te verstrekken volgens studieinstructies
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten of metabole stoornissen
- Gebruik van medicijnen die het metabolisme of de absorptie van verbindingen kunnen beïnvloeden
- Roken of gebruik van nicotineproducten
- Allergieën of intolerantie voor citrusvruchten of kersen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures of dieetbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine-behandeld fruit eerst en controleer vervolgens fruit
Deelnemers consumeren sap bereid uit met melatonine behandelde fruit (citroen, bloedsinaasappel of zoete kers) tijdens de eerste interventieperiode, gevolgd door sap uit onbehandelde controlefruit na een uitspoelingsperiode van 15 dagen.
Urinemonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om bioactieve samengestelde absorptie en metabolisme te meten.
|
Deelnemers zullen 300 g sap consumeren, bereid uit onbehandelde vruchten (citroen, bloedsinaasappel of zoete kers) onder vastende omstandigheden op de interventiedag.
Urinemonsters worden verzameld op 0-3,5 uur, 3,5-12 uur en 12-24 uur na consumptie om de absorptie en het metabolisme van bioactieve verbindingen te beoordelen.
Deelnemers consumeren 300 g sap bereid uit fruit (citroen, bloedsinaasappel of zoete kers) behandeld voorharvest met melatonine (0,1, 0,3 of 0,5 mm).
Sap zal worden geconsumeerd onder vastende omstandigheden op de interventiedag.
Urinemonsters worden verzameld op 0-3,5 uur, 3,5-12 uur en 12-24 uur na consumptie om de absorptie en het metabolisme van bioactieve verbindingen te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Beheers fruit eerst, vervolgens met melatonine behandeld fruit
Deelnemers consumeren sap bereid uit onbehandelde controlefruit (citroen, bloedsinaasappel of zoete kers) tijdens de eerste interventieperiode, gevolgd door sap uit met melatonine behandelde fruit na een uitspoelingsperiode van 15 dagen.
Urinemonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om bioactieve samengestelde absorptie en metabolisme te meten.
|
Deelnemers zullen 300 g sap consumeren, bereid uit onbehandelde vruchten (citroen, bloedsinaasappel of zoete kers) onder vastende omstandigheden op de interventiedag.
Urinemonsters worden verzameld op 0-3,5 uur, 3,5-12 uur en 12-24 uur na consumptie om de absorptie en het metabolisme van bioactieve verbindingen te beoordelen.
Deelnemers consumeren 300 g sap bereid uit fruit (citroen, bloedsinaasappel of zoete kers) behandeld voorharvest met melatonine (0,1, 0,3 of 0,5 mm).
Sap zal worden geconsumeerd onder vastende omstandigheden op de interventiedag.
Urinemonsters worden verzameld op 0-3,5 uur, 3,5-12 uur en 12-24 uur na consumptie om de absorptie en het metabolisme van bioactieve verbindingen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodisponibiliteit van fenolische verbindingen en melatonine van met melatonine behandelde fruit
Tijdsspanne: 0-3.5, 3,5-12 en 12-24 uur na consumptie voor elke interventieperiode
|
De primaire uitkomst is de hoeveelheid fenolische verbindingen (flavanonen en anthocyaninen) en melatonine geabsorbeerd en uitgescheiden door deelnemers na het consumeren van 300 g sap van met melatonine behandelde vruchten.
Urinemonsters worden verzameld op 0-3,5 uur, 3,5-12 uur en 12-24 uur na consumptie en concentraties worden gemeten met behulp van UHPLC-QQQ-MS/MS.
Uitscheiding wordt genormaliseerd op creatinine om rekening te houden met de verschillen tussen urinevolumes.
|
0-3.5, 3,5-12 en 12-24 uur na consumptie voor elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DTA.VAG.240905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .