Effetto dell'elicitazione dei frutti con melatonina sulla salute umana
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il trattamento della frutta con la melatonina aiuta il corpo ad assorbire e usare composti vegetali sani. Imparerà anche quanta melatonina dai frutti è assorbita dal corpo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il trattamento della melatonina dei frutti aumenta la quantità di composti sani che il corpo assorbe?
- La melatonina di frutta trattata appare nelle urine dopo averli mangiati?
I ricercatori confronteranno il succo realizzato con frutti trattati con melatonina al succo realizzato con frutta non trattata per vedere se la melatonina cambia assorbimento.
I partecipanti lo faranno:
- Segui una dieta speciale a basso piante per 3 giorni prima di ogni giorno di prova
- Bere 300 grammi di succo da frutta trattata o non trattata durante il digiuno
- Fornire campioni di urina prima e dopo aver bevuto il succo
- Restituisci 15 giorni dopo per passare all'altro tipo di succo
- Ripeti questo processo con limone, arancia rossa e ciliegia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico indagherà se i trattamenti di melatonina nei frutti possono migliorare la biodisponibilità dei composti bioattivi nell'uomo. La melatonina è una molecola naturale con proprietà antiossidanti e protettive. La sua applicazione preharvest ha dimostrato di migliorare la qualità del frutto post -tharvest e aumentare i livelli di composti fenolici come flavanoni e antociani. Tuttavia, non è ancora noto se questi cambiamenti nella composizione della frutta comportano un maggiore assorbimento e metabolismo di questi composti nell'uomo dopo il consumo di frutta. L'ipotesi centrale è che i frutti trattati con melatonina mostreranno maggiori concentrazioni di composti bioattivi e melatonina, portando a una maggiore biodisponibilità e escrezione urinaria di questi composti e dei loro metaboliti rispetto ai frutti non trattati. Ciò fornirebbe prove che una pratica agronomica sostenibile può migliorare non solo la qualità dei frutti, ma anche il suo valore nutrizionale e funzionale per la salute umana.
Lo studio seguirà un design di crossover acuto randomizzato con 20 partecipanti ad adulti sani. I volontari consumano succhi di succhi preparati da limoni trattati con melatonina o non trattati, arance nel sangue e ciliegie dolci in condizioni di digiuno. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo, con un periodo di lavaggio di 15 giorni tra gli interventi. Per ridurre la variabilità, i partecipanti seguiranno una dieta controllata a basso fenolico e a bassa melatonina per tre giorni prima di ogni giorno di prova. Il giorno dell'intervento, i campioni di urina verranno raccolti prima dell'assunzione di succo e a diversi intervalli di tempo nelle successive 24 ore (0-3,5 ore, 3,5-12 ore e 12-24 h). I campioni verranno analizzati per determinare l'escrezione di composti fenolici, melatonina e loro metaboliti, normalizzati dal volume totale delle urine. I frutti saranno caratterizzati usando cromatografia liquida ultra-ad alta prestazione accoppiata con la tripla spettrometria di massa quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS/MS) e la stessa metodologia verrà applicata ai campioni di urina per fornire una quantificazione precisa e affidabile.
Questo progetto è di alto interesse scientifico, sociale ed economico. Dal punto di vista scientifico, genererà nuove conoscenze sulla biodisponibilità dei composti bioattivi dai frutti trattati con melatonina, affrontando un divario attuale nella comprensione di come i trattamenti preharvest influenzano non solo la qualità dei frutti ma anche l'assorbimento e il metabolismo dei fenoli e della melatonina nell'uomo. Questi risultati possono aprire nuove strade di ricerca sull'impatto delle strategie agricole sostenibili sulla nutrizione e la salute umana. Dal punto di vista sociale, lo studio è allineato con crescenti preoccupazioni riguardo alle malattie metaboliche e cardiovascolari e alla domanda dei consumatori di alimenti più sani. Comprendere come ottimizzare la biodisponibilità dei composti benefici attraverso le pratiche di preharvest potrebbe promuovere modelli dietetici che supportano una migliore salute. Dal punto di vista economico, il processo si concentra sui frutti con indicazione geografica protetta (PGI), come gli agrumi di Valence e le ciliegie Alicante. Dimostrare un ulteriore valore nutrizionale e funzionale attraverso i trattamenti di melatonina potrebbe aumentare la competitività e il fascino di mercato di questi prodotti, a sostegno dei produttori e del settore agro-food.
La fattibilità dello studio è garantita dall'accesso alle risorse e alle infrastrutture necessarie. I frutti saranno provenienti da frutteti certificati PGI nella comunità di Valence, coltivati sotto pratiche convenzionali e raccolti con maturità commerciale per garantire una qualità ottimale. I trattamenti di melatonina verranno applicati utilizzando gli spruzzatori manuali nelle fasi chiave dello sviluppo della frutta. L'intervento umano avrà luogo presso la Miguel Hernández University (UMH), dove sono disponibili strutture per condurre lo studio e gestire campioni biologici. L'urina verrà raccolta e immagazzinata a -80 ° C fino all'analisi per preservare l'integrità del campione. Il laboratorio analitico è completamente equipaggiato con sistemi di spettrometria di massa UHPLC e tandem e ha convalidato i protocolli per l'analisi fenolica e della melatonina, sviluppati in studi precedenti dal team di ricerca. Gli investigatori hanno una vasta esperienza nei bioattivi vegetali, nella fisiologia della frutta e nella nutrizione umana, garantendo una corretta esecuzione del progetto.
In sintesi, questo studio è innovativo, multidisciplinare e altamente fattibile. Fornirà importanti approfondimenti all'intersezione tra agricoltura, scienze alimentari e salute umana, con potenziali benefici per la società, la comunità scientifica e l'industria agro-alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante/Alacant
-
Orihuela, Alicante/Alacant, Spagna, 03312
- University Miguel Hernández
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m²
- Non fumatori
- Nessuna malattia cronica (come diabete, malattie cardiovascolari o cancro)
- Non assumere farmaci regolari
- Disposto a seguire una dieta bassa di composti fenolici e melatonina durante i periodi di studio
- Capace e disposto a fornire campioni di urina secondo le istruzioni di studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche o disturbi metabolici
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o l'assorbimento dei composti
- Fumo o uso di prodotti di nicotina
- Allergie o intolleranza ai frutti o alle citroniche
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure di studio o alle restrizioni dietetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima frutta trattata con melatonina, quindi controlla i frutti
I partecipanti consumeranno il succo preparato da frutti trattati con melatonina (limone, arancia rossa o ciliegia dolce) durante il primo periodo di intervento, seguito da succo di frutta di controllo non trattata dopo un periodo di lavaggio di 15 giorni.
I campioni di urina verranno raccolti a intervalli specificati per misurare l'assorbimento e il metabolismo dei composti bioattivi.
|
I partecipanti consumano 300 g di succo preparato da frutti non trattati (limone, arancia rossa o ciliegia dolce) in condizioni di digiuno il giorno dell'intervento.
I campioni di urina saranno raccolti a 0-3,5 h, 3,5-12 h e 12-24 h dopo il consumo per valutare l'assorbimento e il metabolismo dei composti bioattivi.
I partecipanti consumano 300 g di succo preparato da frutti (limone, arancia rossa o ciliegia dolce) preharvest con melatonina (0,1, 0,3 o 0,5 mm).
Il succo verrà consumato in condizioni di digiuno il giorno dell'intervento.
I campioni di urina saranno raccolti a 0-3,5 h, 3,5-12 h e 12-24 h dopo il consumo per valutare l'assorbimento e il metabolismo dei composti bioattivi.
|
|
Sperimentale: Controlla il frutto prima, poi frutta trattata con melatonina
I partecipanti consumeranno il succo preparato da frutti di controllo non trattati (limone, arancia o ciliegia dolce) durante il primo periodo di intervento, seguito da succo di frutti trattati con melatonina dopo un periodo di lavaggio di 15 giorni.
I campioni di urina verranno raccolti a intervalli specificati per misurare l'assorbimento e il metabolismo dei composti bioattivi.
|
I partecipanti consumano 300 g di succo preparato da frutti non trattati (limone, arancia rossa o ciliegia dolce) in condizioni di digiuno il giorno dell'intervento.
I campioni di urina saranno raccolti a 0-3,5 h, 3,5-12 h e 12-24 h dopo il consumo per valutare l'assorbimento e il metabolismo dei composti bioattivi.
I partecipanti consumano 300 g di succo preparato da frutti (limone, arancia rossa o ciliegia dolce) preharvest con melatonina (0,1, 0,3 o 0,5 mm).
Il succo verrà consumato in condizioni di digiuno il giorno dell'intervento.
I campioni di urina saranno raccolti a 0-3,5 h, 3,5-12 h e 12-24 h dopo il consumo per valutare l'assorbimento e il metabolismo dei composti bioattivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità dei composti fenolici e della melatonina dai frutti trattati con melatonina
Lasso di tempo: 0-3.5, 3,5-12 e 12-24 ore dopo il consumo per ciascun periodo di intervento
|
Il risultato primario è la quantità di composti fenolici (flavanoni e antociani) e la melatonina assorbita e escreta dai partecipanti dopo aver consumato 300 g di succo da frutti trattati con melatonina.
I campioni di urina vengono raccolti a 0-3,5 h, 3,5-12 h e 12-24 h dopo il consumo e le concentrazioni vengono misurate usando UHPLC-QQQ-MS/MS.
L'escrezione è normalizzata alla creatinina per tenere conto delle differenze del volume delle urine.
|
0-3.5, 3,5-12 e 12-24 ore dopo il consumo per ciascun periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agullo V, Villano D, Garcia-Viguera C, Dominguez-Perles R. Anthocyanin Metabolites in Human Urine after the Intake of New Functional Beverages. Molecules. 2020 Jan 16;25(2):371. doi: 10.3390/molecules25020371.
- Agullo V, Dominguez-Perles R, Moreno DA, Zafrilla P, Garcia-Viguera C. Alternative Sweeteners Modify the Urinary Excretion of Flavanones Metabolites Ingested through a New Maqui-Berry Beverage. Foods. 2020 Jan 3;9(1):41. doi: 10.3390/foods9010041.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTA.VAG.240905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .