- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07196085
- オリジナルトライアル
故障を恐れるための画像回復のニューラルメカニズムと有効性:ランダム化比較fMRI試験 (JM2019b)
故障を恐れるための画像回復のニューラルメカニズムと有効性:ランダム化比較ニューロイメージング試験
調査の概要
詳細な説明
失敗への恐怖は、親の批判と不適応の完璧主義にしばしば関連する一般的な心理的問題です。 画像のriptripting(IMRS)は、想像力の是正体験を導入することにより、苦痛な自伝的記憶を修正することを目的とするスキーマ療法に由来する治療技術です。 IMRSは不安や人格障害に有効性を示していますが、その根本的な神経メカニズムは不十分に理解されていません。
このランダム化比較ニューロイメージング試験では、失敗の恐怖が高い若年成人の批判の自伝的記憶に対するIMRの影響を調査しました。 この研究では、治療的変化が記憶再統合の破壊によって促進されるか、どちらも不適応記憶を更新するための重要な経路として提案されている予測エラーメカニズムによって促進されるかどうかを具体的に調べました。
参加者(n = 81、21〜34歳)の包含基準を満たしている障害の高い恐怖(パフォーマンス障害承認インベントリ≥108)は、IMRS介入グループまたはアクティブコントロールグループのいずれかに対して2:1の比率でランダム化されました。 除外基準には、精神障害(PTSD、大うつ病など)、能動的な薬物療法、小児虐待の歴史、MRIへの禁忌が含まれます。
すべての参加者は、2週間以内に2つのfMRIセッション(介入前と介入後)、3か月と6か月でのフォローアップ評価を受けました。 fMRIの間、参加者はパーソナライズされた自伝的シナリオを聴きました。5つの親の批判と5つの中立的なシナリオ。 IMRSグループでは、批判的なシナリオは、批判的な相互作用を中断し、子供のニーズに対処し、代替の肯定的な結果を提案した想像上のセラピストの人物を導入することで修正されました。 対照群では、参加者は治療的修飾なしで構造的に類似した中立画像タスクに従事しました。
主要な結果には、批判と中立記憶を処理する際の恐怖関連の脳領域(扁桃体、視床、島、腹内側前皮質)の神経活性化(Bold fMRI)の変化が含まれていました。 二次的な結果には、前頭前野と皮質下領域間の機能的接続性、シナリオ中の覚醒と感情の主観的評価、および失敗、完璧主義、失敗関連のスキーマの恐怖のアンケートに基づく測定が含まれます。 探索的結果は、予測誤差の神経相関としての回復中の尾状核の活性化を調べました。
この試験は、IMRが神経および主観レベルでの感情的反応性を低下させるかどうか、および治療効果が再統合に関連する神経変化の媒介であるか、予測誤差によって媒介されるかどうかを明確にすることを目的としました。 パーソナライズされた自伝刺激、fMRI、精神生理学的測定、縦断的フォローアップを組み合わせることにより、この研究は、不適応の完璧主義と失敗の恐怖のリスクがある個人における記憶に焦点を当てた心理療法のメカニズムに関する新しい洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜35歳の大人
- 失敗への高い恐怖
- 現在、心理療法や精神薬物療法を受けていません
- 過去に厳しい懲罰的な経験はありません
除外基準:
- 現在の重度の感情障害
- 現在の深刻な不安
- 現在の重度の人格障害
- アクティブな自殺
- 精神病
- 薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:画像のripting
2週間にわたって4つのIMRSセッションがあり、自伝的批判の記憶をターゲットにしています。
セラピスト誘導の回復は、「ホットスポット」シーン(批判的な相互作用)を、満たされていないニーズに対応する保護介入を変更することを伴いました。
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2週間にわたって4つのIMRSセッションがあり、自伝的批判の記憶をターゲットにしています。
セラピスト誘導の回復は、「ホットスポット」シーン(批判的な相互作用)を、満たされていないニーズに対応する保護介入を変更することを伴いました。
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アクティブコンパレータ:シャムニュートラル画像
2週間にわたって4つの中立画像セッション。
参加者は、構造と持続時間がIMRと一致するが、批判の記憶の代わりにニュートラルのディスクリプションで一致する中立的な対人的相互作用を想像した。
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2週間にわたって4つの中立画像セッション。
参加者は、構造と持続時間がIMRと一致するが、批判の記憶の代わりにニュートラルのディスクリプションで一致する中立的な対人的相互作用を想像した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自伝的批評シナリオに対する大胆なfMRIアクティベーション
時間枠:治療前(TP1)および治療後2週間(TP5)。
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批判と中立自伝シナリオを聞いている間、恐怖関連領域(扁桃体、視床、島、VMPFC)における血液酸素レベルの依存性(太字)シグナル。
予想(ANT)、ホットスポット(ホット)、および組み合わせフェーズについて分析されたコントラスト。
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治療前(TP1)および治療後2週間(TP5)。
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パフォーマンス障害評価インベントリ(PFAI)
時間枠:スクリーニング、治療前(TP1)、治療後2週(TP5)、3か月および6か月のフォローアップ(TP6、TP7)
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パフォーマンス障害評価インベントリを使用して、失敗の恐怖を評価しました。
これは、失敗の結果に関する主観的な信念の強さを測定する35項目のアンケートです。
PFAIには5つのサブスケールがあります。恥と恥ずかしさを経験する恐れ。自尊心を軽視することへの恐怖。不確実な未来を持つことへの恐怖。重要な他の人が興味を失い、35-175の範囲のスコアで重要な他の人を混乱させることへの恐怖。
スコアが高いほど、失敗に対する恐怖のレベルが高いことを示しています。
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スクリーニング、治療前(TP1)、治療後2週(TP5)、3か月および6か月のフォローアップ(TP6、TP7)
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機能的接続(fMRI)
時間枠:治療前(TP1)および治療後2週間(TP5)
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VMPFC/DLPFCと恐怖関連の皮質下領域(Amygdala、Insula、Thalamus、Hippocampus、PCC、Precuneus)の間の精神生理学的相互作用(PPI)およびROIとROIへの接続性vs.批判対中立自伝的なシナリオ。
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治療前(TP1)および治療後2週間(TP5)
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すべてのセッションの終わりにおける主観的評価
時間枠:治療前(TP1)、治療後2週間(TP5)、3か月と6か月のフォローアップ(TP6、TP7)
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すべてのセッションの最後の主観的評価 - 参加者は、いくつかの尺度に従って提示されたシナリオの各断片を評価するように求められました:没入、焦点、悲しみ、罪悪感、恐怖、怒り、嫌悪)、9ポイントのリッカートスケール(非常に低い非常に低い)、およびベーレンス(非常に否定的なポジティブ)、各ファクターの1-9のスコア。
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治療前(TP1)、治療後2週間(TP5)、3か月と6か月のフォローアップ(TP6、TP7)
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故障関連スキーマ(FA-YOSQ)
時間枠:治療前(TP1)、治療後2週間(TP5)、3か月と6か月のフォローアップ(TP6、TP7)。
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若いスキーマアンケート(YSQ)の故障関連サブスケール。
スコアが高いほど、失敗に関する不適応の信念が強いことを示しています。
スコアの範囲は0〜54です。
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治療前(TP1)、治療後2週間(TP5)、3か月と6か月のフォローアップ(TP6、TP7)。
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霜の多次元完璧主義スケール(霜)
時間枠:治療前(TP1)、治療後2週間(TP5)、3か月と6か月のフォローアップ(TP6、TP7)。
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35-ITEMアンケート完全主義の次元の評価:個人的な基準、組織、間違いに対する懸念、行動、親の期待、親の批判。
スコアの範囲35-175。
スコアが高いほど、完璧主義のレベルが高いことを示しています。
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治療前(TP1)、治療後2週間(TP5)、3か月と6か月のフォローアップ(TP6、TP7)。
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SCL録音
時間枠:スクリーニング、治療前(TP1)、治療後2週(TP5)、3か月および6か月のフォローアップ(TP6、TP7)
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皮膚コンダクタンスレベル(SCL)は、治療前、治療、治療後、およびフォローアップセッションでの音声誘導シナリオの画像中に収集されました。
SCLは、2000Hzのサンプリング周波数を持つBiopack MP160 EDA-MRIシステムを使用して取得されました。
信号を1000Hzに再サンプリングし、中央値(100サンプル)で滑らかにし、高パスの1Hzフィルターでろ過しました。
式100#(SCLSTIM-SCLBASELINE/SCLBASELINE)でSCLの正規化された変化を計算しました。ここで、SCLSTIMは刺激中の平均信号値であり、SCLBASELINEは各シナリオの最初の部分に先行するベースライン中のSCL反応です(Sugimine et al。、2020)。
私たちの主な結果は、さまざまなシナリオの画像中のSCLであり、予想とホットスポット部品のために分離されました。
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スクリーニング、治療前(TP1)、治療後2週(TP5)、3か月および6か月のフォローアップ(TP6、TP7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5の構造化された臨床インタビュー(SCID-5-PD)
時間枠:スクリーニング
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DSM-5 SCID-5-PDの構造化された臨床インタビューは、A、B、C、およびその他の特定の人格障害の3つのクラスターの下でDSM-5人格障害を評価する半構造化された臨床インタビューです。
質問に対する肯定的な答えに基づいて、臨床医は適切な人格障害を診断します。
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スクリーニング
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ミニ。ミニ国際神経精神医学的インタビュー
時間枠:スクリーニング
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ミニ。
ミニ国際神経精神医学的インタビューは、精神障害の評価に使用されるDSM IVおよびICD 10障害の短い構造化されたインタビューです:主要な抑うつ障害、自殺、マニア、パニック障害、アゴラフォビア、社会恐怖症、特定の恐怖症、虫衝撃性障害、依存症、虐待、虐待、虐待、虐待、虐待、虐待、
臨床医が適切な障害を診断する質問に対する肯定的な答えに基づいています。
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スクリーニング
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Working Alliance Inventory(WAI、Short Form)
時間枠:6か月のフォローアップ(TP7)。
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債券、目標、タスクの3つのドメインにわたる参加者とセラピストの間の治療同盟を評価します。
最終的な介入後に評価されます。
スコアは0から60の範囲で、より高いスコアがより高い作業同盟を示しています。
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6か月のフォローアップ(TP7)。
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ベックうつ病の在庫
時間枠:スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)は、うつ症状の存在と強度に関する21項目を使用した自己報告スケールであり、スコアは0〜63です。
BDIのレベルが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示しています。
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スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ
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イェールブラウン強迫性
時間枠:スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ
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Yale-Brown強迫性自己報告の重大度スケールY-BOCS-SR OCDの重症度を評価するために作成された10項目の自己報告アンケート、スコアは0-40の範囲です(スコアが高いほどOCD症状のレベルが高いことを示します)。
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スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ
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社会不安障害スケール(DSM)
時間枠:スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ
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DSM-5基準に基づいた社会不安障害の自己報告次元スケール。
スケールは、過去7日間で経験した症状の頻度を測定する10項目の項目で構成されています。
各アイテムは、4ポイントのリッカートスケールで評価されます(0 = never、4 =常に)。
スコアの範囲は0〜40で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ
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パニック障害スケール(DSM)
時間枠:スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ(TP7)
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パニック障害のDSM-5基準に基づく10項目の自己評価アンケート。
スケールは、4ポイントのリッカートスケール(0-4)を使用して、過去7日間の症状頻度を評価し、合計スコアは0〜40の範囲です。
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スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ(TP7)
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一般化された不安障害スケール
時間枠:スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ(TP7)
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DSM-5に基づく全身性不安障害の寸法測定値は、10項目で構成されています。
参加者は、過去7日間に各症状を経験した頻度を示しています。
スコアリングは、0(決して)から4(常に)から4ポイントのリッカートスケールで、合計スコアは0〜40です。
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スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ(TP7)
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心的外傷後ストレス症状スケール(DSM)
時間枠:スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ(TP7)
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DSM-5基準で定義されているPTSD症状を評価する自己報告スケール。
機器には、過去7日間にわたって0〜4のリッカートスケールで症状の頻度を評価する10項目が含まれています。
合計スコアの範囲は0から40の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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スクリーニング、6ヶ月のフォローアップ(TP7)
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薬物乱用スクリーンテスト
時間枠:スクリーニング
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薬物乱用スクリーンテストDAST 10は、薬物使用障害を検出するための自己申告によるアンケートであり、スコアは0-10です。
スコアが高いほど、薬物使用レベルが高いことを示します。
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スクリーニング
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jarosław M. Michałowski, PHD、Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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キーワード
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- SONATA_BIS_JM2019b
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