- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07196085
- Original rettssak
Nevrale mekanismer og effektivitet av bilder Rescripting av frykt for å mislykkes: en randomisert kontrollert fMRI -studie (JM2019b)
Nevrale mekanismer og effektivitet av bilder Rescripting av frykt for å mislykkes: en randomisert kontrollert neuroimaging -studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykt for svikt er et vanlig psykologisk problem som ofte er assosiert med foreldrekritikk og feiladaptiv perfeksjonisme. Bilde Rescripting (IMRS) er en terapeutisk teknikk avledet fra skjematerapi som tar sikte på å endre urovekkende selvbiografiske minner ved å introdusere korrigerende opplevelser i fantasi. Mens IMRS har vist effekt ved angst- og personlighetsforstyrrelser, forblir dens underliggende nevrale mekanismer utilstrekkelig forstått.
Denne randomiserte kontrollerte neuroimaging -studien undersøkte effekten av IMR på selvbiografiske minner om kritikk hos unge voksne med høye nivåer av frykt for å mislykkes. Studien undersøkte spesifikt om terapeutisk endring er drevet av forstyrrelse av minnekonsolidering eller av prediksjonsfeilmekanismer, som begge er blitt foreslått som nøkkelveier for å oppdatere maladaptive minner.
Deltakerne (n = 81, i alderen 21-34 år) oppfyller inkluderingskriterier for høy frykt for svikt (Performance Failure Appraisal Inventory ≥ 108) ble randomisert i et forhold på 2: 1 til enten en IMRS-intervensjonsgruppe eller en aktiv kontrollgruppe. Eksklusjonskriterier inkluderte psykiatriske lidelser (f.eks. PTSD, større depresjoner), aktiv farmakoterapi, historie om overgrep mot barn og kontraindikasjoner for MR.
Alle deltakerne gjennomgikk to fMRI-økter (før og etter intervensjon), fire intervensjonsøkter i løpet av en to ukers periode, og oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder. Under fMRI lyttet deltakerne til personaliserte selvbiografiske scenarier: fem som involverte foreldrekritikk og fem nøytrale. I IMRS -gruppen ble kritikkscenariet modifisert ved å introdusere en forestilt terapeutfigur som avbrøt det kritiske samspillet, imøtekommer barnets behov og foreslo alternative positive resultater. I kontrollgruppen engasjerte deltakerne seg i en strukturelt lignende nøytral bildeoppgave uten terapeutisk modifisering.
Primære utfall inkluderte endringer i nevral aktivering (fet fMRI) i fryktrelaterte hjerneområder (amygdala, thalamus, insula, ventromedial prefrontal cortex) når man behandler kritikk kontra nøytrale minner. Sekundære utfall inkluderte funksjonell tilkobling mellom prefrontale og subkortikale regioner, subjektive rangeringer av opphisselse og følelser under scenarier, og spørreskjemabaserte mål for frykt for svikt, perfeksjonisme og feilrelaterte skjemaer. Et utforskende utfall undersøkte aktivering av caudatkjernen under resirkulering som en nevralt korrelat av prediksjonsfeil.
Forsøket hadde som mål å avklare om IMR-er reduserer emosjonell reaktivitet på nevrale og subjektive nivåer, og om terapeutiske effekter er mediert rekonsolideringsrelaterte nevrale endringer eller ved prediksjonsfeil. Ved å kombinere personaliserte selvbiografiske stimuli, fMRI, psykofysiologiske tiltak og langsgående oppfølging, gir studien ny innsikt i mekanismene for hukommelsesfokusert psykoterapi hos individer med risiko for maladaptiv perfeksjonisme og frykt for å mislykkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-35 år
- Høy frykt for å mislykkes
- For øyeblikket gjennomgår psykoterapi eller psykofarmakoterapi
- Ingen alvorlige straffeopplevelser i fortiden
Eksklusjonskriterier:
- nåværende alvorlige affektive lidelser
- Nåværende alvorlig angst
- Nåværende alvorlige personlighetsforstyrrelser
- aktiv suicidalitet
- psykose
- stoffmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilder Rescripting
Fire IMRS -økter i løpet av 2 uker, rettet mot selvbiografisk kritikkminne.
Terapeutstyrt resepting innebar å endre "hotspot" -scenen (kritisk interaksjon) med beskyttende intervensjoner som imøtekommer uoppfylte behov.
|
Fire IMRS -økter i løpet av 2 uker, rettet mot selvbiografisk kritikkminne.
Terapeutstyrt resepting innebar å endre "hotspot" -scenen (kritisk interaksjon) med beskyttende intervensjoner som imøtekommer uoppfylte behov.
|
|
Aktiv komparator: Sham nøytrale bilder
Fire nøytrale bildeøkter over 2 uker.
Deltakerne forestilte seg nøytrale mellommenneskelige interaksjoner matchet i struktur og varighet til IMR -er, men med resept av nøytral i stedet for kritikkminner.
|
Fire nøytrale bildeøkter over 2 uker.
Deltakerne forestilte seg nøytrale mellommenneskelige interaksjoner matchet i struktur og varighet til IMR -er, men med resept av nøytral i stedet for kritikkminner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fet fMRI -aktivering til selvbiografiske kritikkscenarier
Tidsramme: Forbehandling (TP1) og 2-uker etter behandling (TP5).
|
Blod-oksygen-nivåavhengig (fet) signal i fryktrelaterte regioner (amygdala, thalamus, insula, vmpfc) under lytting til kritikk kontra nøytral selvbiografiske scenarier.
Kontraster analysert for forventning (ANT), hotspot (HOT) og kombinerte faser.
|
Forbehandling (TP1) og 2-uker etter behandling (TP5).
|
|
Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI)
Tidsramme: Screening, forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7)
|
Resultatfeilvurderingsbeholdningen ble brukt til å vurdere frykt for feil.
Det er et spørreskjema på 35 elementer som måler styrken av subjektiv tro på konsekvensene av å mislykkes.
PFAI har fem underskalaer: frykt for å oppleve skam og flauhet; Frykt for å devaluere ens selvtillit; Frykt for å ha en usikker fremtid; Frykt for at viktige andre mister interessen, og frykt for å opprøre viktige andre, med score som varierer 35-175.
Høyere score indikerer høyere fryktnivå.
|
Screening, forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7)
|
|
Funksjonell tilkobling (fMRI)
Tidsramme: Forbehandling (TP1) og 2-uker etter behandling (TP5)
|
Psykofysiologisk interaksjon (PPI) og ROI-til-ROI-tilkobling mellom VMPFC/DLPFC og fryktrelaterte subkortikale regioner (Amygdala, Insula, Thalamus, Hippocampus, PCC, ACC, Precuneus) under kritikk mot nøytral selvbiografisk scenarios.
|
Forbehandling (TP1) og 2-uker etter behandling (TP5)
|
|
Subjektive rangeringer på slutten av alle økter
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7)
|
Subjektive rangeringer på slutten av alle økter-Deltakerne ble bedt om å evaluere hvert fragment av de presenterte scenariene i henhold til flere tiltak: fordypning, fokus, følelser (lykke, tristhet, skyld, frykt, sinne, avsky) på en 9-punkts Likert-skala (veldig lav-veldig høy) og valens (veldig negativt vandant), scores Ranging 1-9 FAC.
|
Forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7)
|
|
Feilrelaterte skjemaer (FA-ESQ)
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-ukers etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7).
|
Feilrelatert underskala av Young Schema-spørreskjemaet (YSQ).
Høyere score indikerer sterkere maladaptiv tro på fiasko.
Poengene varierer fra 0 til 54.
|
Forbehandling (TP1), 2-ukers etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7).
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost)
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-ukers etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7).
|
Spørreskjema for 35 elementer som vurderer perfeksjonisme dimensjoner: personlige standarder, organisering, bekymring for feil, tvil om handlinger, foreldres forventninger og foreldrekritikk.
Poengområde 35-175.
Høyere score indikerer høyere perfeksjonisme.
|
Forbehandling (TP1), 2-ukers etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7).
|
|
SCL -opptak
Tidsramme: Screening, forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7)
|
Hudledningsnivå (SCL) ble samlet inn under lydstyrte scenarieres bilder ved forbehandling, behandling, etterbehandling og oppfølgingsøkter.
SCL ble anskaffet ved bruk av Biopack MP160 EDA-MRI-system, med en prøvetakingsfrekvens på 2000Hz.
Signalet ble resamplet til 1000Hz, deretter glattet med median (100 prøver) og filtrert med et høyt passert 1Hz-filter.
Vi beregnet normalisert endring i SCL med ligning 100#(sclstim-sclbaseline/sclbaseline), hvor sclstim er den gjennomsnittlige signalverdien under stimulus og sclbaseline er en SCL-reaksjon under baseline foran den første delen i hvert scenario (suagimin et al., 2020).
Vårt primære utfall var SCL under bildet av forskjellige scenarier, atskilt for forventning og hotspot -deler.
|
Screening, forbehandling (TP1), 2-uker etter behandling (TP5), 3- og 6-måneders oppfølging (TP6, TP7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5-PD)
Tidsramme: Screening
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 SCID-5-PD er et semistrukturert klinisk intervju som evaluerer DSM-5 personlighetsforstyrrelser under tre klynger av A, B og C, og andre spesifikke personlighetsforstyrrelser.
Basert på positive svar på spørsmål, diagnostiserer kliniker tilstrekkelige personlighetsforstyrrelser.
|
Screening
|
|
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsramme: Screening
|
M.I.N.I.
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort strukturert intervju for DSM IV og ICD 10 lidelser, brukt til å vurdere psykiske lidelser: Major depressiv Disorder, Dystymic Disorder, Suicidality, Mania, Panic Disorder, AgoraphoBia, Social Phobia, SPECIPLE FOBI, OBSOVERTIVE/ABROFTENS/AGROPPLATIENS/AGROFERSOSOCE, AGORAPITEN, ANTEROPLIASOCE, AGORAPIOPS/AGROPERTASK, AGORAPLIASOPISK, AGORAPLIDATIC, AGROPERTACT/Agulfrosset/ lidelse.
Basert på positive svar på spørsmål, diagnostiserer kliniker tilstrekkelige lidelser.
|
Screening
|
|
Working Alliance Inventory (Wai, kort form)
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (TP7).
|
Vurderer terapeutisk allianse mellom deltaker og terapeut på tvers av tre domener: obligasjon, mål og oppgaver.
Vurdert etter endelig inngrep.
Score varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer høyere arbeidsallianse.
|
6-måneders oppfølging (TP7).
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er en egenrapportskala ved bruk av 21 elementer angående tilstedeværelsen og styrken til depresjonssymptomer, med score som varierer 0-63.
Høyere nivåer av BDI indikerer høyere nivå av depressive symtpomer.
|
Screening, 6-måneders oppfølging
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Self-Report Severity Scale Y-Bocs-SR Et 10-element, selvrapport-spørreskjema opprettet for å evaluere OCD-alvorlighetsgrad, score som varierer 0-40 (høyere score indikerer høyere nivå av OCD-symptomer).
|
Screening, 6-måneders oppfølging
|
|
Social Anxiety Disorder Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportdimensjonal skala for sosial angstlidelse basert på DSM-5-kriterier.
Skalaen består av 10 elementer som måler frekvensen av symptomer som er opplevd de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = hele tiden).
Poengsorg varierer 0-40, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Screening, 6-måneders oppfølging
|
|
Panic Disorder Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP7)
|
10-element selvvurderingsspørreskjema basert på DSM-5-kriterier for panikklidelse.
Skalaen vurderer symptomfrekvens de siste 7 dagene ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (0-4), med totale score fra 0 til 40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP7)
|
|
Generalisert angstlidelsesskala
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP7)
|
Et dimensjonalt tiltak for generalisert angstlidelse basert på DSM-5, som består av 10 elementer.
Deltakerne indikerer hvor ofte de opplevde hvert symptom de siste 7 dagene.
Scoring er på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden), med totale score som varierer 0-40.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP7)
|
|
Post-traumatiske stresssymptomer (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders oppfølging (TP7)
|
Selvrapportskala vurdering av PTSD-symptomer som definert av DSM-5-kriterier.
Instrumentet inkluderer 10 elementer som evaluerer symptomfrekvens de foregående 7 dagene på en 0-4 Likert-skala.
Totalt score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere symptomer.
|
Screening, 6-måneders oppfølging (TP7)
|
|
Drugmisbruksskjermtest
Tidsramme: Screening
|
Drugmisbruksskjermtest DAST 10 er et selvrapportert spørreskjema for å oppdage lidelser i narkotikabruk, score som varierer 0-10.
Høyere score indikerer høyere nivå av medikamentbruk.
|
Screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarosław M. Michałowski, PHD, Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SONATA_BIS_JM2019b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .