- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07196085
- Оригинальное испытание
Нейронные механизмы и эффективность обработки изображений из -за страха от неудачи: рандомизированное контролируемое исследование МРТ (JM2019b)
Нейронные механизмы и эффективность обработки изображений из -за страха перед неудачей: рандомизированное контролируемое исследование нейровизуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Страх неудачи является распространенной психологической проблемой, часто связанной с родительской критикой и неадаптивным перфекционизмом. Образы возобновления (IMRS) - это терапевтическая техника, полученная из схемы терапии, которая направлена на изменение печальных автобиографических воспоминаний путем введения корректирующего опыта в воображении. В то время как IMRS показал эффективность в тревоге и расстройствах личности, его основные нейронные механизмы остаются недостаточно понятными.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании нейровизуализации изучалось влияние IMR на автобиографические воспоминания о критике у молодых людей с высоким уровнем страха от неудачи. В исследовании конкретно изучалось, обусловлено ли терапевтическим изменениям нарушением реконсолидации памяти или механизмами ошибок прогнозирования, оба из которых были предложены в качестве ключевых путей для обновления неадаптивных воспоминаний.
Участники (n = 81, в возрасте 21-34 лет) Критерии включения встречи для высокого страха от неудачи (инвентаризация оценки сбоя производительности ≥ 108) были рандомизированы в соотношении 2: 1 к группе вмешательства IMRS или активной контрольной группе. Критерии исключения включали психические расстройства (например, ПТСР, большая депрессия), активная фармакотерапия, история жестокого обращения с детства и противопоказания с МРТ.
Все участники прошли два сессии FMRI (до и после вмешательства), четыре сеанса вмешательства в течение двухнедельного периода и последующие оценки через 3 и 6 месяцев. Во время МРТ участники слушали персонализированные автобиографические сценарии: пять, связанные с родительской критикой и пять нейтральных. В группе IMRS сценарий критики был изменен путем введения воображаемого фигура терапевта, который прервал критическое взаимодействие, удовлетворяет потребности ребенка и предложил альтернативные положительные результаты. В контрольной группе участники участвовали в структурно сходной задаче нейтральных изображений без терапевтической модификации.
Первичные результаты включали изменения в нейронной активации (жирной шрифт FMRI) в связанных с страхом областях мозга (миндалина, таламус, инсула, вентромедиальная префронтальная кора) при обработке критики в сравнении с нейтральными воспоминаниями. Вторичные результаты включали функциональную связь между префронтальными и подкорковыми областями, субъективными оценками возбуждения и эмоций во время сценариев, а также на основе вопросника меры страха от неудачи, перфекционизма и схем, связанных с неудачей. Исследовательский результат изучал активацию хвостатного ядра во время повторного переписки в качестве нервного коррелята ошибки прогнозирования.
Исследование было направлено на уточнение, снижает ли IMR эмоциональную реакционную способность на нейронных и субъективных уровнях, а также о том, опосредованы ли терапевтические эффекты, связанные с реконсолидацией, нейронные изменения или ошибкой прогнозирования. Сочетая персонализированные автобиографические стимулы, МРТ, психофизиологические меры и продольное наблюдение, исследование дает новое представление о механизмах психотерапии, ориентированной на память, у людей, подвергающихся риску неадаптивного перфекционизма и страха неудачи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-35 лет
- Высокий страх неудачи
- В настоящее время не проходит психотерапию или психофармакотерапию
- Нет суровых карательных опытов в прошлом
Критерии исключения:
- текущие серьезные аффективные расстройства
- текущее сильное беспокойство
- текущие серьезные расстройства личности
- активная самоубийство
- психоз
- злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образы резкок
Четыре сеанса IMRS в течение 2 недель, нацеленные на автобиографическую критическую память.
Резекция под руководством терапевта включала изменение сцены «горячей точки» (критическое взаимодействие) с защитными вмешательствами, отвечающими неудовлетворенным потребностям.
|
Четыре сеанса IMRS в течение 2 недель, нацеленные на автобиографическую критическую память.
Резекция под руководством терапевта включала изменение сцены «горячей точки» (критическое взаимодействие) с защитными вмешательствами, отвечающими неудовлетворенным потребностям.
|
|
Активный компаратор: Шам -нейтральные образы
Четыре сеанса нейтральных изображений в течение 2 недель.
Участники представляли собой нейтральные межличностные взаимодействия, соответствующие структуре и продолжительности с IMR, но с рецептом нейтральных вместо воспоминаний о критике.
|
Четыре сеанса нейтральных изображений в течение 2 недель.
Участники представляли собой нейтральные межличностные взаимодействия, соответствующие структуре и продолжительности с IMR, но с рецептом нейтральных вместо воспоминаний о критике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сценарии жирной активации FMRI для автобиографической критики
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1) и 2 недели после лечения (TP5).
|
Зависимый (жирный) сигнал на уровне крови в кровь в областях, связанных с страхом (миндалина, таламус, инсула, VMPFC) во время прослушивания критики и нейтральных автобиографических сценариев.
Контрасты, проанализированные на предвкушение (ANT), горячую точку (горячую) и комбинированные фазы.
|
Предварительная обработка (TP1) и 2 недели после лечения (TP5).
|
|
Инвентаризация оценки сбоев производительности (PFAI)
Временное ограничение: Скрининг, предварительная обработка (TP1), 2 недели после лечения (TP5), 3- и 6-месячное наблюдение (TP6, TP7)
|
Инвентаризация оценки сбоя производительности использовалась для оценки страха перед неудачей.
Это вопросник из 35 пунктов, который измеряет силу субъективных убеждений о последствиях неудачи.
У Pfai пять подшкал: страх пережить стыд и смущение; Страх обесценить свою самооценку; страх иметь неопределенное будущее; Страх важных других теряет интерес и страх расстроить важных других, с оценками в диапазоне 35-175.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень страха перед неудачей.
|
Скрининг, предварительная обработка (TP1), 2 недели после лечения (TP5), 3- и 6-месячное наблюдение (TP6, TP7)
|
|
Функциональная связь (FMRI)
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1) и 2 недели после лечения (TP5)
|
Психофизиологическое взаимодействие (PPI) и подключение ROI-ROI между VMPFC/DLPFC и связанными с страхом подкорковые области (Amygdala, Insula, Thalamus, Hippocampus, PCC, ACC, Precuneus) во время критики против нейтральных автобиографических сценариев.
|
Предварительная обработка (TP1) и 2 недели после лечения (TP5)
|
|
Субъективные рейтинги в конце всех сессий
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2 недели после лечения (TP5), 3- и 6-месячное наблюдение (TP6, TP7)
|
Субъективные рейтинги в конце всех сессий-участникам было предложено оценить каждый фрагмент представленных сценариев в соответствии с несколькими мерами: погружение, фокус, эмоции (счастье, грусть, вина, страх, гнев, отвращение) по 9-балльной шкале Лайкерта (очень низкая высокая) и валентность (очень негативно-то-положительные), начисления 1-9 для каждого фактора.
|
Предварительная обработка (TP1), 2 недели после лечения (TP5), 3- и 6-месячное наблюдение (TP6, TP7)
|
|
Схемы, связанные с неудачей (FA-OSQ)
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP5), 3-6-месячное наблюдение (TP6, TP7).
|
Связанная с неудачей подшкала молодой схемы анкеты (YSQ).
Более высокие оценки указывают на более сильные неадаптивные убеждения о неудаче.
Баллы колеблется от 0 до 54.
|
Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP5), 3-6-месячное наблюдение (TP6, TP7).
|
|
Многомерная шкала перфекционизма мороза (мороз)
Временное ограничение: Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP5), 3-6-месячное наблюдение (TP6, TP7).
|
Анкета с 35 пунктами, оценка аспектов перфекционизма: личные стандарты, организация, забота о ошибках, сомнения в действиях, ожиданиях родителей и родительской критике.
Оценки диапазона 35-175.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень перфекционизма.
|
Предварительная обработка (TP1), 2-недельная после лечения (TP5), 3-6-месячное наблюдение (TP6, TP7).
|
|
SCL записи
Временное ограничение: Скрининг, предварительная обработка (TP1), 2 недели после лечения (TP5), 3- и 6-месячное наблюдение (TP6, TP7)
|
Уровень проводимости кожи (SCL) был собран во время образований сценариев с аудио-сценариями при предварительном лечении, лечении, после лечения и последующих сеансов.
SCL был получен с использованием системы EDA-MRI BioPack MP160 с частотой выборки 2000 Гц.
Сигнал был повторно выборки на 1000 Гц, затем сглаживали с помощью медианы (100 образцов) и фильтровали с помощью фильтра 1 Гц с высоким пассивом.
Мы рассчитали нормализованное изменение в SCL с уравнением 100#(sclstim-sclbaseline/sclbaseline), где Sclstim является средним значением сигнала во время стимула, а Sclbaseline-это реакция SCL во время базовой линии, предшествующей первой части в каждом сценарии (Sugimine et al., 2020).
Нашим основным результатом был SCL во время изображений разных сценариев, разделенных для ожидания и частей горячей точки.
|
Скрининг, предварительная обработка (TP1), 2 недели после лечения (TP5), 3- и 6-месячное наблюдение (TP6, TP7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5-PD)
Временное ограничение: Скрининг
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 SCID-5-PD-это полуструктурированное клиническое интервью, которое оценивает расстройства личности DSM-5 в рамках трех кластеров A, B и C и других конкретных расстройств личности.
Основываясь на положительных ответах на вопросы, клиницист диагностирует адекватные расстройства личности.
|
Скрининг
|
|
МИНИ. Мини -международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Скрининг
|
МИНИ.
Mini International Neuropsychiatric Interview is a short structured interview for DSM IV and ICD 10 disorders, used to assess mental disorders: major depressive disorder, dysthymic disorder, suicidality, mania, panic disorder, agoraphobia, social phobia, specific phobia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, alcohol dependence/abuse, drug dependence/abuse, antisocial personality расстройство
Основываясь на положительных ответах на вопросы, клиницист диагностирует адекватные расстройства.
|
Скрининг
|
|
Инвентаризация рабочего альянса (WAI, короткая форма)
Временное ограничение: 6-месячное продолжение (TP7).
|
Оценивает терапевтический альянс между участником и терапевтом в трех областях: облигация, цели и задачи.
Оценка после окончательного вмешательства.
Оценка колеблется от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на более высокий рабочий союз.
|
6-месячное продолжение (TP7).
|
|
Бек депрессия инвентаризации
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное продолжение
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) представляет собой шкалу самоотчета с использованием 21 пункта относительно наличия и силы симптомов депрессии, с оценками в диапазоне 0-63.
Более высокие уровни BDI указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Скрининг, 6-месячное продолжение
|
|
Йельский коричневый обсессивно-компульсивный
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное продолжение
|
Йель-коричневый обсессивно-компульсивный самоотчеты Шкала тяжести Y-BOCS-SR-анкету самоотчета из 10 пунктов, созданная для оценки тяжести ОКР, баллы в диапазоне 0-40 (более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптомов ОКР).
|
Скрининг, 6-месячное продолжение
|
|
Шкала социальных тревожных расстройств (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное продолжение
|
Самооценка измерения масштаба для социального тревожного расстройства на основе критериев DSM-5.
Шкала состоит из 10 элементов, измеряющих частоту симптомов, возникших за последние 7 дней.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = все время).
Оценки варьируются 0-40, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Скрининг, 6-месячное продолжение
|
|
Шкала панического расстройства (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP7)
|
Самооценка с 10 пунктами на основе критериев DSM-5 для панического расстройства.
Шкала оценивает частоту симптомов за последние 7 дней с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0-4), с общими оценками в диапазоне от 0 до 40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP7)
|
|
Общая шкала тревожного расстройства
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP7)
|
Размерная мера для обобщенного тревожного расстройства, основанного на DSM-5, включающая 10 пунктов.
Участники указывают, как часто они испытывали каждый симптом в течение последних 7 дней.
Оценка составляет 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время), с общими оценками в диапазоне 0-40.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP7)
|
|
Шкала симптомов посттравматического стресса (DSM)
Временное ограничение: Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP7)
|
Шкала самоотчета оценивает симптомы ПТСР, как определено по критериям DSM-5.
Прибор включает в себя 10 пунктов, оценивающих частоту симптомов в течение предыдущих 7 дней по шкале Лайкерта 0-4.
Общие оценки варьируются от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень тяжести симптомов.
|
Скрининг, 6-месячное наблюдение (TP7)
|
|
Экран экрана злоупотребления наркотиками
Временное ограничение: Скрининг
|
Тест на злоупотребление наркотиками Dast 10-это анкету с самооценкой для обнаружения расстройств употребления наркотиков, баллов в диапазоне 0-10.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень употребления наркотиков.
|
Скрининг
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jarosław M. Michałowski, PHD, Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SONATA_BIS_JM2019b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .