- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07196085
- Original retssag
Neurale mekanismer og effektivitet af billedopskrivning af frygt for fiasko: et randomiseret kontrolleret fMRI -forsøg (JM2019b)
Neurale mekanismer og effektivitet af billedopskrivning af frygt for fiasko: Et randomiseret kontrolleret neuroimaging -forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt for fiasko er et almindeligt psykologisk problem, der ofte er forbundet med forældrekritik og maladaptiv perfektionisme. Rescripting (IMRS) er en terapeutisk teknik, der stammer fra skemabehandling, der sigter mod at ændre bekymrende selvbiografiske minder ved at introducere korrigerende oplevelser i fantasi. Mens IMRS har vist effektivitet i angst og personlighedsforstyrrelser, forbliver dens underliggende neurale mekanismer utilstrækkeligt.
Dette randomiserede kontrollerede neuroimaging -forsøg undersøgte virkningerne af IMR'er på selvbiografiske minder om kritik hos unge voksne med høje niveauer af frygt for fiasko. Undersøgelsen undersøgte specifikt, om terapeutisk ændring er drevet af forstyrrelse af hukommelsesrekonsolidering eller af forudsigelsesfejlmekanismer, som begge er blevet foreslået som nøgleveje til opdatering af maladaptive minder.
Deltagerne (n = 81, i alderen 21-34 år) opfyldelse af inklusionskriterier for høj frygt for fiasko (evaluering af præstationsvejledning ≥ 108) blev randomiseret i et forhold på 2: 1 til enten en IMRS-interventionsgruppe eller en aktiv kontrolgruppe. Ekskluderingskriterier inkluderede psykiatriske lidelser (f.eks. PTSD, større depression), aktiv farmakoterapi, historie om misbrug af børn og kontraindikationer til MR.
Alle deltagere gennemgik to fMRI-sessioner (før og efter intervention), fire interventionssessioner inden for en to-ugers periode og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder. Under fMRI lyttede deltagerne til personaliserede selvbiografiske scenarier: fem, der involverer forældrekritik og fem neutrale. I IMRS -gruppen blev kritiksscenariet ændret ved at introducere en forestillet terapeutfigur, der afbrød den kritiske interaktion, imødekomme barnets behov og foreslog alternative positive resultater. I kontrolgruppen engagerede deltagerne en strukturelt lignende neutral billedopgave uden terapeutisk modifikation.
Primære resultater omfattede ændringer i neurale aktivering (fed fMRI) i frygtrelaterede hjerneområder (amygdala, thalamus, insula, ventromedial prefrontal cortex) ved behandling af kritik versus neutrale minder. Sekundære resultater inkluderede funktionel forbindelse mellem præfrontale og subkortikale regioner, subjektive vurderinger af ophidselse og følelser under scenarier og spørgeskema-baserede mål for frygt for fiasko, perfektionisme og fiasko-relaterede skemaer. Et sonderende resultat undersøgte aktivering af caudatkernen under rescription som et neuralt korrelat af forudsigelsesfejl.
Retssagen havde til formål at afklare, om IMR'er reducerer følelsesmæssig reaktivitet på neurale og subjektive niveauer, og om terapeutiske effekter er medieret rekonsolideringsrelaterede neurale ændringer eller ved forudsigelsesfejl. Ved at kombinere personaliserede selvbiografiske stimuli, fMRI, psykofysiologiske mål og langsgående opfølgning giver undersøgelsen ny indsigt i mekanismerne til hukommelsesfokuseret psykoterapi hos individer, der risikerer maladaptiv perfektionisme og frygt for fiasko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-35 år
- høj frygt for fiasko
- ikke i øjeblikket gennemgår psykoterapi eller psykofarmakoterapi
- Ingen alvorlige straffende oplevelser i fortiden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alvorlige affektive lidelser
- Nuværende alvorlig angst
- Aktuelle alvorlige personlighedsforstyrrelser
- Aktiv selvmord
- Psykose
- stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rescripting af billeder
Fire IMRS -sessioner over 2 uger, der er målrettet mod selvbiografisk kritikhukommelse.
Terapeut-styret rescripting involverede ændring af "hotspot" -scenen (kritisk interaktion) med beskyttende interventioner, der adresserer uopfyldte behov.
|
Fire IMRS -sessioner over 2 uger, der er målrettet mod selvbiografisk kritikhukommelse.
Terapeut-styret rescripting involverede ændring af "hotspot" -scenen (kritisk interaktion) med beskyttende interventioner, der adresserer uopfyldte behov.
|
|
Aktiv komparator: Skam neutrale billeder
Fire neutrale billeder sessioner over 2 uger.
Deltagerne forestillede sig, at neutrale interpersonelle interaktioner matchede i struktur og varighed til IMR'er, men med resiption af neutral i stedet for kritikhukommelser.
|
Fire neutrale billeder sessioner over 2 uger.
Deltagerne forestillede sig, at neutrale interpersonelle interaktioner matchede i struktur og varighed til IMR'er, men med resiption af neutral i stedet for kritikhukommelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fed fMRI -aktivering til selvbiografiske kritiksscenarier
Tidsramme: Forbehandling (TP1) og 2-uger efter behandling (TP5).
|
Blod-ilt-niveauafhængigt (BOLD) signal i frygtrelaterede regioner (amygdala, thalamus, insula, VMPFC) under lytte til kritik vs. neutrale selvbiografiske scenarier.
Kontraster analyseret for forventning (ANT), hotspot (hot) og kombinerede faser.
|
Forbehandling (TP1) og 2-uger efter behandling (TP5).
|
|
Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI)
Tidsramme: Screening, forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7)
|
Evaluering af præstationsfejlen blev brugt til at vurdere frygt for fiasko.
Det er et spørgeskema på 35 punkter, der måler styrken af subjektiv overbevisning om konsekvenserne af fiasko.
PFAI har fem underskalaer: frygt for at opleve skam og forlegenhed; Frygt for at devaluere ens selvværd; Frygt for at have en usikker fremtid; Frygt for vigtige andre mister interessen og frygt for at forstyrre vigtige andre med scoringer i området 35-175.
Højere score indikerer højere niveau af frygt for fiasko.
|
Screening, forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7)
|
|
Funktionel forbindelse (fMRI)
Tidsramme: Forbehandling (TP1) og 2-uger efter behandling (TP5)
|
Psykofysiologisk interaktion (PPI) og ROI-til-ROI-forbindelse mellem VMPFC/DLPFC og frygtrelaterede subkortikale regioner (amygdala, insula, thalamus, hippocampus, PCC, ACC, precuneus) under kritik vs. neutrale autobiografiske scenarier.
|
Forbehandling (TP1) og 2-uger efter behandling (TP5)
|
|
Subjektive ratings i slutningen af alle sessioner
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7)
|
Subjektive ratings i slutningen af alle sessioner-Deltagerne blev bedt om at evaluere hvert fragment af de præsenterede scenarier i henhold til flere mål: nedsænkning, fokus, følelser (lykke, tristhed, skyld, frygt, vrede, afsky) på en 9-punkts Likert-skala (meget lav-meget høj) og valens (meget negativ-vering positiv), scores rang 1-9 for hver faktor.
|
Forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7)
|
|
Fejlrelaterede skemaer (FA-OSQ)
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7).
|
Fejlrelateret underskala af det unge skema spørgeskema (YSQ).
Højere score indikerer stærkere maladaptiv overbevisning om fiasko.
Resultater varierer fra 0 til 54.
|
Forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7).
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost)
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7).
|
35-punkts spørgeskema, der vurderer perfektionisme Dimensioner: Personlige standarder, organisering, bekymring over fejl, tvivl om handlinger, forældrenes forventninger og forældrekritik.
Resultater Område 35-175.
Højere score indikerer højere niveau af perfektionisme.
|
Forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7).
|
|
SCL -optagelser
Tidsramme: Screening, forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7)
|
Hudledningsniveau (SCL) blev opsamlet under de audiovidede scenariernes billeder ved forbehandling, behandling, efterbehandling og opfølgningssessioner.
SCL blev erhvervet under anvendelse af Biopack MP160 EDA-MRI-system med en samplingfrekvens på 2000Hz.
Signalet blev resamplet til 1000Hz, derefter udjævnet med median (100 prøver) og filtreret med et højpasset 1Hz-filter.
Vi beregnet normaliseret ændring i SCL med ligning 100#(Sclstim-SCLBaseline/SCLBaseline), hvor SCLSTIM er den gennemsnitlige signalværdi under stimulus og sclbaseline er en SCL-reaktion under baseline forud for den første del i hvert scenarie (Sugimine et al., 2020).
Vores primære resultat var SCL under billedet af forskellige scenarier, adskilt til forventning og hotspot -dele.
|
Screening, forbehandling (TP1), 2-uger efter behandling (TP5), 3- og 6-måneders opfølgning (TP6, TP7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5-PD)
Tidsramme: Screening
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 SCID-5-PD er et semistruktureret klinisk interview, der evaluerer DSM-5-personlighedsforstyrrelser under tre klynger af A, B og C og andre specifikke personlighedsforstyrrelser.
Baseret på positive svar på spørgsmål, som klinikeren diagnosticerer tilstrækkelige personlighedsforstyrrelser.
|
Screening
|
|
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsramme: Screening
|
M.I.N.I.
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort struktureret interview for DSM IV og ICD 10 lidelser, der bruges til at vurdere mentale lidelser: Major depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, selvmord, mani, paniklidelse, agorafobi, social fobi, specifik fobi, besættende personlighedsforstyrrelse, post-traumatisk stresslidelse, alkohol afhænger af misbrug, stof afhængig/misbrug, antis, antis-besiddelsesforstyrrelse.
Baseret på positive svar på spørgsmål, som klinikeren diagnosticerer tilstrækkelige lidelser.
|
Screening
|
|
Working Alliance Inventory (WAI, kort form)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (TP7).
|
Vurderer terapeutisk alliance mellem deltager og terapeut på tværs af tre domæner: Bond, mål og opgaver.
Bedømt efter endelig intervention.
Score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer højere arbejdsalliance.
|
6-måneders opfølgning (TP7).
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Screening, 6-måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er en selvrapporteringsskala ved hjælp af 21 poster vedrørende tilstedeværelsen og styrken af depressionssymptomer med scoringer, der spænder 0-63.
Højere niveauer af BDI indikerer højere niveau af depressive symtpomer.
|
Screening, 6-måneders opfølgning
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive
Tidsramme: Screening, 6-måneders opfølgning
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive selvrapporterer alvorlighedsskala Y-BOCS-SR En 10-artikels, selvrapporteringsspørgeskema oprettet for at evaluere OCD-sværhedsgrad, scoringer i området 0-40 (højere score indikerer højere niveau af OCD-symptomer).
|
Screening, 6-måneders opfølgning
|
|
Social Angst Disorder Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsdimensionel skala for social angstlidelse baseret på DSM-5-kriterier.
Skalaen består af 10 emner, der måler hyppigheden af symptomer, der opleves i de sidste 7 dage.
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = hele tiden).
Resultater området 0-40, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Screening, 6-måneders opfølgning
|
|
Panic Disorder Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders opfølgning (TP7)
|
10-punkts selvvurderingsspørgeskema baseret på DSM-5-kriterier for paniklidelse.
Skalaen vurderer symptomfrekvens i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-4) med totale scoringer fra 0 til 40.
|
Screening, 6-måneders opfølgning (TP7)
|
|
Generaliseret angstlidelse skala
Tidsramme: Screening, 6-måneders opfølgning (TP7)
|
En dimensionel mål for generaliseret angstlidelse baseret på DSM-5, der omfatter 10 genstande.
Deltagerne angiver, hvor ofte de oplevede hvert symptom i løbet af de sidste 7 dage.
Scoring er på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden) med total score i området 0-40.
|
Screening, 6-måneders opfølgning (TP7)
|
|
Post-Traumatic Stress Symptoms Scale (DSM)
Tidsramme: Screening, 6-måneders opfølgning (TP7)
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer PTSD-symptomer som defineret ved DSM-5-kriterier.
Instrumentet inkluderer 10 poster, der evaluerer symptomfrekvens i løbet af de foregående 7 dage i en 0-4 Likert-skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 40, med højere score, hvilket indikerer alvorlig symptomer.
|
Screening, 6-måneders opfølgning (TP7)
|
|
Skærmbillede af narkotikamisbrug
Tidsramme: Screening
|
Drugsmisbrugsskærmstest DAST 10 er et selvrapporteret spørgeskema til at opdage lidelser i stofbrug, scoringer i området 0-10.
Højere score indikerer højere niveau af lægemiddelforbrug.
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarosław M. Michałowski, PHD, Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SONATA_BIS_JM2019b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fiasko
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Rescripting af billeder
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseHolland
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Skizofreni | Psykose | Psykoser, traumatiskeHolland
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingIkke rekrutterer endnuPatologisk affektiv afhængighedHolland, Italien
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkendt
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)