- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07196085
- Originalversuch
Neuronale Mechanismen und Wirksamkeit von Bildschreibungen aus Angst vor Versagen: Eine randomisierte kontrollierte fMRI -Studie (JM2019b)
Neuronale Mechanismen und Wirksamkeit von Bildern aus Angst vor Versagen: Eine randomisierte kontrollierte Neuroimaging -Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst vor Versagen ist ein häufiges psychologisches Problem, das häufig mit elterlicher Kritik und maladaptiven Perfektionismus verbunden ist. Imms Rescripting (IMRS) ist eine therapeutische Technik, die aus der Schema -Therapie abgeleitet wird, die darauf abzielt, die belastenden autobiografischen Erinnerungen durch Einführung korrekter Erfahrungen in der Imagination zu verändern. Während IMRS Wirksamkeit bei Angst- und Persönlichkeitsstörungen gezeigt hat, bleiben seine zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen nicht ausreichend bekannt.
Diese randomisierte kontrollierte Neuroimaging -Studie untersuchte die Auswirkungen von IMRs auf autobiografische Erinnerungen an Kritik bei jungen Erwachsenen mit hoher Angst vor Versagen. In der Studie wurde ausdrücklich untersucht, ob die therapeutische Veränderung durch Störung der Gedächtnisrekonsolidierung oder durch Vorhersagefehlermechanismen vorgeschlagen wird, die beide als Schlüsselwege zur Aktualisierung von Maladaptememorien vorgeschlagen wurden.
Die Teilnehmer (n = 81, 21-34 Jahre) erfüllen die Einschlusskriterien aus hoher Angst vor dem Versagen (Inventar der Leistungsversagen ≥ 108) in einem Verhältnis von 2: 1 zu einer IMRS-Interventionsgruppe oder einer aktiven Kontrollgruppe. Ausschlusskriterien umfassten psychiatrische Störungen (z. B. PTBS, Major Depression), aktive Pharmakotherapie, Vorgeschichte von Kindesmissbrauch und Kontraindikationen gegen MRT.
Alle Teilnehmer wurden zwei fMRI-Sitzungen (Vor- und Nachintervention), vier Interventionssitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen und nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Während des fMRI hörten die Teilnehmer personalisierte autobiografische Szenarien: Fünf mit elterlichen Kritik und fünf neutralen. In der IMRS -Gruppe wurde das Kritikszenario durch Einführung einer imaginären Therapeuten -Figur geändert, die die kritische Interaktion unterbrach, die Bedürfnisse des Kindes befasste und alternative positive Ergebnisse vorgeschlagen hatte. In der Kontrollgruppe befassten sich die Teilnehmer mit einer strukturell ähnlichen neutralen Bildern ohne therapeutische Modifikation.
Zu den primären Ergebnissen gehörten Veränderungen in der neuronalen Aktivierung (BOLD fMRI) in furchtbezogenen Hirnregionen (Amygdala, Thalamus, Insula, ventromediale präfrontale Kortex) bei der Verarbeitung von Kritik gegenüber neutralen Erinnerungen. Die sekundären Ergebnisse umfassten funktionelle Konnektivität zwischen präfrontalen und subkortikalen Regionen, subjektiven Bewertungen von Erregung und Emotionen in Szenarien sowie Fragebogen-Basismaßnahmen der Angst vor Versagen, Perfektionismus und scheiternbedingten Schemas. Ein exploratives Ergebnis untersuchte die Aktivierung des Caudatkerns während der Rescripting als neuronales Korrelat des Vorhersagefehlers.
Die Studie zielte darauf ab, zu klären, ob IMRs die emotionale Reaktivität auf neuronalen und subjektiven Niveaus verringern und ob therapeutische Wirkungen vermittelte neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit neuem Reakonsolidieren oder durch Vorhersagefehler. Durch die Kombination von personalisierten autobiografischen Reizen, FMRI, psychophysiologischen Maßnahmen und Längsschnitt-Nachuntersuchungen liefert die Studie neue Einblicke in die Mechanismen der an Gedächtnisfokussierung von Psychotherapie bei Personen, aus denen das Risiko eines fehltaptiven Perfektionismus und der Angst vor Versagen ausgesetzt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren
- hohe Angst vor Versagen
- Nicht derzeit eine Psychotherapie oder eine Psychopharmakotherapie unterzogen
- Keine starken Strafeerfahrungen in der Vergangenheit
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere affektive Störungen
- aktuelle schwere Angst
- aktuelle schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen
- aktive Selbstmord
- Psychose
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildschreibung
Vier IMRS -Sitzungen über 2 Wochen, die auf autobiografisches Kritikgedächtnis abzielen.
In Therapeuten wurde geführtes Rescripting bestand, um die "Hotspot" -Szene (kritische Interaktion) mit schützenden Interventionen zu ändern, die sich mit nicht erfüllten Bedürfnissen befassen.
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Vier IMRS -Sitzungen über 2 Wochen, die auf autobiografisches Kritikgedächtnis abzielen.
In Therapeuten wurde geführtes Rescripting bestand, um die "Hotspot" -Szene (kritische Interaktion) mit schützenden Interventionen zu ändern, die sich mit nicht erfüllten Bedürfnissen befassen.
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Aktiver Komparator: Schein neutrale Bilder
Vier neutrale Bildersitzungen über 2 Wochen.
Die Teilnehmer stellten sich neutrale zwischenmenschliche Interaktionen vor, die in Struktur und Dauer mit IMRs übereinstimmen, jedoch mit neutraler anstelle von Kritikerinnerungen.
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Vier neutrale Bildersitzungen über 2 Wochen.
Die Teilnehmer stellten sich neutrale zwischenmenschliche Interaktionen vor, die in Struktur und Dauer mit IMRs übereinstimmen, jedoch mit neutraler anstelle von Kritikerinnerungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BOLD FMRI -Aktivierung zu autobiografischen Kritikszenarien
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1) und 2 Wochen nach der Behandlung (TP5).
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Abhängiger (BOLD) -Signal auf Angst-Sauerstoff-Ebene in Angstgebieten (Amygdala, Thalamus, Insula, VMPFC) beim Hören von Kritik im Vergleich zu neutralen autobiografischen Szenarien.
Kontrast für Vorfreude (ANT), Hotspot (heiß) und kombinierte Phasen.
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Vorbehandlung (TP1) und 2 Wochen nach der Behandlung (TP5).
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Leistungsversagen Bewertung Inventar (Pfai)
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7)
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Das Inventar der Leistungsversagen wurde verwendet, um die Angst vor dem Versagen zu bewerten.
Es ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der die Stärke subjektiver Überzeugungen über die Folgen des Versagens misst.
Der PFAI hat fünf Subskalen: Angst, Scham und Verlegenheit zu erleben; Angst vor der Abwertung seines Selbstwertgefühls; Angst vor einer unsicheren Zukunft; Angst vor wichtigen anderen, die das Interesse verlieren, und Angst, wichtige andere zu stören, mit Punktzahlen von 35-175.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst vor dem Versagen hin.
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Screening, Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7)
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Funktionelle Konnektivität (fMRI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1) und 2 Wochen nach der Behandlung (TP5)
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Psychophysiologische Wechselwirkung (PPI) und ROI-to-ROI-Konnektivität zwischen VMPFC/DLPFC und furchtbezogenen subkortikalen Regionen (Amygdala, Insula, Thalamus, Hippocampus, PCC, ACC, Precuneus) während der Kritik gegenüber neutralen autobiographischen Szenarien.
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Vorbehandlung (TP1) und 2 Wochen nach der Behandlung (TP5)
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Subjektive Bewertungen am Ende aller Sitzungen
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7)
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Subjektive Bewertungen am Ende aller Sitzungen-Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Fragment der vorgestellten Szenarien gemäß mehreren Maßnahmen zu bewerten: Eintauchen, Fokus, Emotionen (Glück, Traurigkeit, Schuld, Angst, Wut, Ekel) auf einer 9-Punkte-Likertskala (sehr gering) und Valence (sehr negativ-sehr negativ-sehr positiv), bewertet 1-9 Faktor.
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Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7)
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Fehlerbezogene Schemas (FA-ISQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7).
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Misserfolgsbezogene Subskala des Young Schema Fragebogens (YSQ).
Höhere Werte weisen auf stärkere schlecht anpassende Überzeugungen über das Scheitern hin.
Die Werte reicht von 0 bis 54.
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Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7).
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Frost mehrdimensionaler Perfektionismusskala (Frost)
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7).
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35-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Perfektionismusdimensionen: Persönliche Standards, Organisation, Besorgnis über Fehler, Zweifel an Handlungen, Erwartungen der Eltern und die elterliche Kritik.
Bewertungsbereich 35-175.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Perfektionismus hin.
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Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7).
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SCL -Aufnahmen
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7)
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Das Hautleitfähigkeitsniveau (SCL) wurde während der Bildung der audiogesteuerten Szenarien bei Vorbehandlungs-, Behandlung, Nachbehandlungs- und Follow-up-Sitzungen gesammelt.
SCL wurde unter Verwendung von Biopack MP160 EDA-MRI-System mit einer Stichprobenfrequenz von 2000 Hz erworben.
Das Signal wurde in 1000 Hz neu abgetastet, dann mit Median (100 Proben) geglättet und mit einem hohen 1-Hz-Filter filtriert.
Wir berechneten die normalisierte Veränderung der SCL mit Gleichung 100#(sclstim-sclbaseline/sclbaseline), wobei SCLSTIM der mittlere Signalwert während des Stimulus und der SCLBaseline ist, ist eine SCL-Reaktion während der Basislinie vor dem ersten Teil in jedem Szenario (Sugimine et al., 2020).
Unser primäres Ergebnis war SCL während der Bilder verschiedener Szenarien, die für Vorfreude und Hotspot -Teile getrennt waren.
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Screening, Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP5), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP6, TP7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5-PD)
Zeitfenster: Screening
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 SCID-5-PD ist ein semistrukturiertes klinisches Interview, das DSM-5-Persönlichkeitsstörungen unter drei Clustern von A, B und C und anderen spezifischen Persönlichkeitsstörungen bewertet.
Basierend auf positiven Antworten auf Fragen diagnostizieren Kliniker angemessene Persönlichkeitsstörungen.
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Screening
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MINI. Mini International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Screening
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MINI.
Mini International Neuropsychiatric Interview is a short structured interview for DSM IV and ICD 10 disorders, used to assess mental disorders: major depressive disorder, dysthymic disorder, suicidality, mania, panic disorder, agoraphobia, social phobia, specific phobia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, alcohol dependence/abuse, drug dependence/abuse, antisocial personality Störung.
Basierend auf positiven Antworten auf Fragen diagnostizieren Kliniker angemessene Störungen.
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Screening
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Inventar arbeiten (WAI, Kurzform)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (TP7).
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Bewertet die therapeutische Allianz zwischen Teilnehmer und Therapeuten in drei Bereichen: Anleihe, Ziele und Aufgaben.
Bewertet nach endgültiger Eingriff.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf höhere Arbeitsbündnisse hinweisen.
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6-Monats-Follow-up (TP7).
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Beck Depression Inventar
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
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Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) ist eine Selbstberichtsskala mit 21 Elementen bezüglich des Vorhandenseins und der Stärke der Depressionssymptome mit Punktzahlen von 0-63.
Höhere BDI -Spiegel weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
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Screening, 6-Monats-Follow-up
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Yale-Brown-Zwangszweck
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
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Yale-Brown-Zwangs-Zwangs-Self-Report-Schweregradskala Y-Bocs-Sr A 10-Item-Fragebogen, die zur Bewertung des Schweregrads der OCD-Bewertung von 0-40 erstellt wurden (höhere Werte zeigen ein höheres Maß an OCD-Symptomen an).
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Screening, 6-Monats-Follow-up
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Skala für soziale Angststörungen (DSM)
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtsdimensionale Skala für soziale Angststörungen basierend auf DSM-5-Kriterien.
Die Skala besteht aus 10 Elementen, die die Häufigkeit der Symptome in den letzten 7 Tagen messen.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie, 4 = die ganze Zeit).
Der Bewertungsbereich von 0-40 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Screening, 6-Monats-Follow-up
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Panikstörungsskala (DSM)
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up (TP7)
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10-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen basierend auf DSM-5-Kriterien für Panikstörung.
Die Skala bewertet die Symptomfrequenz in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 40 liegen.
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Screening, 6-Monats-Follow-up (TP7)
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Verallgemeinerte Angststörungsskala
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up (TP7)
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Eine dimensionale Maßnahme für eine generalisierte Angststörung basierend auf DSM-5 mit 10 Elementen.
Die Teilnehmer geben an, wie häufig sie jedes Symptom in den letzten 7 Tagen auftraten.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (ständig), wobei die Gesamtwerte von 0-40 liegen.
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Screening, 6-Monats-Follow-up (TP7)
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Posttraumatische Stresssymptomeskala (DSM)
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up (TP7)
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Selbstberichtskala zur Bewertung der PTBS-Symptome gemäß DSM-5-Kriterien.
Das Instrument enthält 10 Elemente, die die Symptomfrequenz in den letzten 7 Tagen auf einer Likert-Skala von 0-4 bewerten.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Symptome der Schwere hinweisen.
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Screening, 6-Monats-Follow-up (TP7)
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Drogenmissbrauchstest
Zeitfenster: Screening
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Drug-Missbrauchs-Screen-Test Dast 10 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erkennung von Drogenkonsumstörungen und Punktzahlen von 0 bis 10.
Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau des Arzneimittels an.
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Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jarosław M. Michałowski, PHD, Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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