- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07196085
- Juicio original
Mecanismos neuronales y eficacia de la rescripción de imágenes por miedo al fracaso: un ensayo de FMRI controlado aleatorio (JM2019b)
Mecanismos neuronales y eficacia de la recripción de imágenes por miedo al fracaso: un ensayo de neuroimagen controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo al fracaso es un problema psicológico común a menudo asociado con la crítica de los padres y el perfeccionismo desadaptativo. La rescripción de imágenes (IMRS) es una técnica terapéutica derivada de la terapia de esquema que tiene como objetivo modificar recuerdos autobiográficos angustiantes mediante la introducción de experiencias correctivas en la imaginación. Si bien el IMRS ha mostrado eficacia en los trastornos de ansiedad y personalidad, sus mecanismos neuronales subyacentes siguen siendo insuficientemente entendidos.
Este ensayo aleatorizado de neuroimagen controlado investigó los efectos de las IMR en los recuerdos autobiográficos de la crítica en adultos jóvenes con altos niveles de miedo al fracaso. El estudio examinó específicamente si el cambio terapéutico es impulsado por la interrupción de la reconsolidación de la memoria o por los mecanismos de error de predicción, las cuales se han propuesto como vías clave para actualizar las memorias desadaptativas.
Los participantes (n = 81, de 21 a 34 años) cumplen con los criterios de inclusión para un alto miedo al fracaso (inventario de evaluación de falla del rendimiento ≥ 108) se aleatorizaron en una relación 2: 1 a un grupo de intervención IMRS o un grupo de control activo. Los criterios de exclusión incluyeron trastornos psiquiátricos (por ejemplo, TEPT, depresión mayor), farmacoterapia activa, antecedentes de abuso infantil y contraindicaciones a la resonancia magnética.
Todos los participantes se sometieron a dos sesiones de fMRI (pre y después de intervención), cuatro sesiones de intervención dentro de un período de dos semanas y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses. Durante fMRI, los participantes escucharon escenarios autobiográficos personalizados: cinco que involucran críticas de los padres y cinco neutrales. En el grupo IMRS, el escenario de crítica se modificó al introducir una figura de terapeuta imaginada que interrumpió la interacción crítica, abordó las necesidades del niño y sugirió resultados positivos alternativos. En el grupo de control, los participantes participaron en una tarea de imágenes neutrales estructuralmente similares sin modificación terapéutica.
Los resultados primarios incluyeron cambios en la activación neural (fMRI en negrita) en las regiones cerebrales relacionadas con el miedo (amígdala, tálamo, ínsula, corteza prefrontal ventromedial) al procesar críticas versus recuerdos neutrales. Los resultados secundarios incluyeron conectividad funcional entre las regiones prefrontales y subcorticales, las clasificaciones subjetivas de excitación y emociones durante los escenarios y las medidas de miedo al fracaso, el perfeccionismo y los esquemas relacionados con la falla. Un resultado exploratorio examinó la activación del núcleo caudado durante la rescripción como un correlato neural del error de predicción.
El ensayo tuvo como objetivo aclarar si la IMR reduce la reactividad emocional a niveles neuronales y subjetivos, y si los efectos terapéuticos son cambios neuronales relacionados con la reconsolidación mediada o por error de predicción. Al combinar estímulos autobiográficos personalizados, fMRI, medidas psicofisiológicas y seguimiento longitudinal, el estudio proporciona ideas novedosas sobre los mecanismos de la psicoterapia centrada en la memoria en individuos con riesgo de perfeccionismo desadaptativo y miedo al fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-719
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 35 años
- Alto miedo al fracaso
- Actualmente no se someten a psicoterapia o psicofarmacoterapia
- No hay experiencias punitivas severas en el pasado
Criterios de exclusión:
- Trastornos afectivos severos actuales
- ansiedad severa actual
- Trastornos actuales de personalidad severa
- suicidalidad activa
- psicosis
- abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recripción de imágenes
Cuatro sesiones de IMRS durante 2 semanas, dirigidas a la memoria de la crítica autobiográfica.
La rescripción guiada por el terapeuta implicó modificar la escena de "punto de acceso" (interacción crítica) con intervenciones protectoras que abordan las necesidades no satisfechas.
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Cuatro sesiones de IMRS durante 2 semanas, dirigidas a la memoria de la crítica autobiográfica.
La rescripción guiada por el terapeuta implicó modificar la escena de "punto de acceso" (interacción crítica) con intervenciones protectoras que abordan las necesidades no satisfechas.
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Comparador activo: Imágenes neutrales simuladas
Cuatro sesiones de imágenes neutrales durante 2 semanas.
Los participantes imaginaron interacciones interpersonales neutrales coincidentes en estructura y duración con las IMR, pero con la rescripción de recuerdos neutrales en lugar de críticas.
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Cuatro sesiones de imágenes neutrales durante 2 semanas.
Los participantes imaginaron interacciones interpersonales neutrales coincidentes en estructura y duración con las IMR, pero con la rescripción de recuerdos neutrales en lugar de críticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de fMRI en negrita a escenarios de crítica autobiográfica
Periodo de tiempo: Pretratamiento (TP1) y 2 semanas después del tratamiento (TP5).
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre en regiones relacionadas con el miedo (amígdala, tálamo, ínsula, VMPFC) durante la escucha de la crítica frente a los escenarios autobiográficos neutros.
Contrastes analizados para la anticipación (ANT), el punto de acceso (HOT) y las fases combinadas.
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Pretratamiento (TP1) y 2 semanas después del tratamiento (TP5).
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Inventario de evaluación de falla del desempeño (PFAI)
Periodo de tiempo: Detección, pretratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7)
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El inventario de evaluación de la falla del desempeño se utilizó para evaluar el miedo al fracaso.
Es un cuestionario de 35 ítems que mide la fuerza de las creencias subjetivas sobre las consecuencias del fracaso.
El PFAI tiene cinco subescalas: miedo a experimentar vergüenza y vergüenza; miedo a devaluar la autoestima de uno; miedo a tener un futuro incierto; Miedo a que otros importantes pierdan interés y miedo a molestar a otros importantes, con puntajes que varían 35-175.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de miedo al fracaso.
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Detección, pretratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7)
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Conectividad funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (TP1) y 2 semanas después del tratamiento (TP5)
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Interacción psicofisiológica (PPI) y conectividad ROI a ROI entre VMPFC/DLPFC y regiones subcorticales relacionadas con el miedo (amígdala, ínsula, tálamo, hipocampo, PCC, ACC, precuneus) durante la crítica frente a los escenarios autobiográficos neutros.
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Pretratamiento (TP1) y 2 semanas después del tratamiento (TP5)
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Calificaciones subjetivas al final de todas las sesiones
Periodo de tiempo: Pretratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7)
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Calificaciones subjetivas al final de todas las sesiones: se pidió a los participantes que evaluaran cada fragmento de los escenarios presentados de acuerdo con varias medidas: inmersión, enfoque, emociones (felicidad, tristeza, culpa, miedo, ira, asco) en una escala de moderaciones de 9 puntos (muy bajo) y valencia (muy negativa positiva), escuelas que van a 1-9 por cada factor.
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Pretratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7)
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Esquemas relacionados con la falla (FA-SYSQ)
Periodo de tiempo: Preratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7).
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Subcala relacionada con la falla del cuestionario de esquema joven (YSQ).
Los puntajes más altos indican creencias desadaptativas más fuertes sobre el fracaso.
Los puntajes varían de 0 a 54.
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Preratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7).
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Escala de perfeccionismo multidimensional de escarcha (helada)
Periodo de tiempo: Preratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7).
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Cuestionario de 35 ítems que evalúa las dimensiones del perfeccionismo: estándares personales, organización, preocupación por errores, dudas sobre acciones, expectativas de los padres y críticas de los padres.
Rango de puntajes 35-175.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de perfeccionismo.
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Preratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7).
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Grabaciones de SCL
Periodo de tiempo: Detección, pretratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7)
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El nivel de conductancia de la piel (SCL) se recogió durante las imágenes de los escenarios guiados en audio en las sesiones de pretratamiento, tratamiento, postratamiento y seguimiento.
SCL se adquirió utilizando el sistema BioPack MP160 EDA-MRI, con una frecuencia de muestreo de 2000Hz.
La señal se volvió a muestrear en 1000Hz, luego se suavizó con mediana (100 muestras) y se filtró con un filtro de 1Hz de paso alto.
Calculamos el cambio normalizado en SCL con la ecuación 100#(sclstim-sclbaseline/sclbaseline), donde SCLSTIM es el valor de la señal medio durante el estímulo y SCLBaseline es una reacción de SCL durante la línea de base que precede a la primera parte en cada escenario (Sugimine et al., 2020).
Nuestro resultado primario fue SCL durante las imágenes de diferentes escenarios, separados para la anticipación y las piezas de punto de acceso.
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Detección, pretratamiento (TP1), 2 semanas después del tratamiento (TP5), seguimiento de 3 y 6 meses (TP6, TP7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5-PD)
Periodo de tiempo: Cribado
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La entrevista clínica estructurada para DSM-5 SCID-5-PD es una entrevista clínica semiestructurada que evalúa los trastornos de personalidad DSM-5 bajo tres grupos de A, B y C, y otros trastornos de personalidad específicos.
Basado en respuestas positivas a las preguntas, el clínico diagnostica trastornos de personalidad adecuados.
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Cribado
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MINI. Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional
Periodo de tiempo: Cribado
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MINI.
La mini entrevista neuropsiquiátrica internacional es una entrevista estructurada breve para los trastornos DSM IV e ICD 10, utilizados para evaluar los trastornos mentales: trastorno depresivo mayor, trastorno distímico, suicidaidad, manía, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, fobia específica, desorden obsesivo-compulsivo-compulsivo, trastorno de estrés post-traumático, alcohol/abuso de drogas/abuso de drogas, fobia, fobia específica.
Basado en respuestas positivas a las preguntas, el clínico diagnostican trastornos adecuados.
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Cribado
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Inventario de alianza de trabajo (wai, forma corta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (TP7).
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Evalúa la alianza terapéutica entre el participante y el terapeuta en tres dominios: fianza, objetivos y tareas.
Calificado después de la intervención final.
La puntuación varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una alianza de trabajo más alta.
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Seguimiento de 6 meses (TP7).
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Proyección, seguimiento de 6 meses
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Beck Depressy Inventory Segunda edición (BDI-II) es una escala de autoinforme que usa 21 ítems con respecto a la presencia y la fuerza de los síntomas de depresión, con puntajes que varían 0-63.
Los niveles más altos de BDI indican un mayor nivel de SymtPoms depresivos.
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Proyección, seguimiento de 6 meses
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Yale-Brown obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Proyección, seguimiento de 6 meses
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La escala de gravedad de autoinforme obsesivo-compulsivo de Yale-Brown es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems, un cuestionario de autoinforme creado para evaluar la gravedad del TOC, puntajes que varían 0-40 (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas de TOC).
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Proyección, seguimiento de 6 meses
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Escala de trastorno de ansiedad social (DSM)
Periodo de tiempo: Proyección, seguimiento de 6 meses
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Escala dimensional de autoinforme para el trastorno de ansiedad social basado en los criterios de DSM-5.
La escala consta de 10 ítems que miden la frecuencia de los síntomas experimentados en los últimos 7 días.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 4 = todo el tiempo).
Las puntuaciones rangan 0-40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Proyección, seguimiento de 6 meses
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Escala de trastorno de pánico (DSM)
Periodo de tiempo: Detección, seguimiento de 6 meses (TP7)
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Cuestionario de autoevaluación de 10 ítems basado en criterios DSM-5 para el trastorno de pánico.
La escala evalúa la frecuencia de los síntomas en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-4), con puntajes totales que van de 0 a 40.
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Detección, seguimiento de 6 meses (TP7)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Detección, seguimiento de 6 meses (TP7)
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Una medida dimensional para el trastorno de ansiedad generalizado basado en DSM-5, que comprende 10 ítems.
Los participantes indican con qué frecuencia experimentaron cada síntoma durante los últimos 7 días.
La puntuación está en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo), con puntajes totales que varían 0-40.
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Detección, seguimiento de 6 meses (TP7)
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Escala de síntomas de estrés postraumático (DSM)
Periodo de tiempo: Detección, seguimiento de 6 meses (TP7)
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Escala de autoinforme que evalúa los síntomas de TEPT según lo definido por los criterios DSM-5.
El instrumento incluye 10 ítems que evalúan la frecuencia de los síntomas durante los 7 días anteriores en una escala Likert 0-4.
Los puntajes totales varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Detección, seguimiento de 6 meses (TP7)
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Prueba de pantalla de abuso de drogas
Periodo de tiempo: Cribado
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La prueba de pantalla de abuso de drogas Dast 10 es un cuestionario autoinformado para detectar trastornos por consumo de drogas, puntajes que varían 0-10.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de uso de drogas.
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Cribado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław M. Michałowski, PHD, Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
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- SONATA_BIS_JM2019b
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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