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分裂厚さの皮膚移植ドナー部位における肥大瘢痕の予防のための局所ヘパリン (HepScar)

2025年9月21日 更新者:Asma Ishtiaq、Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

分裂厚さの皮膚移植のドナー領域における肥大性スカニグを防ぐためのヘパリンの役割

この研究では、ヘパリンに浸した特別なドレッシング(血流を改善し、瘢痕の形成を減らす薬)を塗布することで、厚い隆起した傷跡(肥大性瘢痕と呼ばれる)を予防し、肌が分割されている肌の皮膚のグラフトのために皮膚が摂取される部位の痛みを減らすのに役立つかどうかをテストしています。 火傷、怪我、またはその他の状態に皮膚移植が必要な場合、皮膚が摂取される領域(ドナー部位)が痛みを伴うまたは隆起した傷で治癒することがあります。 この研究では、各患者は、標準的なドレッシングで処理された1つのドナー部位と、ヘパリンドレッシングで処理されたもう1つの部位を持っています。 傷がどのように治癒するか、痛みの量、そして3か月間に瘢痕が発生するかどうかを比較します。 目標は、このシンプルで低コストの方法が治癒を改善し、皮膚移植を必要とする患者の瘢痕を減らすことができるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

分割厚さの皮膚移植片(STSG)のドナー部位での肥大症の瘢痕は、痛み、かゆみ、不快感、および化粧品の懸念を引き起こす可能性のある一般的な問題です。 従来のドナーサイトのドレッシングは癒しを可能にしますが、瘢痕予防に特に対処しません。 ヘパリンは抗炎症性および抗線維性特性を持ち、局所血液循環を改善し、隆起した傷跡の形成を減らす可能性があります。 以前の研究では、火傷の創傷管理における局所ヘパリンの役割が示唆されていましたが、STSGドナー部位に対するその効果は十分に研究されていません。

この研究は、ダウ科学大学のルースPFAU市民病院にあるプラスチックおよび再建外科部門で実施された、非盲検、ランダム化比較試験です。 STSGを必要とする合計200人の患者が登録されます。 各患者は2つのドナー部位(両方の太もも)を提供します。 1つの部位には標準のパラフィンガーゼドレッシングが届き、もう1つのサイトには、500 IU/mL溶液を実現するために、ヘパリン5000 IU/mLを生理食塩水で希釈することにより準備されたヘパリンに浸したガーゼドレッシングが届きます。 以前の変更が必要な場合を除き、術後10日目までドレッシングはそのままです。

主な結果は、3か月でバンクーバーの瘢痕スケールを使用して評価されたドナー部位での肥大瘢痕の発生率と重症度です。 二次的な結果には、ドナー部位の痛み(数値評価尺度で測定)、鎮痛要件、および創傷合併症が含まれます。 患者は、10日目、1か月、3か月で追跡されます。

この研究の目的は、局所ヘパリンが治癒を改善し、資源制限された設定での肥大瘢痕を防ぐための安価で安全で効果的な方法であるかどうかを判断することを目的としており、ドナーサイト管理の標準的な慣行が潜在的に変化する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳以上の性別の患者。

分割厚さの皮膚移植を必要とする患者。

研究参加のためにインフォームドコンセントを与える患者。

血清アルブミン> 3 g/dlの患者。

除外基準:

  • ヘパリンにアレルギーがある患者。

糖尿病、血液障害、腎臓または肝疾患、または悪性腫瘍の患者。

創傷治癒に影響を与える薬物患者。

ドナー部位で既存の肥大瘢痕を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1:標準ドレッシング
説明:病院のプロトコルに従って、標準的なドレッシング(パラフィンガーゼ、ガーゼ片、包帯)で処理されたSTSGのドナー部位。 臨床的に以前に示されていない限り、術後10日目にドレッシングを除去しました。
介入の説明:標準ドレッシングで処理されたSTSGのドナー部位。 傷がきれいになり、パラフィン・ガーゼが塗られ、ガーゼの断片で覆われ、包帯があります。 ドレッシングは、術後10日目に除去されます。または、過度の滲出液が存在する場合は、より早い日に除去されます。 標準ケアプロトコごとに監視されている痛みと創傷治癒
実験的:ヘパリンドレッシング
説明:ヘパリンに浸したガーゼで処理したSTSGのドナー部位(500 mLの生理食塩水で希釈した5 mL 5000 IU/mLヘパリンを500 IU/mL濃度に希釈)は、臨床的に臨床的に示されていない限り、術後10日目までの所定の1日まで服用の直後に塗布しました。
介入の説明:ヘパリンドレッシングで処理されたSTSGのドナー部位。 500万5000 IU/mLヘパリンを50 mLの生理食塩水で希釈して、500 IU/mL濃度を生成します。 ガーゼはこの溶液に浸され、移植片収穫直後にドナー部位に適用されます。 臨床的適応に早期の変化が必要な場合を除き、術後10日目までドレッシングが施行されています。 フォローアップ中に評価された痛み、創傷治癒、肥大瘢痕。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STSGドナー部位での肥大瘢痕の発生率
時間枠:術後10日、1か月、3か月で評価
肥大性瘢痕は、血管性、高さ、柔軟性、色素沈着を評価するバンクーバー瘢痕スケールを使用して測定されます。 合計スコアの範囲は0〜13です。 標準的なドレッシングとヘパリンドレッシンググループの比較が行われます。
術後10日、1か月、3か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナーサイトの痛み
時間枠:術後10日、1か月、3か月
痛みは数値評価スケール(0-10)を使用して評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は最悪の痛みを示します。 毎日の鎮痛要件も文書化されます。
術後10日、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2025年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月21日

最初の投稿 (推定)

2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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