- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07196358
- オリジナルトライアル
分裂厚さの皮膚移植ドナー部位における肥大瘢痕の予防のための局所ヘパリン (HepScar)
分裂厚さの皮膚移植のドナー領域における肥大性スカニグを防ぐためのヘパリンの役割
調査の概要
詳細な説明
分割厚さの皮膚移植片(STSG)のドナー部位での肥大症の瘢痕は、痛み、かゆみ、不快感、および化粧品の懸念を引き起こす可能性のある一般的な問題です。 従来のドナーサイトのドレッシングは癒しを可能にしますが、瘢痕予防に特に対処しません。 ヘパリンは抗炎症性および抗線維性特性を持ち、局所血液循環を改善し、隆起した傷跡の形成を減らす可能性があります。 以前の研究では、火傷の創傷管理における局所ヘパリンの役割が示唆されていましたが、STSGドナー部位に対するその効果は十分に研究されていません。
この研究は、ダウ科学大学のルースPFAU市民病院にあるプラスチックおよび再建外科部門で実施された、非盲検、ランダム化比較試験です。 STSGを必要とする合計200人の患者が登録されます。 各患者は2つのドナー部位(両方の太もも)を提供します。 1つの部位には標準のパラフィンガーゼドレッシングが届き、もう1つのサイトには、500 IU/mL溶液を実現するために、ヘパリン5000 IU/mLを生理食塩水で希釈することにより準備されたヘパリンに浸したガーゼドレッシングが届きます。 以前の変更が必要な場合を除き、術後10日目までドレッシングはそのままです。
主な結果は、3か月でバンクーバーの瘢痕スケールを使用して評価されたドナー部位での肥大瘢痕の発生率と重症度です。 二次的な結果には、ドナー部位の痛み(数値評価尺度で測定)、鎮痛要件、および創傷合併症が含まれます。 患者は、10日目、1か月、3か月で追跡されます。
この研究の目的は、局所ヘパリンが治癒を改善し、資源制限された設定での肥大瘢痕を防ぐための安価で安全で効果的な方法であるかどうかを判断することを目的としており、ドナーサイト管理の標準的な慣行が潜在的に変化する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳以上の性別の患者。
分割厚さの皮膚移植を必要とする患者。
研究参加のためにインフォームドコンセントを与える患者。
血清アルブミン> 3 g/dlの患者。
除外基準:
- ヘパリンにアレルギーがある患者。
糖尿病、血液障害、腎臓または肝疾患、または悪性腫瘍の患者。
創傷治癒に影響を与える薬物患者。
ドナー部位で既存の肥大瘢痕を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1:標準ドレッシング
説明:病院のプロトコルに従って、標準的なドレッシング(パラフィンガーゼ、ガーゼ片、包帯)で処理されたSTSGのドナー部位。
臨床的に以前に示されていない限り、術後10日目にドレッシングを除去しました。
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介入の説明:標準ドレッシングで処理されたSTSGのドナー部位。
傷がきれいになり、パラフィン・ガーゼが塗られ、ガーゼの断片で覆われ、包帯があります。
ドレッシングは、術後10日目に除去されます。または、過度の滲出液が存在する場合は、より早い日に除去されます。
標準ケアプロトコごとに監視されている痛みと創傷治癒
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実験的:ヘパリンドレッシング
説明:ヘパリンに浸したガーゼで処理したSTSGのドナー部位(500 mLの生理食塩水で希釈した5 mL 5000 IU/mLヘパリンを500 IU/mL濃度に希釈)は、臨床的に臨床的に示されていない限り、術後10日目までの所定の1日まで服用の直後に塗布しました。
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介入の説明:ヘパリンドレッシングで処理されたSTSGのドナー部位。
500万5000 IU/mLヘパリンを50 mLの生理食塩水で希釈して、500 IU/mL濃度を生成します。
ガーゼはこの溶液に浸され、移植片収穫直後にドナー部位に適用されます。
臨床的適応に早期の変化が必要な場合を除き、術後10日目までドレッシングが施行されています。
フォローアップ中に評価された痛み、創傷治癒、肥大瘢痕。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STSGドナー部位での肥大瘢痕の発生率
時間枠:術後10日、1か月、3か月で評価
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肥大性瘢痕は、血管性、高さ、柔軟性、色素沈着を評価するバンクーバー瘢痕スケールを使用して測定されます。
合計スコアの範囲は0〜13です。
標準的なドレッシングとヘパリンドレッシンググループの比較が行われます。
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術後10日、1か月、3か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーサイトの痛み
時間枠:術後10日、1か月、3か月
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痛みは数値評価スケール(0-10)を使用して評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は最悪の痛みを示します。
毎日の鎮痛要件も文書化されます。
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術後10日、1か月、3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (その他の識別子:DUHS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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