Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální heparin pro prevenci hypertrofického zjizvení v dárcovských lokalitách štěpu se štěpem (HepScar)

21. září 2025 aktualizováno: Asma Ishtiaq, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Role heparinu, aby se zabránilo hypertrofickému šarnigu v dárcovské oblasti štěpu Skin Skin Group

Tato studie testuje, zda použití speciálního obvazu namočeného pomocí heparinu (lék, který zlepšuje průtok krve a snižuje tvorbu jizvy), může pomoci zabránit tlustým, zvýšeným jizkám (nazývaným hypertrofické jizvy) a snížit bolest v místě, kde je podřízena kůži pro štěpné štěpky. Když lidé potřebují kožní štěpy pro popáleniny, zranění nebo jiné podmínky, může oblast, kde je kůže užívána (dárcovské místo), někdy léčit bolestivé nebo zvýšené jizvy. V této studii bude mít každý pacient jedno místo dárce ošetřené standardním obvazem a druhým místem ošetřeným heparinovým obvazem. Porovnáme, jak se rány hojí, množství bolesti a zda se vyvíjejí jizvy po dobu 3 měsíců. Cílem je zjistit, zda tato jednoduchá, nízkonákladová metoda může zlepšit hojení a snížit zjizvení u pacientů, kteří potřebují kožní štěpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrofické zjizvení v místě dárcovství kožních štěpů (STSG) je běžným problémem, který může způsobit bolest, svědění, nepohodlí a kosmetické obavy. Konvenční obvazy dárců umožňují uzdravení, ale konkrétně se nezabývají prevencí jizvy. Heparin má protizánětlivé a anti-fibrotické vlastnosti, zlepšuje lokální krevní oběh a může snížit tvorbu zvýšených jizev. Předchozí výzkum navrhl roli topického heparinu při řízení popálenin, ale jeho účinek na dárcovská místa STSG nebyl dostatečně studován.

Tato studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie provedená v oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie v civilní nemocnici Ruth Pfau, Dow University of Health Sciences. Zařadí se celkem 200 pacientů vyžadujících STSG. Každý pacient poskytne dvě dárcovská místa (obě stehna). Jedno místo obdrží standardní obvaz parafínové gázy, zatímco druhý obdrží gázový dresink nasáklý heparinem připravený zředěním heparinu 5000 IU/ml fyziologického roztoku pro dosažení 500 IU/ml roztoku. Obvazy zůstanou na místě až do pooperačního dne 10, pokud není vyžadována dřívější změna.

Primárním výsledkem je výskyt a závažnost hypertrofického zjizvení v dárcovském místě, hodnocené pomocí stupnice jizvy Vancouver po 3 měsících. Mezi sekundární výsledky patří bolest na místě dárce (měřená měřítkem číselného hodnocení), analgetické požadavky a komplikace rány. Pacienti budou sledováni v den 10, 1 měsíce a 3 měsíce.

Cílem studie je určit, zda je lokální heparin levným, bezpečným a efektivním způsobem zlepšení hojení a zabránění hypertrofickému zjizvení v nastavení omezených na zdroje, což potenciálně mění standardní praxi pro správu dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2 let a více, jakéhokoli pohlaví.

Pacienti vyžadující štěp pokožkového pokožky.

Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí studie.

Pacienti se sérem albuminem> 3 g/dl.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na heparin.

Pacienti s diabetem, hematologickými poruchami, onemocněním ledvin nebo jater nebo malignitami.

Pacienti o lécích ovlivňující hojení ran.

Pacienti se stávajícím hypertrofickým zjizvením v místě dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1: Standardní obvaz
Popis: Místo dárce STSG ošetřené standardním obvazem (parafínová gáza, kusy gázy, ovázané) podle protokolu nemocnice. Obvaz odstraněn na 10. pooperační den, pokud není klinicky uvedeno dříve.
Jiný: Standardní obvaz
Popis intervence: dárcovský web STSG ošetřený standardním obvazem. Rána je vyčištěna, aplikovaná parafínová gáza, pokrytá gázou a ovázanými. Obvaz je odstraněn 10. pooperační den, nebo dříve, pokud je přítomen nadměrný exsudát. Bolest a hojení ran monitorované na standardní péči protoco
Experimentální: Heparin obvaz
Popis: Místo dárce STSG ošetřeného gázou nasáklou heparinem (5 ml 5000 IU/ml heparinu zředěného v 50 ml fyziologickém roztoku na 500 IU/ml koncentrace) aplikoval okamžitě po sklizni, oblékání zůstalo na místě až do 10. pooperačního dne, pokud není klinicky uvedeno dříve.
Jiný: Lokální heparin
Popis intervence: dárcovský web STSG ošetřený heparinovým dresinkem. 5 ml 5000 IU/ml heparinu je zředěno v 50 ml normálním fyziologickém roztoku za vzniku 500 IU/ml koncentrace. Gáza je namočena v tomto řešení a aplikuje se na dárcovské místo bezprostředně po sklizni štěpu. Očinky zůstávají na místě až do 10. pooperačního dne, pokud klinická indikace nevyžaduje dřívější změnu. Bolest, hojení ran a hypertrofické zjizvení hodnocené během sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypertrofického zjizvení na místě dárce STSG
Časové okno: Posouzeno v 10. po operaci, 1 měsíc a 3 měsíce
Hypertrofické zjizvení se měří pomocí stupnice jizvy Vancouver, která vyhodnocuje vaskularitu, výšku, obhájování a pigmentaci. Celkové skóre se pohybuje od 0-13. Srovnání bude provedeno mezi standardními obvazemi a heparinovými dresinovými skupinami.
Posouzeno v 10. po operaci, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dárců
Časové okno: 10. pooperační den, 1 měsíc a 3 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (0-10), kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest. Rovněž bude zdokumentován denní analgetický požadavek.
10. pooperační den, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUHS-185
  • IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Jiný identifikátor: DUHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Standardní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit