Актуальный гепарин для профилактики гипертрофического рубца в донорских участках кожного трансплантата расщепленной толщины (HepScar)
Роль гепарина для предотвращения гипертрофического пласа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертрофический шрамы в донорском участке кожных трансплантатов с расщепленной толщиной (STSG) является распространенной проблемой, которая может вызвать боль, зуд, дискомфорт и косметические проблемы. Обычные поправки на донорские места позволяют исцелить, но конкретно не учитывают профилактику рубцов. Гепарин обладает противовоспалительными и антифиброзными свойствами, улучшает местное кровообращение и может снизить образование приподнятых шрамов. Предыдущие исследования показали роль актуального гепарина в управлении ожогами раны, но его влияние на участки доноров STSG не было адекватно изучено.
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделе пластической и реконструктивной хирургии в Гражданской больнице Рут Пфау, Доу Университет медицинских наук. Всего будет зарегистрировано 200 пациентов, требующих STSG. Каждый пациент предоставит два донорских сайта (оба бедра). Один сайт получит стандартную парафиновую марлевую заправку, в то время как другой получит пропитанную гепарином марлевую заправку, приготовленную путем разбавления гепарина 5000 МЕ/мл с физиологическим раствором для достижения раствора 500 МЕ/мл. Поправки останутся на месте до послеоперационного дня 10, если не требуются более ранние изменения.
Основным результатом является частота и тяжесть гипертрофического рубца на донорском участке, оцениваемой с использованием шкалы рубца в Ванкувере через 3 месяца. Вторичные результаты включают боль в донорском участке (измеренную по числовой шкале оценки), требованиях анальгетики и осложнениями раны. Пациенты будут следить за 10, 1, 1 месяц и 3 месяца.
Исследование направлено на то, чтобы определить, является ли актуальный гепарин недорогим, безопасным и эффективным методом для улучшения заживления и предотвращения гипертрофических рубцов в условиях ограниченных ресурсов, что потенциально изменяет стандартную практику для управления донором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 2 года и старше любого пола.
Пациенты, нуждающиеся в кожном трансплантате расколотой толщины.
Пациенты, дающие информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты с сывороточным альбумином> 3 г/дл.
Критерии исключения:
- Пациенты аллергия на гепарин.
Пациенты с диабетом, гематологическими расстройствами, заболеваниями почек или печени или злокачественными новообразованиями.
Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на заживление ран.
Пациенты с существующими гипертрофическими рубцами на месте донора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Стандартная заправка
Описание: Донорский сайт STSG, получаемый стандартной заправкой (парафиновая марля, марля, перевязанность) в соответствии с больничным протоколом.
Переодевание удалена 10-го дня послеоперационного дня, если только клинически не указано ранее.
|
Описание вмешательства: донорский сайт STSG, обработанного стандартной заправкой.
Рана очищается, нанесена парафиновой марлей, покрыта марли -кусками и перевязанными.
Переодевание удаляется в 10-й послеоперационный день или раньше, если присутствует чрезмерный экссудат.
Заживление боли и ран, контролируемого в соответствии с протокором стандартного ухода
|
|
Экспериментальный: Гепариновая заправка
Описание: Донорский сайт STSG, обработанного пропитанной гепарином марли (5 мл 5000 МЕ/мл гепарина, разбавленного в 50 мл физиологического раствора до 500 МЕ/мл концентрации), применяемый немедленно после сбора, заправка, оставленного на месте до 10-го после оперативного дня, если не указано в клинически ранее.
|
Описание вмешательства: донорский сайт STSG, обработанного гепариновым заправком.
5 мл 5000 МЕ/мл гепарина разбавляется в 50 мл нормального физиологического раствора с образованием 500 МЕ/мл.
Мейла пропитывается в этом растворе и применяется на донорскую площадку сразу после сбора трансплантата.
Переоборудование остается на месте до 10-го дня послеоперационного дня, если только клинические показатели не требуют более ранних изменений.
Боль, заживление ран и гипертрофические рубцы оцениваются во время наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипертрофического рубца на сайте доноров STSG
Временное ограничение: Оценивается в 10-й послеоперационный день, 1 месяц и 3 месяца
|
Гипертрофическое рубцевание будет измерено с использованием шкалы рубцов в Ванкувере, которая оценивает сосудистость, высоту, пластинность и пигментацию.
Общий балл варьируется от 0-13.
Будет проведено сравнение между стандартной заправкой и гепаринскими группами.
|
Оценивается в 10-й послеоперационный день, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в донорском сайте
Временное ограничение: 10-й послеоперационный день, 1 месяц и 3 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (0-10), где 0 указывает на боль, а 10 указывает на сильную боль.
Ежедневные требования анальгетического анализа также будут задокументированы.
|
10-й послеоперационный день, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Другой идентификатор: DUHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .