局部肝素用于预防分裂性皮肤移植物供体部位的肥厚性疤痕 (HepScar)
肝素在厚度皮肤移植物分裂的供体区域预防肥大症的作用
研究概览
详细说明
在厚度厚的皮肤移植物（STSG）的供体部位的肥厚疤痕是一个常见的问题，可能会引起疼痛，瘙痒，不适和美容问题。 常规的捐赠现场敷料可以治愈，但不能专门解决疤痕预防。 肝素具有抗炎和抗纤维化特性，可改善局部血液循环，并可能减少升高疤痕的形成。 先前的研究表明，局部肝素在烧伤伤口管理中发挥了作用，但其对STSG供体部位的影响尚未得到充分研究。
这项研究是一项开放标签的随机对照试验，该试验在道琼斯大学健康科学大学露丝·PFAU民事医院的塑料与重建手术部门进行。 总共将招募200名需要STSG的患者。 每个患者将提供两个供体部位（两个大腿）。 一个地点将获得标准的石蜡纱布敷料，而另一个将获得肝素浸泡的纱布敷料，通过用盐水稀释肝素5000 IU/ml，以实现500 IU/ml溶液。 除非需要更早的更改，否则术后第10天，敷料将一直保持到位。
主要结果是在3个月时使用温哥华疤痕量表进行评估，在供体部位的肥厚疤痕的发病率和严重程度。 次要结果包括供体部位疼痛（通过数字评级量表来衡量），镇痛要求和伤口并发症。 将在第10、1个月和3个月进行随访患者。
该研究旨在确定局部肝素是否是一种廉价，安全且有效的方法，可改善愈合并防止在资源有限的环境中进行肥厚的疤痕，这可能会改变供体现场管理的标准实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2岁及以上的患者，任何性别。
需要厚度厚的皮肤移植的患者。
给予知情同意进行研究参与的患者。
血清白蛋白> 3 g/dL的患者。
排除标准：
- 患者对肝素过敏。
患有糖尿病，血液疾病，肾脏或肝病或恶性肿瘤的患者。
影响伤口愈合的药物患者。
供体部位现有肥厚疤痕的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂1：标准敷料
描述：按照医院协议，用标准敷料（石蜡纱布，纱布，绑扎）处理的STSG的供体现场。
除非临床表明，否则在术后第10天脱掉衣服。
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干预说明：用标准敷料处理的STSG的供体现场。
打扫伤口，涂上石蜡纱布，覆盖着纱布块并包裹。
如果存在过多的渗出液，则在术后第10天或更早的时间去除敷料。
根据标准护理protoco监测的疼痛和伤口愈合
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实验性的：肝素敷料
描述：用肝素浸泡的纱布处理的STSG的供体部位（5 ml 5000 IU/ml肝素在50 mL盐水中稀释至500 IU/ml浓度）立即涂在收获后，直到术后10次，除非术后10日，否则除非临床早期均表明。
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干预说明：用肝素敷料治疗的STSG的供体站点。
5000 IU/mL肝素在50 mL正常盐水中稀释，以产生500 IU/mL浓度。
纱布被浸泡在该溶液中，并在移植收获后立即应用于供体部位。
除非临床指示需要更早的变化，否则术后第10天的敷料一直保持到位。
随访期间评估了疼痛，伤口愈合和肥厚性疤痕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在STSG供体部位的肥厚性疤痕的发生率
大体时间：在术后第10天，1个月和3个月进行评估
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肥厚的疤痕将使用温哥华疤痕量表进行测量，该量表评估血管性，身高，柔韧性和色素沉着。
总分范围为0-13。
标准敷料和肝素敷料组将进行比较。
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在术后第10天，1个月和3个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体现场疼痛
大体时间：术后第10天，1个月和3个月
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疼痛将使用数字评分量表（0-10）评估，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
每日镇痛的需求也将记录在案。
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术后第10天，1个月和3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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