분할 두께 피부 이식 기증자 부위에서 비대성 흉터 예방을위한 국소 헤파린 (HepScar)
분할 두께 피부 이식편의 공여자 영역에서 비대성 스카 니그를 예방하기위한 헤파린의 역할
연구 개요
상세 설명
분할 두께 피부 이식편 (STSG)의 기증자 부위에서의 비대성 흉터는 통증, 가려움증, 불편 함 및 미용적인 관심사를 유발할 수있는 일반적인 문제입니다. 기존의 기증자 사이트 드레싱은 치유를 허용하지만 구체적으로 흉터 예방을 다루지는 않습니다. 헤파린은 항염증제 및 항 섬유 성 특성을 가지며 국소 혈액 순환을 개선하며 상승 된 흉터의 형성을 감소시킬 수 있습니다. 이전의 연구는 화상 상처 관리에서 국소 헤파린의 역할을 제안했지만 STSG 공여자 사이트에 미치는 영향은 적절하게 연구되지 않았습니다.
이 연구는 Dow Health Sciences의 Ruth Pfau Civil Hospital의 플라스틱 및 재구성 수술 부서에서 실시 된 오픈 라벨, 무작위 대조 시험입니다. STSG가 필요한 총 200 명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 두 개의 기증자 부위 (둘 다 허벅지)를 제공합니다. 한 부위는 표준 파라핀 거즈 드레싱을받는 반면, 다른 사이트는 식염수로 헤파린 5000 IU/ml를 희석하여 500 IU/mL 용액을 달성함으로써 제조 된 헤파린에 젖은 거즈 드레싱을 받게됩니다. 초기 변경이 필요하지 않은 한 수술 후 10 일까지 드레싱은 제자리에 남아 있습니다.
주요 결과는 기증자 부위에서의 비대성 흉터의 발생률과 심각성이며, 3 개월에 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가되었습니다. 2 차 결과에는 공여자 부위 통증 (숫자 등급 척도 측정), 진통제 요구 사항 및 상처 합병증이 포함됩니다. 환자는 10 일, 1 개월 및 3 개월에 후속 조치를 취합니다.
이 연구는 국소 헤파린이 치유를 개선하고 자원 제한 환경에서 비대성 흉터를 방지하는 저렴하고 안전하며 효과적인 방법인지 결정하는 것을 목표로하며, 기증자 사이트 관리에 대한 표준 실무를 잠재적으로 변화시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2 세 이상의 환자, 어떤 성별도.
스플릿 두께 피부 이식이 필요한 환자.
연구 참여에 대한 사전 동의를하는 환자.
혈청 알부민 환자> 3 g/dL.
제외 기준 :
- 헤파린에 알레르기가있는 환자.
당뇨병, 혈액 학적 장애, 신장 또는 간 질환 또는 악성 종양 환자.
상처 치유에 영향을 미치는 약물 환자.
기증자 부위에서 기존 비대성 흉터가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1 : 표준 드레싱
설명 : 병원 프로토콜에 따라 표준 드레싱 (파라핀 거즈, 거즈 조각, 붕대)으로 처리 된 STSG의 기증자 사이트.
임상 적으로 명시되지 않는 한, 수술 후 10 일에 드레싱이 제거되었습니다.
|
중재 설명 : 표준 드레싱으로 처리 된 STSG의 기증자 사이트.
상처를 청소하고 파라핀 거즈를 가르고 거즈 조각으로 덮고 붕대시킵니다.
수술 후 10 일 또는 과도한 삼출물이 존재하는 경우 더 일찍 드레싱이 제거됩니다.
표준 관리 프로토코에 따라 통증과 상처 치유
|
|
실험적: 헤파린 드레싱
설명 : 헤파린에 젖은 거즈로 처리 된 STSG의 공여체 부위 (500 ml 식염수로 500 ml 식염수로 희석 된 5 ml 5000 IU/ml 헤파린)로 처리 된 후 즉시 수확 한 후 즉시 적용되며, 임상 적으로 명시 적으로 지시되지 않는 한, 수술 후 10 일까지 제자리에 남겨진 드레싱.
|
중재 설명 : 헤파린 드레싱으로 처리 된 STSG의 기증자 사이트.
5000 IU/mL 헤파린의 5 ml를 50 mL 정상 식염수에 희석하여 500 IU/mL 농도를 생성 하였다.
거즈는이 용액에 담그고 이식 수확 직후 기증자 부위에 적용됩니다.
임상 적응증에 조기 변화가 필요하지 않는 한, 수술 후 10 일까지 드레싱이 그대로 유지됩니다.
추적 관찰 중에 통증, 상처 치유 및 비대성 흉터가 평가되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STSG 공여체 부위에서의 비대성 흉터의 발생률
기간: 수술 후 10 일, 1 개월 및 3 개월에 평가
|
비대성 흉터는 혈관성, 높이, 유연성 및 색소 침착을 평가하는 밴쿠버 흉터 스케일을 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 0-13입니다.
표준 드레싱과 헤파린 드레싱 그룹간에 비교됩니다.
|
수술 후 10 일, 1 개월 및 3 개월에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기증자 사이트 통증
기간: 수술 후 10 일, 1 개월 및 3 개월
|
통증은 숫자 등급 척도 (0-10)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
매일 진통제 요구 사항도 문서화됩니다.
|
수술 후 10 일, 1 개월 및 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (기타 식별자: DUHS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
표준 드레싱에 대한 임상 시험
-
Medical University of Warsaw완전한
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한