Heparina tópica para la prevención de cicatrices hipertróficas en sitios de donantes de injerto de piel de espesor dividido (HepScar)
Papel de la heparina para prevenir la escarpa hipertrófica en el área de los donantes del espesor dividido injerto de piel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización hipertrófica en el sitio de donantes de los injertos de piel de espesor dividido (STSG) es un problema común que puede causar dolor, picazón, incomodidad y preocupaciones cosméticas. Los apósitos convencionales del sitio de donantes permiten la curación, pero no abordan específicamente la prevención de cicatrices. La heparina tiene propiedades antiinflamatorias y antifibróticas, mejora la circulación sanguínea local y puede reducir la formación de cicatrices elevadas. Investigaciones anteriores han sugerido un papel para la heparina tópica en la gestión de la herida de quemaduras, pero su efecto en los sitios de donantes de STSG no se ha estudiado adecuadamente.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio y abierto realizado en el departamento de cirugía plástica y reconstructiva en el Hospital Civil Ruth Pfau, Universidad de Ciencias de la Salud Dow. Se inscribirán un total de 200 pacientes que requieren STSG. Cada paciente proporcionará dos sitios de donantes (ambos muslos). Un sitio recibirá el aderezo de gasa de parafina estándar, mientras que el otro recibirá un aderezo de gasa empapado en heparina preparado diluyendo la heparina 5000 UI/ml con solución salina para lograr una solución de 500 UI/ml. Los apósitos permanecerán en su lugar hasta el día 10 postoperatorio a menos que se requiera un cambio anterior.
El resultado primario es la incidencia y la gravedad de las cicatrices hipertróficas en el sitio de los donantes, evaluados utilizando la escala de cicatrices de Vancouver a los 3 meses. Los resultados secundarios incluyen dolor en el sitio del donante (medido por escala de calificación numérica), requisitos analgésicos y complicaciones de la herida. Los pacientes serán seguidos el día 10, 1 mes y 3 meses.
El estudio tiene como objetivo determinar si la heparina tópica es un método económico, seguro y efectivo para mejorar la curación y prevenir cicatrices hipertróficas en entornos limitados por recursos, potencialmente cambiando la práctica estándar para la gestión del sitio de los donantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 años o más, de cualquier género.
Pacientes que requieren un injerto de piel de espesor dividido.
Los pacientes dan consentimiento informado para la participación del estudio.
Pacientes con albúmina sérica> 3 g/dl.
Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la heparina.
Pacientes con diabetes, trastornos hematológicos, enfermedades renales o hepáticas o tumores malignos.
Pacientes con medicamentos que afectan la curación de heridas.
Pacientes con cicatrices hipertróficas existentes en el sitio de donantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1: aderezo estándar
Descripción: Sitio donante de STSG tratado con aderezo estándar (gasa de parafina, piezas de gasa, vendadas) según el protocolo del hospital.
Vestido eliminado el décimo día postoperatorio a menos que se indique clínicamente anteriormente.
|
Descripción de la intervención: sitio donante de STSG tratado con aderezo estándar.
La herida se limpia, se aplica una gasa de parafina, cubierta con piezas de gasa y vendada.
El aderezo se elimina en el décimo día postoperatorio, o antes si exudado excesivo está presente.
Dolor y curación de heridas monitoreadas por protocó de atención estándar
|
|
Experimental: Aderezo de heparina
Descripción: Sitio de donantes de STSG tratado con una gasa empapada de heparina (5 ml 5000 UI/ml de heparina diluida en 50 ml de solución salina a 500 UI/ml de concentración) aplicado inmediatamente después de la cosecha, aderezado a la izquierda hasta el décimo día postoperatorio a menos que se indique clínicamente antes.
|
Descripción de la intervención: sitio donante de STSG tratado con aderezo para heparina.
5 ml de 5000 UI/ml de heparina se diluyen en 50 ml de solución salina normal para producir una concentración de 500 UI/ml.
La gasa se empapa en esta solución y se aplica al sitio de donantes inmediatamente después de la cosecha del injerto.
La vestimenta permanece en su lugar hasta el décimo día postoperatorio a menos que la indicación clínica requiera un cambio anterior.
Dolor, curación de heridas y cicatrices hipertróficas evaluadas durante el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cicatrices hipertróficas en el sitio de donantes de STSG
Periodo de tiempo: Evaluado en el décimo día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
|
Las cicatrices hipertróficas se medirán utilizando la escala de cicatrices de Vancouver, que evalúa la vascularización, la altura, la pliabilidad y la pigmentación.
El puntaje total varía de 0-13.
Se realizará una comparación entre el aderezo estándar y los grupos de aderezo de heparina.
|
Evaluado en el décimo día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en el sitio de donantes
Periodo de tiempo: Décimo día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
|
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (0-10), donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
También se documentará el requisito analgésico diario.
|
Décimo día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Otro identificador: DUHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .