Actuele heparine voor preventie van hypertrofische littekens in split-dikke huidtransplantaatdonorplaatsen (HepScar)
Rol van heparine om hypertrofische scarnig te voorkomen in het donorgebied van gesplitste dikte huidtransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofische littekens op de donorplaats van split-dikke huidtransplantaten (STSG) is een veel voorkomend probleem dat pijn, jeuk, ongemak en cosmetische zorgen kan veroorzaken. Conventionele donorsite -verbanden laten genezing toe, maar bespreken niet specifiek littekenpreventie. Heparine heeft ontstekingsremmende en anti-fibrotische eigenschappen, verbetert de lokale bloedcirculatie en kan de vorming van verhoogde littekens verminderen. Eerder onderzoek heeft een rol gesuggereerd voor actuele heparine in brandwondbeheer, maar het effect ervan op STSG -donorsites is niet voldoende bestudeerd.
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Plastic & Reconstructive Surgery bij Ruth Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences. Een totaal van 200 patiënten die STSG nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Elke patiënt biedt twee donorsites (beide dijen). De ene site ontvangt de standaard paraffinegaasdressing, terwijl de andere een met heparine doordrenkt gaasverdeling ontvangt, bereid door het verdunnen van heparine 5000 IU/ml met zoutoplossing om een 500 IE/ml-oplossing te bereiken. Dressings blijven op zijn plaats tot postoperatieve dag 10 tenzij eerdere wijziging vereist is.
De primaire uitkomst is de incidentie en ernst van hypertrofische littekens op de donorplaats, beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar -schaal na 3 maanden. Secundaire resultaten omvatten pijn van donorlocaties (gemeten door numerieke beoordelingsschaal), analgetische vereisten en wondcomplicaties. Patiënten worden opgevolgd op dag 10, 1 maand en 3 maanden.
De studie beoogt te bepalen of topische heparine een goedkope, veilige en effectieve methode is om de genezing te verbeteren en hypertrofische littekens in hulpbronnen-beperkte instellingen te voorkomen, waardoor de standaardpraktijk voor donorsite management mogelijk wordt gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de leeftijd van 2 jaar en ouder, van enig geslacht.
Patiënten die een huidtransplantaat van de doding hebben nodig.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor deelname van de studie.
Patiënten met serumalbumine> 3 g/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten allergisch voor heparine.
Patiënten met diabetes, hematologische aandoeningen, nier- of leverziekten of maligniteiten.
Patiënten over medicijnen die van invloed zijn op wondgenezing.
Patiënten met bestaande hypertrofische littekens op de donorlocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1: Standaarddressing
Beschrijving: Donorplaats van STSG behandeld met standaard dressing (paraffine gaas, gaasstukken, verbonden) volgens het ziekenhuisprotocol.
DREATING GEMEENDE OP 10e postoperatieve dag tenzij eerder klinisch aangegeven.
|
Interventiebeschrijving: Donorsite van STSG behandeld met standaard dressing.
Wond wordt gereinigd, paraffine gaas aangebracht, bedekt met gaasstukken en verbonden.
Het verband wordt verwijderd op de 10e post-operatieve dag, of eerder als overmatig exsudaat aanwezig is.
Pijn en wondgenezing gemonitord per standaardzorgprotoco
|
|
Experimenteel: Heparinedressing
Beschrijving: Donorsite van STSG behandeld met met heparine doordrenkt gaas (5 ml 5000 IE/ml heparine verdund in 50 ml zoutoplossing tot 500 IE/ml-concentratie) onmiddellijk na de oogst aangebracht aan de plaats tot 10e postoperatieve dag tenzij eerder klinisch aangegeven eerder.
|
Interventiebeschrijving: Donorsite van STSG behandeld met heparinedressing.
5 ml 5000 IE/ml heparine wordt verdund in 50 ml normale zoutoplossing om 500 IE/ml -concentratie te produceren.
Gaas wordt gedrenkt in deze oplossing en aangebracht op de donorplaats onmiddellijk na de transplantaatoogst.
Het verband blijft op zijn plaats tot 10e postoperatieve dag, tenzij klinische indicatie eerdere verandering vereist.
Pijn, wondgenezing en hypertrofische littekens beoordeeld tijdens de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypertrofische littekens op de STSG -donorsite
Tijdsspanne: Beoordeeld op 10e post-operatieve dag, 1 maand en 3 maanden
|
Hypertrofische littekens worden gemeten met behulp van de Vancouver Scar -schaal, die vasculariteit, hoogte, plichtigheid en pigmentatie evalueert.
Totale score varieert van 0-13.
Vergelijking wordt gemaakt tussen de standaard dressing en heparinedressing groepen.
|
Beoordeeld op 10e post-operatieve dag, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donorsite pijn
Tijdsspanne: 10e post-operatieve dag, 1 maand en 3 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
Dagelijkse analgetische vereiste zal ook worden gedocumenteerd.
|
10e post-operatieve dag, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Andere identificatie: DUHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .