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Eparina topica per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche in siti di donatori di innesto cutaneo a spessore diviso (HepScar)

21 settembre 2025 aggiornato da: Asma Ishtiaq, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Ruolo dell'eparina per prevenire lo scarnig ipertrofico nell'area del donatore dell'innesto cutaneo a spessore diviso

Questo studio sta testando se l'applicazione di una medicazione speciale imbevuta di eparina (una medicina che migliora il flusso sanguigno e riduce la formazione di cicatrici) può aiutare a prevenire cicatrici spesse e rialzate (chiamate cicatrici ipertrofiche) e ridurre il dolore nel sito in cui la pelle è presa per un innesto cutaneo a spessore diviso. Quando le persone hanno bisogno di innesti cutanei per ustioni, lesioni o altre condizioni, l'area in cui viene presa la pelle (sito donatore) a volte può guarire con cicatrici dolorose o rialzate. In questo studio, ogni paziente avrà un sito donatore trattato con la medicazione standard e l'altro sito trattati con medicazione eparina. Confronteremo il modo in cui le ferite guariscono, la quantità di dolore e se le cicatrici si sviluppano per un periodo di 3 mesi. L'obiettivo è vedere se questo metodo semplice a basso costo può migliorare la guarigione e ridurre le cicatrici per i pazienti che necessitano di innesti cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cicatrici ipertrofiche nel sito del donatore di innesti cutanei a spessore diviso (STSG) sono un problema comune che può causare dolore, prurito, disagio e preoccupazioni cosmetiche. Le medicazioni convenzionali del sito donatore consentono la guarigione ma non si rivolgono specificamente alla prevenzione della cicatrice. L'eparina ha proprietà antinfiammatorie e anti-fibrotiche, migliora la circolazione sanguigna locale e può ridurre la formazione di cicatrici rialzate. Ricerche precedenti hanno suggerito un ruolo per l'eparina topica nella gestione delle ferite da ustioni, ma il suo effetto sui siti dei donatori STSG non è stato adeguatamente studiato.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con etichetta aperta nel dipartimento di chirurgia in plastica e ricostruttiva presso l'ospedale civile di Ruth Pfau, Dow University of Health Sciences. Verranno arruolati un totale di 200 pazienti che richiedono STSG. Ogni paziente fornirà due siti di donatori (entrambe le cosce). Un sito riceverà la medicazione standard di garza di paraffina, mentre l'altro riceverà una vestizione di garza imbevuta di eparina preparata diluendo l'eparina 5000 UI/ml con soluzione salina per ottenere una soluzione da 500 UI/ml. Le medicazioni rimarranno in posizione fino al giorno postoperatorio 10 a meno che non sia richiesto un cambiamento precedente.

L'outcome primario è l'incidenza e la gravità delle cicatrici ipertrofiche nel sito del donatore, valutate usando la scala di cicatrici di Vancouver a 3 mesi. I risultati secondari includono il dolore del sito donatore (misurato dalla scala di valutazione numerica), i requisiti analgesici e le complicanze delle ferite. I pazienti saranno seguiti al giorno 10, 1 mese e 3 mesi.

Lo studio mira a determinare se l'eparina topica è un metodo economico, sicuro ed efficace per migliorare la guarigione e prevenire le cicatrici ipertrofiche in contesti limitati dalle risorse, cambiando potenzialmente la pratica standard per la gestione del sito dei donatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 2 anni, di qualsiasi genere.

Pazienti che richiedono un innesto cutaneo a spessore diviso.

Pazienti che danno consenso informato per la partecipazione allo studio.

Pazienti con albumina sierica> 3 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'eparina.

Pazienti con diabete, disturbi ematologici, malattie renali o epatiche o neoplasie.

Pazienti con farmaci che colpiscono la guarigione delle ferite.

Pazienti con cicatrici ipertrofiche esistenti nel sito del donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: condimento standard
Descrizione: sito donatore di STSG trattati con medicazione standard (garza di paraffina, pezzi di garza, bendati) secondo il protocollo ospedaliero. La veste è rimossa il decimo giorno post-operatorio se non clinicamente indicato in precedenza.
Altro: Condimento standard
Descrizione dell'intervento: sito donatore di STSG trattato con medicazione standard. La ferita viene pulita, la garza di paraffina applicata, coperta da pezzi di garza e bendata. La vestizione viene rimossa il decimo giorno post-operatorio o prima se è presente l'essudato eccessivo. Dolore e guarigione del dolore monitorato per protocollo standard
Sperimentale: Condimento per eparina
Descrizione: sito donatore di STSG trattati con garza immersa con eparina (5 ml 5000 UI/ml di eparina diluita in soluzione salina da 50 ml a 500 UI/mL di concentrazione) applicato immediatamente dopo il raccolto, vestendo il posto fino al decimo giorno post-operatorio se non clinicamente indicato prima.
Altro: Condimento per eparina topica
Descrizione dell'intervento: sito donatore di STSG trattato con condimento per eparina. 5 ml di 5000 UI/ml di eparina sono diluiti in soluzione salina normale 50 ml per produrre 500 UI/mL di concentrazione. La garza è immersa in questa soluzione e applicata al sito del donatore immediatamente dopo il raccolto dell'innesto. La vestizione rimane in atto fino al decimo giorno post-operatorio a meno che non indicazioni cliniche non richiedano cambiamenti precedenti. Dolore, guarigione delle ferite e cicatrici ipertrofiche valutate durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cicatrici ipertrofiche nel sito del donatore STSG
Lasso di tempo: Valutato al decimo giorno post-operatorio, 1 mese e 3 mesi
Le cicatrici ipertrofiche verranno misurate usando la scala della cicatrice di Vancouver, che valuta la vascolarizzazione, l'altezza, la flessibilità e la pigmentazione. Il punteggio totale varia da 0-13. Verrà effettuato un confronto tra i gruppi di medicazione standard e l'eparina.
Valutato al decimo giorno post-operatorio, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore del sito donatore
Lasso di tempo: 10 ° giorno post-operatorio, 1 mese e 3 mesi
Il dolore sarà valutato usando la scala di valutazione numerica (0-10), dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore. Verrà inoltre documentato requisiti analgesici giornalieri.
10 ° giorno post-operatorio, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUHS-185
  • IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Altro identificatore: DUHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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