Héparine topique pour la prévention des cicatrices hypertrophiques dans les sites donneurs de greffe de peau à épaisseur (HepScar)
Rôle de l'héparine pour prévenir le scarnig hypertrophique dans la zone donneuse de la greffe de peau épaisseur divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cicatrices hypertrophiques sur le site du donneur des greffes cutanées à épaisseur divisée (STSG) sont un problème courant qui peut provoquer des souris, des démangeaisons, de l'inconfort et des préoccupations cosmétiques. Les pansements conventionnels du site donneur permettent la guérison mais ne traitent pas spécifiquement de la prévention des cicatrices. L'héparine a des propriétés anti-inflammatoires et anti-fibrotiques, améliore la circulation sanguine locale et peut réduire la formation de cicatrices surélevées. Des recherches antérieures ont suggéré un rôle pour l'héparine topique dans la gestion des plaies de brûlure, mais son effet sur les sites donneurs de STSG n'a pas été suffisamment étudié.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert réalisé dans le département de chirurgie en plastique et reconstructif de l'hôpital civil de Ruth Pfau, Université des sciences de la santé. Au total, 200 patients nécessitant STSG seront inscrits. Chaque patient fournira deux sites de donneurs (les deux cuisses). Un site recevra la vinaigrette standard de gaze à paraffine, tandis que l'autre recevra une vinaigrette à gaze imbibée d'héparine préparée en diluant l'héparine 5000 UI / ml avec une solution saline pour obtenir une solution de 500 UI / ml. Les pansements resteront en place jusqu'au jour 10 postopératoire, sauf si une modification antérieure est nécessaire.
Le principal résultat est l'incidence et la gravité des cicatrices hypertrophiques sur le site du donneur, évaluées à l'aide de l'échelle de la cicatrice de Vancouver à 3 mois. Les résultats secondaires comprennent la douleur du site des donneurs (mesurée par échelle d'évaluation numérique), les exigences analgésiques et les complications des plaies. Les patients seront suivis au jour 10, 1 mois et 3 mois.
L'étude vise à déterminer si l'héparine topique est une méthode peu coûteuse, sûre et efficace pour améliorer la guérison et prévenir les cicatrices hypertrophiques dans des contextes limités en ressources, une pratique standard potentiellement modifiée pour la gestion du site des donateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 2 ans et plus, de tout sexe.
Les patients nécessitant une greffe de peau à épaisseur séparée.
Les patients donnant un consentement éclairé pour la participation de l'étude.
Patients atteints d'albumine sérique> 3 g / dL.
Critères d'exclusion:
- Patients allergiques à l'héparine.
Patients atteints de diabète, troubles hématologiques, maladies rénales ou hépatiques ou tumeurs malignes.
Patients sous médicaments affectant la cicatrisation des plaies.
Patients avec des cicatrices hypertrophiques existantes sur le site donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1: vinaigrette standard
Description: Site donneur de STSG traité avec un pansement standard (gaze de paraffine, pièces de gaze, bandée) selon le protocole hospitalier.
Vêtements enlevés le 10e jour postopératoire, sauf si cliniquement indiqué plus tôt.
|
Description de l'intervention: site du donneur de STSG traité avec un pansement standard.
La blessure est nettoyée, de la gaze de paraffine appliquée, recouverte de morceaux de gaze et bandée.
Le pansement est retiré le 10e jour postopératoire, ou plus tôt si un exsudat excessif est présent.
Douleur et cicatrisation des plaies surveillées par protoco de soins standard
|
|
Expérimental: Habillement de l'héparine
Description: Site donneur de STSG traité avec de la gaze imbibée d'héparine (5 ml 5000 UI / ml d'héparine diluée dans une solution saline à 50 ml à 500 UI / ml) appliquée immédiatement après l'harvede, s'habiller en place jusqu'à la 10e journée post-opératoire à moins que cliniquement indiquée précédemment.
|
Description de l'intervention: site du donneur de STSG traité avec pansement d'héparine.
5 ml de 5000 UI / ml de l'héparine sont dilués dans 50 ml de solution saline normale pour produire une concentration de 500 UI / ml.
La gaze est trempée dans cette solution et appliquée sur le site du donneur immédiatement après la récolte de greffe.
L'habillage reste en place jusqu'au 10e jour postopératoire, sauf si l'indication clinique nécessite un changement plus précoce.
La douleur, la cicatrisation des plaies et les cicatrices hypertrophiques évaluées lors du suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des cicatrices hypertrophiques sur le site du donneur STSG
Délai: Évalué au 10e jour postopératoire, 1 mois et 3 mois
|
Les cicatrices hypertrophiques seront mesurées à l'aide de l'échelle de la cicatrice de Vancouver, qui évalue la vascularité, la hauteur, la fiabilité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13.
Une comparaison sera faite entre les groupes de pansement standard et d'héparine.
|
Évalué au 10e jour postopératoire, 1 mois et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur du site des donateurs
Délai: 10e jour postopératoire, 1 mois et 3 mois
|
La douleur sera évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (0-10), où 0 n'indique pas de douleur et 10 indique la pire douleur.
Les exigences analgésiques quotidiennes seront également documentées.
|
10e jour postopératoire, 1 mois et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Autre identifiant: DUHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .