Helyi heparin a hipertrofikus hegek megelőzésére osztott vastagságú bőr graft donor helyekben (HepScar)
A heparin szerepe a hipertrofikus scrnig megelőzése érdekében a donor területén, amelynek osztott vastagságú bőr graftja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertrofikus hegesedés a megosztott vastagságú bőrgraftok (STSG) donor helyén egy gyakori probléma, amely fájdalmat, viszketést, kellemetlenséget és kozmetikai aggályokat okozhat. A hagyományos donor helyszíni kötszerek lehetővé teszik a gyógyulást, de nem kifejezetten a hegmegelőzéssel foglalkoznak. A heparin gyulladásgátló és anti-fibrotikus tulajdonságokkal rendelkezik, javítja a helyi vérkeringést, és csökkentheti az emelt hegek képződését. A korábbi kutatások azt sugallják, hogy a topikális heparin szerepet játszik az égési sebkezelésben, ám az STSG donor helyekre gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően.
Ez a tanulmány egy nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet a Dow Egészségtudományi Egyetemen, a Ruth Pfau Polgári Kórház műanyag és rekonstrukciós műtéti osztályán végeztek. Összesen 200 olyan beteget, aki az STSG -t igényli, beiratkozik. Minden beteg két donor helyet (mindkét combot) biztosít. Az egyik helyszín megkapja a szokásos paraffin-gézkötést, míg a másik heparinnal átitatott gézkötést kap, amelyet a heparin 5000 NE/ml sóoldattal hígítanak, hogy 500 NE/ml oldatot érjenek el. A kötszerek a műtét utáni 10. napig maradnak a helyükön, kivéve, ha korábbi változtatásra van szükség.
Az elsődleges eredmény a donor helyén a hipertrofikus hegesedés előfordulása és súlyossága, amelyet a Vancouver Scar skála 3 hónapon belül értékelnek. A másodlagos kimenetelek között szerepel a donor helyszín (numerikus besorolási skálán mérve), fájdalomcsillapító követelmények és sebkomplikációk. A betegeket a 10., 1 hónap és 3 hónapon követik.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a topikális heparin olcsó, biztonságos és hatékony módszer-e a gyógyulás javítására és a hipertrofikus hegesedés megelőzésére az erőforrásokkal korlátozott körülmények között, potenciálisan megváltoztatva a donor helyszíni kezelésére szolgáló szokásos gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 2 éves vagy annál idősebb betegek bármilyen neműek.
Azok a betegek, akiket osztott vastagságú bőr graftot igényelnek.
Azok a betegek, akik tájékozott hozzájárulást adnak a tanulmányi részvételhez.
Szérumalbumin betegek> 3 g/dl.
Kizárási kritériumok:
- A heparinra allergiás betegek.
Cukorbetegségben, hematológiai rendellenességben, vese- vagy májbetegségben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
A sebgyógyulást befolyásoló gyógyszeres betegek.
A donor helyén meglévő hipertrofikus hegesedéssel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Standard öltözködés
Leírás: Az STSG donor helyszíne, amelyet standard öltözködéssel (paraffin géz, gézdarabok, bekötött) kezeltek a kórházi protokoll szerint.
Az öltözködést a műtét utáni 10. napon eltávolították, kivéve, ha klinikailag korábban nem jelezték.
|
Intervenciós leírás: Az STSG donor helye, amelyet szabványos öntettel kezeltek.
A seb tisztítását, paraffin -gézt felhordva, gézdarabokkal borítva és bekötve.
Az öltözködést a műtét utáni 10. napon, vagy korábban eltávolítják, ha túlzott váladék van jelen.
Fájdalom és sebgyógyulás, amelyet standard ápolási protokónként figyeltek meg
|
|
Kísérleti: Heparin öltözködés
Leírás: Az STSG donor helye, amelyet heparinnal átitatott gézzel (5 ml 5000 NE/ml heparinnel kezeltek, 50 ml-es sóoldatban hígítva 500 NE/ml koncentrációra), közvetlenül a betakarítás után, a helyükön a műtét utáni 10. napig, hacsak a klinikailag korábban nem jelezték.
|
Intervenciós leírás: Az STSG donor helye heparin öntettel kezelt.
5 ml 5000 NE/ml heparint hígítunk 50 ml normál sóoldatban, hogy 500 NE/ml koncentrációt kapjunk.
A gézt áztatják ebben az oldatban, és a graft betakarítás után azonnal felhordják a donor helyére.
Az öltözködés a műtét utáni 10. napig marad a helyén, kivéve, ha a klinikai indikáció korábbi változást igényel.
Fájdalom, sebgyógyulás és hipertrofikus hegesedés, amelyet a nyomon követés során értékeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertrofikus hegesedés előfordulása az STSG donor helyén
Időkeret: A műtét utáni 10., 1 hónap és 3 hónapos 10.
|
A hipertrofikus hegesedést a Vancouver Scar skálán kell mérni, amely értékeli az érrendszert, a magasságot, a rugalmasságot és a pigmentációt.
A teljes pontszám 0-13-ig terjed.
Összehasonlításra kerül a standard öltözködési és heparin öltözőcsoportok között.
|
A műtét utáni 10., 1 hónap és 3 hónapos 10.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Donor helyfájdalom
Időkeret: 10. műtét utáni nap, 1 hónap és 3 hónap
|
A fájdalmat a numerikus besorolási skála (0-10) alkalmazásával kell megvizsgálni, ahol 0 nem jelzi a fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat.
A napi fájdalomcsillapító követelményeket szintén dokumentálják.
|
10. műtét utáni nap, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Egyéb azonosító: DUHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .