Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi heparin a hipertrofikus hegek megelőzésére osztott vastagságú bőr graft donor helyekben (HepScar)

2025. szeptember 21. frissítette: Asma Ishtiaq, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

A heparin szerepe a hipertrofikus scrnig megelőzése érdekében a donor területén, amelynek osztott vastagságú bőr graftja

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a heparinnal átitatott speciális öltözködés (egy olyan gyógyszer, amely javítja a véráramlást és csökkenti-e a hegképződést), elősegítheti-e a vastag, emelt hegek (úgynevezett hipertrofikus hegek), és csökkentheti-e a fájdalmat azon a helyen, ahol a bőrt egy osztott vastagságú bőr grafthoz veszik. Amikor az embereknek bőrgátlásokra, sérülésekhez vagy más körülményekhez szükségesek, akkor a bőr (donor hely) területén a területet néha fájdalmas vagy emelt hegekkel gyógyíthatják meg. Ebben a tanulmányban minden betegnek van egy donor helyszíne, amelyet a standard öltözködéssel kezelnek, a másik helyszínt heparin öltözködéssel kezelve. Össze fogjuk hasonlítani, hogy a sebek gyógyulnak, a fájdalom mennyiségét és a hegek fejlődését egy 3 hónapos időszak alatt. A cél az, hogy megvizsgálja, hogy ez az egyszerű, olcsó módszer javíthatja-e a gyógyulást és csökkentheti a hegesedést a bőr átültetésre szoruló betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertrofikus hegesedés a megosztott vastagságú bőrgraftok (STSG) donor helyén egy gyakori probléma, amely fájdalmat, viszketést, kellemetlenséget és kozmetikai aggályokat okozhat. A hagyományos donor helyszíni kötszerek lehetővé teszik a gyógyulást, de nem kifejezetten a hegmegelőzéssel foglalkoznak. A heparin gyulladásgátló és anti-fibrotikus tulajdonságokkal rendelkezik, javítja a helyi vérkeringést, és csökkentheti az emelt hegek képződését. A korábbi kutatások azt sugallják, hogy a topikális heparin szerepet játszik az égési sebkezelésben, ám az STSG donor helyekre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták megfelelően.

Ez a tanulmány egy nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet a Dow Egészségtudományi Egyetemen, a Ruth Pfau Polgári Kórház műanyag és rekonstrukciós műtéti osztályán végeztek. Összesen 200 olyan beteget, aki az STSG -t igényli, beiratkozik. Minden beteg két donor helyet (mindkét combot) biztosít. Az egyik helyszín megkapja a szokásos paraffin-gézkötést, míg a másik heparinnal átitatott gézkötést kap, amelyet a heparin 5000 NE/ml sóoldattal hígítanak, hogy 500 NE/ml oldatot érjenek el. A kötszerek a műtét utáni 10. napig maradnak a helyükön, kivéve, ha korábbi változtatásra van szükség.

Az elsődleges eredmény a donor helyén a hipertrofikus hegesedés előfordulása és súlyossága, amelyet a Vancouver Scar skála 3 hónapon belül értékelnek. A másodlagos kimenetelek között szerepel a donor helyszín (numerikus besorolási skálán mérve), fájdalomcsillapító követelmények és sebkomplikációk. A betegeket a 10., 1 hónap és 3 hónapon követik.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a topikális heparin olcsó, biztonságos és hatékony módszer-e a gyógyulás javítására és a hipertrofikus hegesedés megelőzésére az erőforrásokkal korlátozott körülmények között, potenciálisan megváltoztatva a donor helyszíni kezelésére szolgáló szokásos gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 2 éves vagy annál idősebb betegek bármilyen neműek.

Azok a betegek, akiket osztott vastagságú bőr graftot igényelnek.

Azok a betegek, akik tájékozott hozzájárulást adnak a tanulmányi részvételhez.

Szérumalbumin betegek> 3 g/dl.

Kizárási kritériumok:

  • A heparinra allergiás betegek.

Cukorbetegségben, hematológiai rendellenességben, vese- vagy májbetegségben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.

A sebgyógyulást befolyásoló gyógyszeres betegek.

A donor helyén meglévő hipertrofikus hegesedéssel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Standard öltözködés
Leírás: Az STSG donor helyszíne, amelyet standard öltözködéssel (paraffin géz, gézdarabok, bekötött) kezeltek a kórházi protokoll szerint. Az öltözködést a műtét utáni 10. napon eltávolították, kivéve, ha klinikailag korábban nem jelezték.
Intervenciós leírás: Az STSG donor helye, amelyet szabványos öntettel kezeltek. A seb tisztítását, paraffin -gézt felhordva, gézdarabokkal borítva és bekötve. Az öltözködést a műtét utáni 10. napon, vagy korábban eltávolítják, ha túlzott váladék van jelen. Fájdalom és sebgyógyulás, amelyet standard ápolási protokónként figyeltek meg
Kísérleti: Heparin öltözködés
Leírás: Az STSG donor helye, amelyet heparinnal átitatott gézzel (5 ml 5000 NE/ml heparinnel kezeltek, 50 ml-es sóoldatban hígítva 500 NE/ml koncentrációra), közvetlenül a betakarítás után, a helyükön a műtét utáni 10. napig, hacsak a klinikailag korábban nem jelezték.
Intervenciós leírás: Az STSG donor helye heparin öntettel kezelt. 5 ml 5000 NE/ml heparint hígítunk 50 ml normál sóoldatban, hogy 500 NE/ml koncentrációt kapjunk. A gézt áztatják ebben az oldatban, és a graft betakarítás után azonnal felhordják a donor helyére. Az öltözködés a műtét utáni 10. napig marad a helyén, kivéve, ha a klinikai indikáció korábbi változást igényel. Fájdalom, sebgyógyulás és hipertrofikus hegesedés, amelyet a nyomon követés során értékeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertrofikus hegesedés előfordulása az STSG donor helyén
Időkeret: A műtét utáni 10., 1 hónap és 3 hónapos 10.
A hipertrofikus hegesedést a Vancouver Scar skálán kell mérni, amely értékeli az érrendszert, a magasságot, a rugalmasságot és a pigmentációt. A teljes pontszám 0-13-ig terjed. Összehasonlításra kerül a standard öltözködési és heparin öltözőcsoportok között.
A műtét utáni 10., 1 hónap és 3 hónapos 10.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Donor helyfájdalom
Időkeret: 10. műtét utáni nap, 1 hónap és 3 hónap
A fájdalmat a numerikus besorolási skála (0-10) alkalmazásával kell megvizsgálni, ahol 0 nem jelzi a fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. A napi fájdalomcsillapító követelményeket szintén dokumentálják.
10. műtét utáni nap, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel