Aktuell heparin for forebygging av hypertrofisk arrdannelse i donorsteder for split-tykkelse hudtransplantasjon (HepScar)
Heparinens rolle for å forhindre hypertrofisk scarnig i donorområdet med hudtransplantasjon av delt tykkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk arrdannelse på donorstedet for hudtransplantasjon av delt tykkelse (STSG) er et vanlig problem som kan forårsake smerter, kløe, ubehag og kosmetiske bekymringer. Konvensjonelle dressinger av donorsteder tillater helbredelse, men adresserer ikke spesielt arrforebygging. Heparin har betennelsesdempende og anti-fibrotiske egenskaper, forbedrer lokal blodsirkulasjon og kan redusere dannelsen av hevede arr. Tidligere forskning har antydet en rolle for aktuell heparin i forbrenningssårshåndtering, men dens effekt på STSG -donorsteder er ikke blitt studert tilstrekkelig.
Denne studien er en åpen, randomisert kontrollert studie utført i Plastic & Reconstructive Surgery Department ved Ruth Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences. Totalt 200 pasienter som krever STSG, vil bli registrert. Hver pasient vil gi to giversteder (begge lårene). Det ene stedet vil motta standard parafin-gasbinddressing, mens det andre vil motta en heparin-gjennomvåt gasbind dressing fremstilt ved å fortynne heparin 5000 IE/ml med saltvann for å oppnå en 500 IE/ml-løsning. Dressinger vil forbli på plass til postoperativ dag 10 med mindre tidligere endring er nødvendig.
Det primære utfallet er forekomsten og alvorlighetsgraden av hypertrofisk arrdannelse på giverstedet, vurdert ved bruk av Vancouver Scar Scale etter 3 måneder. Sekundære utfall inkluderer smerter i donorstedet (målt ved numerisk vurderingsskala), smertestillende krav og sårkomplikasjoner. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 10, 1 måned og 3 måneder.
Studien tar sikte på å avgjøre om aktuell heparin er en billig, sikker og effektiv metode for å forbedre helbredelse og forhindre hypertrofisk arrdannelse i ressursbegrensede innstillinger, potensielt endre standardpraksis for styring av donorsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 2 år og over, av noe kjønn.
Pasienter som krever hudtransplantasjon av split-tykkelse.
Pasienter som gir informert samtykke for deltakelse i studien.
Pasienter med serumalbumin> 3 g/dL.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot heparin.
Pasienter med diabetes, hematologiske lidelser, nyre- eller leversykdommer eller maligniteter.
Pasienter på medisiner som påvirker sårheling.
Pasienter med eksisterende hypertrofisk arrdannelse på giverstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Standarddressing
Beskrivelse: Donorstedet til STSG behandlet med standard dressing (parafin gasbind, gasbindstykker, bandasjert) som per sykehusprotokoll.
Dressing fjernet på 10. postoperativ dag med mindre klinisk angitt tidligere.
|
Intervensjon Beskrivelse: Donorstedet til STSG behandlet med standarddressing.
Sår rengjøres, parafin gasbind påført, dekket med gasbind og bandasjert.
Dressing fjernes den 10. postoperative dagen, eller tidligere hvis overdreven ekssudat er til stede.
Smerte og sårheling overvåket per standardpleieprotoko
|
|
Eksperimentell: Heparinkunder
Beskrivelse: Donorstedet til STSG behandlet med heparin-gjennomvåt gasbind (5 ml 5000 IE/ml heparin fortynnet i 50 ml saltvann til 500 IE/ml konsentrasjon) påført umiddelbart etter høsting, og dresses igjen på plass til 10. etter operasjonsdag med mindre klinisk indikert tidligere.
|
Intervensjon Beskrivelse: Donorstedet til STSG behandlet med heparinkanting.
5 ml 5000 IE/ml heparin fortynnes i 50 ml normal saltvann for å produsere 500 IE/ml konsentrasjon.
Gasbind blir gjennomvåt i denne løsningen og brukes på donorstedet umiddelbart etter grafthøsting.
Dressing forblir på plass til 10. postoperativ dag med mindre klinisk indikasjon krever tidligere endring.
Smerter, sårheling og hypertrofisk arrdannelse vurdert under oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypertrofisk arrdannelse på STSG -donorstedet
Tidsramme: Vurdert på 10. postoperativ dag, 1 måned og 3 måneder
|
Hypertrofisk arrdannelse vil bli målt ved bruk av Vancouver Scar -skalaen, som evaluerer vaskularitet, høyde, fleksibilitet og pigmentering.
Totalt poengsum varierer fra 0-13.
Sammenligning vil bli gjort mellom standarddressing og heparinkantingsgrupper.
|
Vurdert på 10. postoperativ dag, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på donorstedet
Tidsramme: 10. postoperativ dag, 1 måned og 3 måneder
|
Smerter vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verste smerter.
Daglig smertestillende krav vil også bli dokumentert.
|
10. postoperativ dag, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Annen identifikator: DUHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .