Heparina tópica para prevenção de cicatrizes hipertróficas em sites de doadores de enxerto de pele de espessura dividida (HepScar)
Papel da heparina para prevenir o escarnig hipertrófico na área de doadores de enxerto de pele de espessura dividida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cicatrizes hipertróficas no local doador de enxertos de pele de espessura dividida (STSG) é um problema comum que pode causar preocupações com dor, coceira, desconforto e cosméticos. Os molhos convencionais do local do doador permitem a cura, mas não abordam especificamente a prevenção de cicatrizes. A heparina possui propriedades anti-inflamatórias e anti-fibróticas, melhora a circulação sanguínea local e pode reduzir a formação de cicatrizes elevadas. Pesquisas anteriores sugeriram um papel para a heparina tópica no gerenciamento de feridas queimaduras, mas seu efeito nos sites doadores do STSG não foi estudado adequadamente.
Este estudo é um estudo controlado randomizado e aberto, realizado no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Civil de Ruth Pfau, Universidade de Ciências da Saúde Dow. Um total de 200 pacientes que necessitam de STSG serão inscritos. Cada paciente fornecerá dois locais doadores (ambas as coxas). Um site receberá o molho de gaze de parafina padrão, enquanto o outro receberá um molho de gaze encharcado de heparina, preparado, diluindo a heparina 5000 UI/ml com solução salina para obter uma solução de 500 UI/ml. Os curativos permanecerão no lugar até o dia 10 pós -operatório, a menos que alterações anteriores sejam necessárias.
O desfecho primário é a incidência e gravidade das cicatrizes hipertróficas no local do doador, avaliadas usando a escala de cicatrizes de Vancouver aos 3 meses. Os resultados secundários incluem dor no local do doador (medido por escala de classificação numérica), requisitos analgésicos e complicações de feridas. Os pacientes serão acompanhados no dia 10, 1 mês e 3 meses.
O estudo tem como objetivo determinar se a heparina tópica é um método barato, seguro e eficaz para melhorar a cicatrização e evitar cicatrizes hipertróficas em ambientes de recursos limitados, potencialmente mudando a prática padrão para o gerenciamento do local de doadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de idade de 2 anos ou mais, de qualquer gênero.
Pacientes que necessitam de um enxerto de pele de espessura dividida.
Pacientes que dão consentimento informado para a participação do estudo.
Pacientes com albumina sérica> 3 g/dL.
Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos à heparina.
Pacientes com diabetes, distúrbios hematológicos, doenças renais ou hepáticas ou malignidades.
Pacientes em medicamentos que afetam a cicatrização de feridas.
Pacientes com cicatrizes hipertróficas existentes no local doador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: curativo padrão
Descrição: Local do doador do STSG tratado com molho padrão (gaze de parafina, peças de gaze, enfaixada) conforme o protocolo hospitalar.
O curativo removido no 10º dia pós-operatório, a menos que clinicamente indicado anteriormente.
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Descrição da intervenção: Site do doador do STSG tratado com curativo padrão.
A ferida é limpa, a gaze de parafina aplicada, coberta com pedaços de gaze e enfaixada.
O curativo é removido no 10º dia pós-operatório, ou anteriormente se houver exsudato excessivo.
Dor e cicatrização de feridas monitoradas por protoco de cuidados padrão
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Experimental: Molho de heparina
Descrição: Local doador do STSG tratado com gaze encharcada de heparina (5 ml 5000 UI/ml de heparina diluída em 50 ml de solução salina para 500 UI/ml de concentração) aplicada imediatamente após a colheita, vestindo-se deixado no lugar até o 10º dia pós-operatório, a menos que clinicamente indicado anteriormente.
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Descrição da intervenção: Site doador do STSG tratado com molho de heparina.
5 ml de 5000 UI/mL de heparina são diluídos em 50 ml de solução salina normal para produzir 500 UI/ml de concentração.
A gaze é embebida nesta solução e aplicada ao local do doador imediatamente após a colheita do enxerto.
O vestuário permanece no lugar até o 10º dia pós-operatório, a menos que a indicação clínica exija alterações anteriores.
Dor, cicatrização de feridas e cicatrizes hipertróficas avaliadas durante o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cicatrizes hipertróficas no local doador do STSG
Prazo: Avaliado no 10º dia pós-operatório, 1 mês e 3 meses
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As cicatrizes hipertróficas serão medidas usando a escala de cicatrizes de Vancouver, que avalia vascularidade, altura, flexibilidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 13.
Será feita uma comparação entre os grupos padrão de curativos e curiosidades da heparina.
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Avaliado no 10º dia pós-operatório, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no local doador
Prazo: 10º dia pós-operatório, 1 mês e 3 meses
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A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
O requisito analgésico diário também será documentado.
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10º dia pós-operatório, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Outro identificador: DUHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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