Ajankohtainen hepariini hypertrofisten arpia estämiseksi jaetun paksun ihonsiirteen luovuttajapaikoilla (HepScar)
Hepariinin rooli hypertrofisen scarnigin estämiseksi luovuttajien alueella, jolla on jaettu paksuus ihonsiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertrofiset arpia jaetun paksujen ihonsiirteiden luovuttajapaikassa (STSG) on yleinen ongelma, joka voi aiheuttaa kipua, kutinaa, epämukavuutta ja kosmeettisia huolenaiheita. Tavanomaiset luovuttajapaikan sidokset sallivat paranemisen, mutta eivät erityisesti osoita arpien ehkäisyä. Hepariinilla on anti-inflammatorisia ja anti-fibroottisia ominaisuuksia, se parantaa paikallista verenkiertoa ja se voi vähentää korotettujen arpien muodostumista. Aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet ajankohtaisen hepariinin roolia palamisen haavan hallinnassa, mutta sen vaikutusta STSG -luovuttajapaikkoihin ei ole tutkittu riittävästi.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan muovi- ja jälleenrakentamiskirurgian osastolla Ruth Pfau Civil -sairaalassa, Dowin terveystieteiden yliopistossa. STSG: tä tarvitsevat yhteensä 200 potilasta. Jokainen potilas tarjoaa kaksi luovuttajapaikkaa (molemmat reidet). Yksi sivusto vastaanottaa tavanomaisen parafiinin sideharsan, kun taas toinen vastaanottaa hepariinia liotettua sideharsojen sidoksen, joka on valmistettu laimentamalla Heparin 5000 IU/ml suolaliuoksella 500 IU/ML-liuoksen saavuttamiseksi. Sidokset pysyvät paikallaan leikkauksen jälkeiseen päivään 10 saakka, ellei aikaisempaa muutosta vaadita.
Ensisijainen tulos on hypertrofisen arpia aiheuttaman asteikon esiintyvyys ja vakavuus, joka arvioidaan Vancouverin arpi -asteikolla 3 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulokset sisältävät luovuttajapaikan kivun (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla), kipulääkkeet ja haavakomplikaatiot. Potilaita seurataan 10, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ajankohtainen hepariini edullinen, turvallinen ja tehokas menetelmä paranemisen parantamiseksi ja hypertrofisen arpia resurssirajoitetuissa olosuhteissa, mikä muutti mahdollisesti luovuttajien sivuston hallinnan vakiokäytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien sukupuolten ikäiset potilaat.
Potilaat, jotka vaativat paksun ihonsiirteen.
Potilaat antavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistumiseen.
Potilaat, joilla on seerumialbumiinia> 3 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia hepariinille.
Potilaat, joilla on diabetes, hematologiset häiriöt, munuais- tai maksasairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet.
Potilaat haavan paranemiseen vaikuttavista lääkkeistä.
Potilaat, joilla on olemassa hypertrofinen arpia luovuttajapaikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: vakiokastike
Kuvaus: STSG: n luovuttajapaikka, joka on käsitelty tavallisella sidoksella (parafiiniharja, sideharso, sidottu) sairaalaprotokollan mukaisesti.
Kastikkeet poistettiin 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä, ellei kliinisesti ilmoiteta aiemmin.
|
Intervention kuvaus: STSG: n luovuttajapaikka, joka on käsitelty tavallisella sidoksella.
Haava puhdistetaan, parafiiniharja levitetään, peitetty sideharsolla ja sidottu.
Kastikkeet poistetaan 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai aikaisemmin, jos liiallista erikseen on läsnä.
Kipu ja haavan paraneminen tarkkaillaan vakiohoitoprotokokoon
|
|
Kokeellinen: Hepariinipiste
Kuvaus: STSG: n luovuttajapaikka, joka on käsitelty hepariinilla liotetulla sideharsolla (5 ml 5000 IU/ml hepariinia, laimennettu 50 ml: n suolaliuoksessa 500 IU/ml-konsentraatioon) levitettiin välittömästi sadonkorjauksen jälkeen, pukeutumista, joka on jätetty paikkaan 10. leikkauksen jälkeiseen päivään saakka, ellei kliinisesti ole aikaisemmin osoitettu.
|
Interventio Kuvaus: STSG: n luovuttajapaikka, joka on käsitelty hepariinidukkeella.
5 ml 5000 IU/ml hepariinia laimennetaan 50 ml: n normaalissa suolaliuoksessa 500 IU/ml: n pitoisuuden tuottamiseksi.
Sidoharso on liotettu tässä liuoksessa ja levitetään luovuttajapaikkaan heti siirteen sadon jälkeen.
Pukeutuminen pysyy paikallaan 10. leikkauksen jälkeiseen päivään saakka, ellei kliininen indikaatio edellytä aikaisempaa muutosta.
Kipu, haavan paraneminen ja hypertrofiset arpia, joka arvioitiin seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertrofisten arpia STSG -luovuttajien alueella
Aikaikkuna: Arvioidaan 10. päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Hypertrofinen arpia mitataan Vancouver -arpi -asteikolla, joka arvioi vaskulaarisuutta, korkeutta, tasoitusta ja pigmentaatiota.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-13.
Vertailu tehdään vakiokastike- ja hepariinipridekiryhmien välillä.
|
Arvioidaan 10. päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajasivusto kipu
Aikaikkuna: Kymmenes leikkauksen jälkeinen päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (0-10), missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa pahinta kipua.
Myös päivittäinen kipulääkevaatimus dokumentoidaan.
|
Kymmenes leikkauksen jälkeinen päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Muu tunniste: DUHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .