- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07196358
- Ursprunglig rättegång
Aktuella heparin för förebyggande av hypertrofisk ärr i split-tjocklek hudtransplantatdonatorplatser (HepScar)
Heparins roll för att förhindra hypertrofisk Scarnig i givarområdet med split tjocklek hudtransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertrofisk ärrbildning på givarplatsen för hudtransplantat (STSG) är ett vanligt problem som kan orsaka smärta, klåda, obehag och kosmetiska problem. Konventionella donatorplatsförband tillåter läkning men behandlar inte specifikt ärrförebyggande. Heparin har antiinflammatoriska och anti-fibrotiska egenskaper, förbättrar den lokala blodcirkulationen och kan minska bildningen av upphöjda ärr. Tidigare forskning har föreslagit en roll för aktuell heparin i brännhantering av brännskador, men dess effekt på STSG -givarplatser har inte studerats tillräckligt.
Denna studie är en öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes i avdelningen för plast- och rekonstruktionskirurgi vid Ruth PFAU Civil Hospital, Dow University of Health Sciences. Totalt 200 patienter som kräver STSG kommer att registreras. Varje patient kommer att tillhandahålla två givarplatser (båda låren). Den ena platsen kommer att få standardparaffin-gasbindningen, medan den andra får en heparin-blöt gasbindning framställd genom att utspäda heparin 5000 IE/ml med saltlösning för att uppnå en 500 IE/ml-lösning. Redningar kommer att förbli på plats tills postoperativ dag 10 såvida inte tidigare ändring krävs.
Det primära resultatet är förekomsten och svårighetsgraden av hypertrofisk ärrbildning på givarplatsen, bedömd med användning av Vancouver Scar -skalan efter 3 månader. Sekundära resultat inkluderar smärta i givarplatsen (mätt med numerisk betygsskala), smärtstillande krav och sårkomplikationer. Patienterna kommer att följas upp på dag 10, 1 månad och 3 månader.
Studien syftar till att bestämma om aktuella heparin är en billig, säker och effektiv metod för att förbättra läkningen och förhindra hypertrofisk ärrbildning i resursbegränsade inställningar, vilket potentiellt förändrar standardpraxis för donatorhantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 2 år och högre, av alla kön.
Patienter som kräver ett skivt tjocklek hudtransplantat.
Patienter som ger informerat samtycke för studiedeltagande.
Patienter med serumalbumin> 3 g/dL.
Uteslutningskriterier:
- Patienter allergiska mot heparin.
Patienter med diabetes, hematologiska störningar, njur- eller leversjukdomar eller maligniteter.
Patienter på mediciner som påverkar sårläkning.
Patienter med befintlig hypertrofisk ärr på givarplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Standardförband
Beskrivning: Donatorplats för STSG behandlad med standardförband (paraffindas, gasväv, bandagerad) enligt sjukhusprotokollet.
Klädsel avlägsnades den 10: e postoperativa dagen såvida inte kliniskt anges tidigare.
|
Interventionsbeskrivning: Donatorplats för STSG behandlad med standardförband.
Såret rengörs, paraffin gasväv appliceras, täckt med gasväv och bandagerad.
Förbandet tas bort den 10: e dagen efter operationen, eller tidigare om överdrivet exsudat finns.
Smärta och sårläkning övervakas per standardvårdsprotoco
|
|
Experimentell: Heparinförband
Beskrivning: Donatorplatsen för STSG behandlad med heparinblöt gasväv (5 ml 5000 IE/ml heparin utspädd i 50 ml saltlösning till 500 IE/ml koncentration) applicerades omedelbart efter skördet, klädsel kvar på plats till 10: e postoperativ dag såvida inte kliniskt indikerat tidigare.
|
Interventionsbeskrivning: Donatorplats för STSG behandlad med heparinförband.
5 ml av 5000 IE/ml heparin utspäddes i 50 ml normal saltlösning för att producera 500 IE/ml koncentration.
Gasen blötläggs i denna lösning och appliceras på givarplatsen omedelbart efter transplantat skörd.
Förbandet förblir på plats fram till den 10: e dagen efter operationen såvida inte klinisk indikation kräver tidigare förändring.
Smärta, sårläkning och hypertrofisk ärrbildning bedömd under uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypertrofisk ärr på STSG -donatorplatsen
Tidsram: Bedöms på 10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader
|
Hypertrofisk ärrbildning kommer att mätas med hjälp av Vancouver -ärrskalan, som utvärderar vaskularitet, höjd, flexibilitet och pigmentering.
Total poäng sträcker sig från 0-13.
Jämförelse kommer att göras mellan standardförband och heparinförband.
|
Bedöms på 10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donator Site Pain
Tidsram: 10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader
|
Smärta kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar sämsta smärta.
Det dagliga smärtstillande kravet kommer också att dokumenteras.
|
10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUHS-185
- IRB-3459-DUHS/Approval-2024-18 (Annan identifierare: DUHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .