Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella heparin för förebyggande av hypertrofisk ärr i split-tjocklek hudtransplantatdonatorplatser (HepScar)

21 september 2025 uppdaterad av: Asma Ishtiaq, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Heparins roll för att förhindra hypertrofisk Scarnig i givarområdet med split tjocklek hudtransplantat

Denna studie testar huruvida applicering av en speciell dressing blötläggs med heparin (ett läkemedel som förbättrar blodflödet och minskar ärrbildning) kan hjälpa till att förhindra tjocka, upphöjda ärr (kallas hypertrofiska ärr) och minska smärta på platsen där huden tas för en split-tjocklek hudtransplantat. När människor behöver hudtransplantat för brännskador, skador eller andra förhållanden kan området där huden tas (givarplatsen) ibland läka med smärtsamma eller upphöjda ärr. I denna studie kommer varje patient att få en givarplats behandlad med standardförbandet och det andra stället behandlat med heparinförband. Vi kommer att jämföra hur såren läker, mängden smärta och om ärr utvecklas under en 3-månadersperiod. Målet är att se om denna enkla, lågkostnadsmetod kan förbättra läkningen och minska ärrbildning för patienter som behöver hudtransplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertrofisk ärrbildning på givarplatsen för hudtransplantat (STSG) är ett vanligt problem som kan orsaka smärta, klåda, obehag och kosmetiska problem. Konventionella donatorplatsförband tillåter läkning men behandlar inte specifikt ärrförebyggande. Heparin har antiinflammatoriska och anti-fibrotiska egenskaper, förbättrar den lokala blodcirkulationen och kan minska bildningen av upphöjda ärr. Tidigare forskning har föreslagit en roll för aktuell heparin i brännhantering av brännskador, men dess effekt på STSG -givarplatser har inte studerats tillräckligt.

Denna studie är en öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes i avdelningen för plast- och rekonstruktionskirurgi vid Ruth PFAU Civil Hospital, Dow University of Health Sciences. Totalt 200 patienter som kräver STSG kommer att registreras. Varje patient kommer att tillhandahålla två givarplatser (båda låren). Den ena platsen kommer att få standardparaffin-gasbindningen, medan den andra får en heparin-blöt gasbindning framställd genom att utspäda heparin 5000 IE/ml med saltlösning för att uppnå en 500 IE/ml-lösning. Redningar kommer att förbli på plats tills postoperativ dag 10 såvida inte tidigare ändring krävs.

Det primära resultatet är förekomsten och svårighetsgraden av hypertrofisk ärrbildning på givarplatsen, bedömd med användning av Vancouver Scar -skalan efter 3 månader. Sekundära resultat inkluderar smärta i givarplatsen (mätt med numerisk betygsskala), smärtstillande krav och sårkomplikationer. Patienterna kommer att följas upp på dag 10, 1 månad och 3 månader.

Studien syftar till att bestämma om aktuella heparin är en billig, säker och effektiv metod för att förbättra läkningen och förhindra hypertrofisk ärrbildning i resursbegränsade inställningar, vilket potentiellt förändrar standardpraxis för donatorhantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Plastic & Reconstructive Surgery Department, Ruth Pfau Civil Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 2 år och högre, av alla kön.

Patienter som kräver ett skivt tjocklek hudtransplantat.

Patienter som ger informerat samtycke för studiedeltagande.

Patienter med serumalbumin> 3 g/dL.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter allergiska mot heparin.

Patienter med diabetes, hematologiska störningar, njur- eller leversjukdomar eller maligniteter.

Patienter på mediciner som påverkar sårläkning.

Patienter med befintlig hypertrofisk ärr på givarplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standardförband
Beskrivning: Donatorplats för STSG behandlad med standardförband (paraffindas, gasväv, bandagerad) enligt sjukhusprotokollet. Klädsel avlägsnades den 10: e postoperativa dagen såvida inte kliniskt anges tidigare.
Interventionsbeskrivning: Donatorplats för STSG behandlad med standardförband. Såret rengörs, paraffin gasväv appliceras, täckt med gasväv och bandagerad. Förbandet tas bort den 10: e dagen efter operationen, eller tidigare om överdrivet exsudat finns. Smärta och sårläkning övervakas per standardvårdsprotoco
Experimentell: Heparinförband
Beskrivning: Donatorplatsen för STSG behandlad med heparinblöt gasväv (5 ml 5000 IE/ml heparin utspädd i 50 ml saltlösning till 500 IE/ml koncentration) applicerades omedelbart efter skördet, klädsel kvar på plats till 10: e postoperativ dag såvida inte kliniskt indikerat tidigare.
Interventionsbeskrivning: Donatorplats för STSG behandlad med heparinförband. 5 ml av 5000 IE/ml heparin utspäddes i 50 ml normal saltlösning för att producera 500 IE/ml koncentration. Gasen blötläggs i denna lösning och appliceras på givarplatsen omedelbart efter transplantat skörd. Förbandet förblir på plats fram till den 10: e dagen efter operationen såvida inte klinisk indikation kräver tidigare förändring. Smärta, sårläkning och hypertrofisk ärrbildning bedömd under uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypertrofisk ärr på STSG -donatorplatsen
Tidsram: Bedöms på 10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader
Hypertrofisk ärrbildning kommer att mätas med hjälp av Vancouver -ärrskalan, som utvärderar vaskularitet, höjd, flexibilitet och pigmentering. Total poäng sträcker sig från 0-13. Jämförelse kommer att göras mellan standardförband och heparinförband.
Bedöms på 10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donator Site Pain
Tidsram: 10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader
Smärta kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar sämsta smärta. Det dagliga smärtstillande kravet kommer också att dokumenteras.
10: e postoperativ dag, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2025

Första postat (Beräknad)

29 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera