- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07199140
- オリジナルトライアル
妊婦における身体機能性の評価と出産の自己効力感に対するハプトノミーの実践の効果 (HAP-Func-Eff)
学習タイプと目的:
この臨床研究の目的は、健康な妊婦の身体機能と出産の自己効力感の評価に対するハプトノミー慣行の影響を調べることを目的としています。 この研究では、ハプトノミーがこれら2つの結果を高めることができるかどうかを判断しようとしています。
重要な研究の質問:
ハプトノミーの実践は、妊娠中の女性の身体機能の評価を高めますか? ハプトノミーの実践は、妊婦の出産の自己効力感を高めますか?
比較:
研究者は、ハプトノミーセッションを受けている介入グループを、介入の効果を評価するために日常的な出生前ケアのみを受けている対照群と比較します。
参加者は次のとおりです。
参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します。 介入グループの妊娠中の女性は、それぞれ約45分間続き、7日間の間隔で開催される4つのハプトノミーセッションに出席します。 セッションには、身体の認識、リラクゼーションのテクニック、赤ちゃんとのつながり、身体機能と出産の自己効力感をサポートする肯定を強化するための慣行が含まれます。
対照群の妊婦は、日常的な出生前ケアとフォローアップのみを受け取ります。
すべての参加者は、身体機能と出産の自己効力感の評価を評価する、事前テストおよびテスト後の測定を完了します。
キーワード:ハプトノミー、膣の出生、妊娠、出生前ケア、身体機能性の感謝、出生自己効力感
調査の概要
詳細な説明
導入:
帝王切開率のレートは理想的には10〜15%であるという世界保健機関の勧告にもかかわらず、この制限は多くの国ですでに超えています。 世界的に、帝王切開の出生率は過去数十年で大幅に増加しています。 1980年代には帝王切開率全体は約5〜7%でしたが、2000年代までに21〜23%に上昇しました。 トルコなどの国では、帝王切開率は60%を超えており、世界で最も高いランキングです。
帝王切開の上昇は、出産の恐怖、コントロールへの欲求、積極的な出生体験、過去の否定的な出生体験、メディアの描写、医療専門家のガイダンスなどの要因に影響されます。 さらに、出産は「生理学的プロセス」であるという信念の弱体化は、代わりにそれを医療イベントとして認識し、女性の知識や出生経験から距離を置き、出産中に受動的な役割に置かれることは、帝王切開を好む理由でもあります。
帝王切開は、医療の必要性を超えて選ばれた場合、母体および乳児の健康に短期的および長期的なリスクを生み出します。 したがって、医療の専門家と社会は、通常の出生が安全で自然であることを認め、認識と教育プログラムを実施する必要があります。 看護師は、出生前の不安と恐怖を軽減し、出産中のコミュニケーションと支援技術を提供する責任があります。 看護師が適用する非薬理学的方法は、労働の痛みと不安を軽減し、プロセスを短縮し、通常の出生率を上げることが知られています。 したがって、妊娠中および出産中の看護師の正確なガイダンスと意識慣行は非常に重要です。
妊娠中およびそれ以降の妊娠中の母親をサポートする慣習の1つはハプトノミーであり、妊娠中のタッチを通して感情的なつながりを育てることにより、身体に対する自信を高めます。 このアプローチにより、女性は自分の体をよりよく認識し、身体の変化に適応し、重要な機能を積極的に認識することができます。 ハプトノミーは、女性が身体的感覚を通して安全でサポートされていると感じ、心理的回復力を強化し、通常の出生に対する恐怖と不安を軽減することに貢献します。 また、女性は妊娠と出産に関連する思考、ニーズ、感情を表現することもできます。
妊娠中、女性の体は、肥沃度や出産などの複雑な機能を通じて強調されます。 この期間中の身体に対する前向きな姿勢には、肥沃度、成長、出生機能への敬意が含まれます。 このアプローチは、身体の受け入れとポジティブな身体イメージの発達をサポートし、それにより身体の満足度が向上します。 さらに、困難に対処する能力を高めることにより、回復力を強化します。 身体満足度の高い女性は、通常の出産に対する恐怖と不安が少なくなり、より積極的な出生体験を報告します。
身体に対する自信は、自分の能力に対するより大きな信念を促進し、自己効力感を高めます。 自己効力感は、パフォーマンス、回復力、およびモチベーションを高めます。 妊娠の文脈では、彼女の体に対する女性の前向きな姿勢は、全体的な健康、心理的幸福、通常の出産の経験にプラスの影響を与える可能性があります。 したがって、ハプトノミーは、身体機能の評価、身体の尊重、出産に関する自己効力感を高めるために考えられています。
近年、妊娠中のハプトノミーの使用と効果を調査した研究は世界中で増加しています。 ハプトノミーは、出生前の親の愛着、妊娠の調整、妊娠の受け入れを改善しながら、ストレス、不安、出産の恐怖を改善することが示されています。 ただし、身体機能と出産の自己効力感の評価に対するハプトノミーの影響を調べる研究はありません。
研究の目的:
妊婦の身体機能性と出産の自己効力感の評価に対するハプトノミー慣行の影響を調べる。
仮説:
H0:妊娠中の女性のハプトノミー慣行は、身体機能と出産の自己効力感の評価レベルに大きな影響を与えません。
H11:妊婦のハプトノミー慣行は、身体機能の評価を大幅に高めます。
H12:妊婦のハプトノミー慣行は、出産の自己効力感を大幅に増加させます。
方法:
研究の種類:
この研究は、単一盲検、並行した、事前テスト後のコントロールグループの設計で設計されたランダム化比較実験研究です。
人口とサンプル研究集団は、Tokat/Erbaa State Hospitalの産科外来患者クリニックに応募する健康な妊婦で構成されています。 サンプルには、研究基準を満たし、参加するボランティアの80人の健康な妊婦が含まれます。 サンプルサイズは、G-Power 3.1.9.7プログラムを使用した電力分析によって決定されました。 分析によると、72人の参加者が必要であり、各グループに36人が参加しました。 少なくとも10%の可能性のあるデータ損失を考慮して、40人の参加者が各介入グループと対照群に含まれていました。
ランダム化と盲検化:
選択基準を満たす女性は、単純なランダム化によって生成されたリストに従って、介入および対照群にランダムに割り当てられます。 ランダム化リストはコンピューターソフトウェアによって作成され、割り当ては統計スペシャリストによって実行されます。 参加者は、自分がどのグループに属しているかを知りません。 さらに、統計的盲検化を確保するために、SPSSソフトウェアにデータを転送するときにグループがコード化されます。 参加者間の相互作用を防ぐために、妊娠中の女性は外来診療所に個別に認められ、他の妊婦とのコミュニケーションなしに出生前教育部門で介入が行われます。
手順:
パイロット研究:
パイロット研究は、8人の女性(サンプルの10%)で実施されます。 パイロットの後、データ収集フォームと手順の妥当性、妥当性、および適用可能性が評価され、必要な調整が行われます。 パイロットに参加している女性は、メイン研究に含まれません。
データ収集:
この研究について知らされた後、ボランティアの適格な妊婦は書面による同意を提供します。 その後、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は最初に個人情報フォームに記入し、身体機能と出産の自己効力感の評価のレベルは、前(事前テスト)および後(事後)介入の前(事前テスト)を評価します。 データは、参加者の自己報告に基づいて、研究者によって対面式で収集されます。 研究中は、日常的なケア、治療、およびフォローアップは中断されません。
介入グループ:
介入グループの妊娠中の女性は、7日間隔で開催された4つのセッションで、それぞれ約45分間続くハプトノミー慣行を受け取ります。 セッションは、ハプトノミーの特別な訓練を受けた研究者によって行われます。 トレーニングコンテンツには、身体認識を高めるための慣行、赤ちゃんとのつながり、出産における身体機能と自己効力感を強化することを目的とした肯定が含まれます。 目標は、女性の身体との関係を強化し、出産に対する前向きな認識を促進し、出産プロセスを積極的に管理する能力に対する信念を支援することです。
コントロールグループ:
対照群の妊婦は、日常の出生前ケアと追跡のみを受けます。 病院の日常的な出生前監視の一環として、母体の歴史が得られ、必要なテストと検査が実施され、母体の胎児の幸福が評価されます。
統計分析:
データは、IBM SPSS統計21.0を使用して分析されます。 記述統計には、頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値が含まれます。 分布の正常性は、Shapiro-Wilkテストと歪度 - 頭蓋症の値を使用して評価されます。 正規分布データの場合、独立したサンプルT検定とペアのサンプルT検定が使用されます。非正規分布データの場合、Mann-Whitney UテストとWilcoxon署名ランクテストが適用されます。 統計的有意性はP <0.05に設定されます。
倫理的な考慮事項:
この研究は、OndokuzMayısUniversityの臨床研究倫理委員会から承認を受け、必要な制度的許可を取得した後、倫理原則に従って実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、参加を志願する女性から得られます。 研究スケールの使用の許可は確保されています。 研究プロトコルはスピリットのガイドラインに沿って準備されており、報告は配偶者のチェックリストに従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:TENZİLAY MUDUT
- 電話番号:+905334419662
- メール:tenzilay.mudut@gop.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:TENZİLAY MUDUT
- 電話番号:05334419662
- メール:tenzilay.mudut@gop.edu.tr
研究場所
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Tokat Province
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Erbaa、Tokat Province、トルコ(Türkiye)、6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
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コンタクト:
- TENZİLAY MUDUT
- 電話番号:05334419662
- メール:tenzilay.mudut@gop.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠28週での自発的な妊娠
- 原始(最初の妊娠)
- トルコ語で読み書きができます
- 健康なシングルトン妊娠
除外基準:
- 母または胎児の健康上の問題
- 妊娠中の合併症の病歴
- 精神障害の診断または精神医学薬の使用
- 身体的、精神的、または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハプトノミー介入
参加者は、妊娠中にハプトノミーの4つのセッションを受けます。
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妊娠中の参加者は、それぞれ約45分間続く4セッションのハプトノミー介入を受けます。
セッションは、身体の認識を高め、出産関連の不安を軽減し、出生の自己効力感をサポートすることを目的としています。
介入には、呼吸運動、リラクゼーション技術、および母体の胎児の相互作用を促進する活動が含まれます。
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介入なし:コントロール
参加者は、追加の介入なしに日常の出生前ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験グループとコントロールグループによると、参加者の社会人口学的特性とその均一な分布
時間枠:ベースライン
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妊娠導入フォーム:文献に基づいて開発された妊娠導入フォームは、妊娠中の個人の人口統計学的および産科的特性、出生好み、恐怖、社会的支援状況、および同様の要因を評価するために設計されました。
フォームは、合計15の質問で構成されています。
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ベースライン
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身体機能評価スケール:
時間枠:12週間
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この一次元7項目スケールは、個人の身体の機能に対する評価を測定します。
身体の機能性の認識、身体陽性、身体の受け入れなどの心理的側面を評価します。
スケールは、5ポイントのリッカートスケール(1 =強く同意しない、5 =強く同意する)で採点され、合計スコアは7〜35の範囲です。
スコアが高いほど、身体ができることに対する評価と尊敬のレベルが高いことを示しています。
トルコの適応は、クロンバッハの0.83のアルファを報告しました。
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12週間
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出生自己効力感の在庫:
時間枠:12週間
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この在庫は、労働中の自己効力感レベルを測定します。
これは、それぞれ16項目を含む結果の期待(OE)と有効性期待(EE)の2つのサブスケールで構成されています。
合計スコアの範囲は32〜320です。
応答は、1〜10のリッカートスケールで評価されます。
OEサブスケールでは、1は「まったく有用ではない」という意味で、10は「非常に有用」を意味します。
EEサブスケールの最初の13項目では、1は「完全に確実」を意味し、10は「まったく確実ではない」とは逆に14-16を逆スコアリングします。
EEサブスケールの項目1〜13は逆スケーリングされています。
在庫の全体的なクロンバッハのアルファ信頼性係数は0.82です。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (その他の識別子:Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。