Vliv praxe haptonomie na zhodnocení funkčnosti těla a soběstačnost porodu u těhotných žen (HAP-Func-Eff)
Typ studie a cíl:
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky praktik haptonomie na zhodnocení tělesné funkčnosti a sebeúčinnosti porodu u zdravých těhotných žen. Studie se snaží určit, zda haptonomie může tyto dva výsledky zvýšit.
Klíčové výzkumné otázky:
Zvyšují praktiky haptonomie zhodnocení tělesné funkce u těhotných žen? Zvyšují praktiky haptonomie u těhotných žen s porodem?
Srovnání:
Vědci porovná intervenční skupinu, která dostává haptonomické sezení s kontrolní skupinou, která dostává pouze rutinní prenatální péči, aby vyhodnotila účinky intervence.
Účastníci budou:
Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí na studii. Těhotné ženy v intervenční skupině se zúčastní čtyř haptonomických sezení, z nichž každá trvá přibližně 45 minut a konají se v 7denních intervalech. Zasedání budou zahrnovat postupy pro zvýšení povědomí o těle, relaxační techniky, spojení s dítětem a potvrzení podporující tělesnou funkčnost a sebeúčinnost porodu.
Těhotné ženy v kontrolní skupině dostanou pouze rutinní prenatální péči a sledování.
Všichni účastníci dokončí předběžná a nejúspěšnější opatření, která hodnotí zhodnocení tělesné funkčnosti a sebeúčinnosti porodu.
Klíčová slova: Haptonomie, vaginální porod, těhotenství, prenatální péče, zhodnocení těla, vlastní účinnost narození
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení:
Navzdory doporučení Světové zdravotnické organizace, že sazby císařského řezu by měly být v ideálním případě mezi 10-15%, byl tento limit již v mnoha zemích překročen. Celosvětově se v posledních několika desetiletích výrazně zvýšila porodnost císařského řezu. Zatímco celková císařská sazba byla v 80. letech 20. století kolem 5-7%, do roku 2000 vzrostla na 21-23%. V zemích, jako je Turecko, sazby císařského řezu přesahují 60%, což je mezi nejvyšší po celém světě.
Nárůst sazby císařů je ovlivněn faktory, jako je strach z porodu, touha po kontrole, přání pozitivní zkušenosti s narozením, negativní minulé zkušenosti s narozením, zobrazení médií a vedení zdravotnických pracovníků. Kromě toho oslabení víry, že porod je „fyziologickým procesem“, je vnímá místo toho jako lékařská událost, distancování žen od znalostí těla a porodní zkušenosti a jejich být v pasivní roli během porodu jsou také důvody pro preferování císařského řezu.
Cesarské porod, když je zvoleno nad rámec lékařské nutnosti, vytváří krátkodobá a dlouhodobá rizika pro zdraví matek a kojenců. Zdravotničtí pracovníci a společnost by proto měli uznat, že normální narození je bezpečné a přirozené a provádět programy povědomí a vzdělávání. Sestry jsou zodpovědné za snižování prenatální úzkosti a obav a za poskytování komunikačních a podpůrných technik během porodu. Je známo, že nefarmakologické metody aplikované sestrami snižují bolest a úzkost, zkracují proces a zvyšují míru normálního narození. Přesné pokyny a povědomí sester během těhotenství a porodu jsou tedy zásadní význam.
Jednou z praktik, které podporují nastávající matky během těhotenství i mimo něj, je haptonomie, která zvyšuje důvěru v tělo podporou emocionálního spojení přes dotek během těhotenství. Tento přístup umožňuje ženám lépe vnímat svá těla, přizpůsobit se tělesným změnám a rozvíjet pozitivní povědomí o jejich životně důležitých funkcích. Haptonomie přispívá k tomu, že se ženy cítí bezpečně a podporovány prostřednictvím tělesných pocitů, posilují psychologickou odolnost a snižují obavy a úzkosti ohledně normálního narození. Rovněž umožňuje ženám vyjádřit své myšlenky, potřeby a emoce související s těhotenstvím a porodem.
Během těhotenství je ženské tělo zvýrazněno složitými funkcemi, jako je plodnost a porod. Pozitivní postoj k tělu během tohoto období zahrnuje respekt k funkcím plodnosti, růstu a narození. Tento přístup podporuje přijetí těla a rozvoj pozitivního obrazu těla, čímž se zvyšuje spokojenost těla. Navíc posiluje odolnost tím, že zvyšuje schopnost vyrovnat se s obtížemi. Ženy s vysokou spokojeností s tělem zažívají menší strach a úzkost ohledně normálního porodu a hlásí pozitivnější zkušenosti s narozením.
Důvěra v jeho tělo podporuje větší víru v schopnosti člověka a zvyšuje soběstačnost. Sebeúčinnost zvyšuje výkon, odolnost a motivaci. V souvislosti s těhotenstvím může ženský pozitivní postoj k jejímu tělu pozitivně ovlivnit celkové zdraví, psychologickou pohodu a zkušenost s normálním porodem. Proto je považována za haptonomie, která zvyšuje zhodnocení tělesné funkčnosti, úcty k tělu a soběstačnost ohledně porodu.
V posledních letech se studie zkoumající užívání a účinky haptonomie během těhotenství po celém světě zvýšily. Bylo prokázáno, že haptonomie zlepšuje prenatální vazení rodičů, přizpůsobení těhotenství a přijetí těhotenství a zároveň snižuje stres, úzkost a strach z porodu. Neexistují však žádné studie zkoumající účinky haptonomie na zhodnocení tělesné funkčnosti a soběstačnosti porodu.
Cíl studie:
Zkoumat účinky praktik haptonomie na zhodnocení tělesné funkčnosti a soběstačnosti porodu u těhotných žen.
Hypotézy:
H0: Praktiky haptonomie pro těhotné ženy nemají významný vliv na úroveň zhodnocování tělesné funkčnosti a soběstačnosti porodu.
H11: Praktiky haptonomie pro těhotné ženy významně zvyšují zhodnocení tělesné funkce.
H12: Praktiky haptonomie pro těhotné ženy významně zvyšují soběstačnost porodu.
Metoda:
Typ studie:
Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie navržená s jediným slepým, paralelním návrhem kontrolní skupiny před test-posttest.
Populace a vzorku Populace studie se skládá ze zdravých těhotných žen, které se vztahují na porodnickou ambulantní kliniku Tokat/ERBAA State Hospital. Vzorek bude zahrnovat 80 zdravých těhotných žen, které splňují výzkumná kritéria a dobrovolníky k účasti. Velikost vzorku byla stanovena analýzou výkonu pomocí programu G-Power 3.1.9.7. Podle analýzy bylo vyžadováno 72 účastníků, s 36 v každé skupině. Vzhledem k nejméně 10% možné ztrátě dat bylo do každé z intervenčních a kontrolních skupin zahrnuto 40 účastníků.
Randomizace a oslepení:
Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně přiřazeny k intervenčním a kontrolním skupinám podle seznamu generovaného jednoduchou randomizací. Seznam randomizace bude vytvořen počítačovým softwarem a přiřazení bude prováděno statistickým specialistou. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří. Kromě toho budou skupiny kódovány při přenosu dat do softwaru SPSS, aby se zajistilo statistické oslepení. Aby se zabránilo interakci mezi účastníky, budou těhotné ženy přijata individuálně na ambulantní kliniku a zásahy budou prováděny v prenatální vzdělávací jednotce bez komunikace s jinými těhotnými ženami.
Postup:
Pilotní studie:
Pilotní studie bude provedena s 8 ženami (10% vzorku). Po pilotovi bude vyhodnocena srozumitelnost, přiměřenost a použitelnost formuláře a postupu sběru dat a budou provedeny nezbytné úpravy. Ženy, které se účastní pilota, nebudou zahrnuty do hlavní studie.
Sběr dat:
Poté, co budou o studii informováni, poskytne způsobilé těhotné ženy, které dobrovolníky poskytnou písemný souhlas. Poté budou náhodně přiřazeny jedné ze dvou skupin. Všichni účastníci nejprve vyplní formulář osobních informací a úroveň zhodnocování tělesné funkčnosti a soběstačnosti porodu bude hodnocena dříve (předběžná) a po (po testu) zásahu. Výzkumník na základě vlastních zpráv účastníků bude shromažďovat údaje tváří v tvář. Během výzkumu nebude přerušena rutinní péče, léčba a sledování.
Intervenční skupina:
Těhotné ženy v intervenční skupině obdrží praktiky haptonomie ve čtyřech sezeních, z nichž každá trvá přibližně 45 minut, které se konají v 7denních intervalech. Zasedání bude provádět výzkumník, který absolvoval zvláštní školení v Haptonomii. Tréninkový obsah bude zahrnovat postupy pro zvýšení povědomí těla, relaxační techniky, spojení s dítětem a potvrzení zaměřená na posílení tělesné funkce a soběstačnosti při porodu. Cílem je posílit vztah žen s jejich těly, podpořit pozitivní vnímání porodu a podpořit víru v jejich schopnost aktivně řídit porodní proces.
Kontrolní skupina:
Těhotné ženy v kontrolní skupině obdrží pouze rutinní prenatální péči a sledování. V rámci rutinního prenatálního monitorování nemocnice bude získána historie matek, budou provedeny nezbytné testy a zkoušky a bude posouzena pohoda matek-plodu.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí statistik IBM SPSS 21.0. Popisné statistiky budou zahrnovat frekvenci, procento, průměr, standardní odchylku, střední, minimální a maximální hodnoty. Normalita distribuce bude vyhodnocena pomocí hodnot testu Shapiro-Wilk a hodnoty kurtózy kurtózy. Pro normálně distribuovaná data budou použity nezávislé vzorky t-test a párované vzorky t-test; Pro ne normálně distribuovaná data budou použity test Mann-Whitney U a Wilcoxon podepsaný test. Statistická významnost bude stanovena na p <0,05.
Etické úvahy:
Tento výzkum bude prováděn v souladu s etickými principy po obdržení schválení od etické komise pro klinický výzkum univerzity Ondokuz Mayıs a získání nezbytných institucionálních povolení. Písemný informovaný souhlas bude získán od žen, které se dobrovolně účastní. Byla zajištěna oprávnění pro používání studovaných stupnic. Výzkumný protokol byl připraven v souladu s pokyny pro duch a podávání zpráv bude následovat kontrolní seznam Consort.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TENZİLAY MUDUT
- Telefonní číslo: +905334419662
- E-mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: TENZİLAY MUDUT
- Telefonní číslo: 05334419662
- E-mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studijní místa
-
-
Tokat Province
-
Erbaa, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- TENZİLAY MUDUT
- Telefonní číslo: 05334419662
- E-mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Spontánní těhotenství po 28 týdnech těhotenství
- Primiparous (první těhotenství)
- Schopen číst a psát v turečtině
- Zdravé těhotenství singletonu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli zdravotní problémy u matky nebo plodu
- Historie komplikací během těhotenství
- Diagnostikované psychiatrické poruchy nebo použití psychiatrických léků
- Jakékoli fyzické, mentální nebo kognitivní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence haptonomie
Účastníci dostávají během těhotenství čtyři relace haptonomie.
|
Těhotné účastníci obdrží intervenci haptonomie čtyř relace, z nichž každá trvá přibližně 45 minut.
Cílem relací je zvýšit povědomí o těle, snížit úzkost související s porodem a podpořit sebeúčinnost narození.
Intervence zahrnuje dýchací cvičení, relaxační techniky a aktivity podporující interakci matek-fetálních.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají rutinní prenatální péči bez dalšího zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníků a jejich homogenní distribuce podle experimentálních a kontrolních skupin
Časové okno: základní linie
|
Úvodní forma těhotenství: Úvodní forma těhotenství, vyvinutá na základě literatury, byla navržena tak, aby vyhodnotila demografické a porodnické charakteristiky jednotlivců během těhotenství, jejich preference narození, obavy, status sociální podpory a podobné faktory.
Formulář se skládá z celkem 15 otázek.
|
základní linie
|
|
Měřítko zhodnocování funkčnosti těla:
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato unidimenzionální 7-polohová stupnice měří uznání jednotlivců s funkčností jejich těla.
Vyhodnocuje psychologické aspekty, jako je povědomí o těleso, pozitivita těla a přijetí těla.
Měřítko je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí), s celkovým skóre v rozmezí 7 až 35.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň uznání a úcty k tomu, co může dělat tělo.
Turecká adaptace hlásila Cronbachovu alfa 0,83.
|
12 týdnů
|
|
Inventář vlastní účinnosti narození:
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento inventář měří úrovně soběstačnosti během porodu.
Skládá se ze dvou dílčích stupnic: očekávání výsledku (OE) a očekávání účinnosti (EE), z nichž každá obsahuje 16 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 320.
Odpovědi jsou hodnoceny na 1-10 Likertově stupnici.
V dílčí škálu OE 1 znamená „vůbec užitečné“ a 10 znamená „velmi užitečné“.
V prvních 13 položkách dílčí škály EE 1 znamená „zcela jistý“ a 10 znamená „vůbec ne jisté“, zatímco položky 14-16 jsou hodnoceny naopak: 1 znamená „vůbec ne jisté“ a 10 znamená „zcela jisté“.
Položky 1-13 dílčí škály EE jsou zpětně hodnoceny.
Cronní koeficient spolehlivosti alfa Cronbachu v inventáři je 0,82.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Jiný identifikátor: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .