- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07199140
- Juicio original
El efecto de la práctica de la hapconomía en la apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto en mujeres embarazadas (HAP-Func-Eff)
Tipo de estudio y objetivo:
Este estudio clínico tiene como objetivo examinar los efectos de las prácticas de hapconomía en la apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto entre las mujeres embarazadas sanas. El estudio busca determinar si la htoptonomía puede mejorar estos dos resultados.
Preguntas clave de investigación:
¿Las prácticas de hapconomía aumentan la apreciación de la funcionalidad corporal en mujeres embarazadas? ¿Las prácticas de hapconomía aumentan la autoeficacia del parto en mujeres embarazadas?
Comparación:
Los investigadores compararán un grupo de intervención que reciba sesiones de haptonomía con un grupo de control que reciba solo atención prenatal de rutina para evaluar los efectos de la intervención.
Los participantes:
Los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención asistirán a cuatro sesiones de habto, cada una duración de aproximadamente 45 minutos y mantenidas a intervalos de 7 días. Las sesiones incluirán prácticas para mejorar la conciencia corporal, las técnicas de relajación, la conexión con el bebé y las afirmaciones que respaldan la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto.
Las mujeres embarazadas en el grupo de control recibirán atención prenatal de rutina y seguimiento solamente.
Todos los participantes completarán medidas de prueba previas y posteriores a la evaluación de la apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto.
Palabras clave: heptonomía, nacimiento vaginal, embarazo, cuidado prenatal, apreciación de la funcionalidad corporal, autoeficacia del nacimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
A pesar de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de que las tasas de cesárea deben estar idealmente entre el 10-15%, este límite ya se ha superado en muchos países. A nivel mundial, las tasas de natalidad cesárea han aumentado significativamente en las últimas décadas. Si bien la tasa general de cesáreas fue de alrededor del 5-7% en la década de 1980, había aumentado al 21-23% en la década de 2000. En países como Turquía, las tasas de cesáreas exceden el 60%, clasificándose entre los más altos en todo el mundo.
El aumento en las tasas de cesáreas está influenciado por factores como el miedo al parto, el deseo de control, el deseo de una experiencia positiva del parto, las experiencias negativas de nacimiento pasada, las representaciones de los medios y la guía de los profesionales de la salud. Además, el debilitamiento de la creencia de que el parto es un "proceso fisiológico", percibirlo en cambio como un evento médico, el distanciamiento de las mujeres del conocimiento corporal y la experiencia del nacimiento, y sus colocados en un papel pasivo durante el parto también son razones para preferir el parto por cesárea.
El parto por cesárea, cuando se elige más allá de la necesidad médica, crea riesgos a corto y largo plazo para la salud materna e infantil. Por lo tanto, los profesionales de la salud y la sociedad deben reconocer que el nacimiento normal es seguro y natural, y realizar programas de conciencia y educación. Las enfermeras son responsables de reducir la ansiedad y los temores prenatales, así como proporcionar técnicas de comunicación y apoyo durante el parto. Se sabe que los métodos no farmacológicos aplicados por las enfermeras reducen el dolor y la ansiedad del parto, acortan el proceso y aumentan las tasas de nacimiento normal. Por lo tanto, las prácticas precisas de orientación y conciencia de las enfermeras durante el embarazo y el parto son de importancia crítica.
Una de las prácticas que apoyan a las futuras madres durante el embarazo y más allá es la htoperomía, lo que mejora la confianza en el cuerpo al fomentar la conexión emocional a través del tacto durante el embarazo. Este enfoque permite a las mujeres percibir mejor sus cuerpos, adaptarse a los cambios corporales y desarrollar una conciencia positiva de sus funciones vitales. La hapconomía contribuye a que las mujeres se sientan seguras y apoyadas a través de las sensaciones corporales, fortalece la resiliencia psicológica y reduce los miedos y las ansiedades sobre el parto normal. También permite a las mujeres expresar sus pensamientos, necesidades y emociones relacionadas con el embarazo y el parto.
Durante el embarazo, el cuerpo femenino se destaca a través de funciones complejas como la fertilidad y el parto. Una actitud positiva hacia el cuerpo durante este período incluye respeto por la fertilidad, el crecimiento y las funciones de nacimiento. Este enfoque respalda la aceptación corporal y el desarrollo de una imagen corporal positiva, aumentando así la satisfacción corporal. Además, fortalece la resiliencia al mejorar la capacidad de hacer frente a las dificultades. Las mujeres con alta satisfacción corporal experimentan menos miedo y ansiedad con respecto al parto normal e informan experiencias de nacimiento más positivas.
La confianza en el cuerpo de uno fomenta una mayor creencia en las habilidades de uno y aumenta la autoeficacia. La autoeficacia mejora el rendimiento, la resistencia y la motivación. En el contexto del embarazo, la actitud positiva de una mujer hacia su cuerpo puede afectar positivamente la salud general, el bienestar psicológico y la experiencia del parto normal. Por lo tanto, se considera que la haponomía mejora la apreciación de la funcionalidad corporal, el respeto del cuerpo y la autoeficacia con respecto al parto.
En los últimos años, los estudios que investigan el uso y los efectos de la hapconomía durante el embarazo han aumentado en todo el mundo. Se ha demostrado que la hapconomía mejora el apego prenatal de los padres, el ajuste al embarazo y la aceptación del embarazo, al tiempo que reduce el estrés, la ansiedad y el miedo al parto. Sin embargo, no hay estudios que examinen los efectos de la hapconomía en la apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto.
Objetivo del estudio:
Examinar los efectos de las prácticas de hapconomía en la apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto entre las mujeres embarazadas.
Hipótesis:
H0: Las prácticas de haptonomía para las mujeres embarazadas no tienen un efecto significativo en los niveles de apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto.
H11: Las prácticas de hapconomía para las mujeres embarazadas aumentan significativamente la apreciación de la funcionalidad corporal.
H12: Las prácticas de hapconomía para las mujeres embarazadas aumentan significativamente la autoeficacia del parto.
Método:
Tipo de estudio:
Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio diseñado con un diseño de grupo de control de prueba previa y ciego, paralelo, paralelo.
Población y muestra La población de estudio consiste en mujeres embarazadas sanas que se aplican a la clínica ambulatoria de obstetricia del Hospital Estatal Tokat/Erbaa. La muestra incluirá 80 mujeres embarazadas sanas que cumplan con los criterios de investigación y se ofrecen como voluntarios para participar. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia utilizando el programa G-Power 3.1.9.7. Según el análisis, se requirieron 72 participantes, con 36 en cada grupo. Teniendo en cuenta al menos el 10% de la posible pérdida de datos, 40 participantes fueron incluidos en cada uno de los grupos de intervención y control.
Aleatorización y cegamiento:
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán asignadas aleatoriamente a los grupos de intervención y control de acuerdo con una lista generada por una simple aleatorización. La lista de aleatorización será creada por el software de computadora, y las tareas serán llevadas a cabo por un especialista en estadísticas. Los participantes no sabrán a qué grupo pertenecen. Además, los grupos se codificarán al transferir datos al software SPSS para garantizar la cegamiento estadístico. Para prevenir la interacción entre los participantes, las mujeres embarazadas serán ingresadas individualmente a la clínica ambulatoria, y se realizarán intervenciones en la unidad de educación prenatal sin comunicación con otras mujeres embarazadas.
Procedimiento:
Estudio piloto:
Se realizará un estudio piloto con 8 mujeres (10% de la muestra). Después del piloto, se evaluará la comprensibilidad, adecuación y aplicabilidad del formulario y procedimiento de recopilación de datos, y se realizarán ajustes necesarios. Las mujeres que participan en el piloto no serán incluidas en el estudio principal.
Recopilación de datos:
Después de ser informadas sobre el estudio, las mujeres embarazadas elegibles que sean voluntarias brindarán consentimiento por escrito. Luego serán asignados al azar a uno de los dos grupos. Todos los participantes primero completarán un formulario de información personal, y los niveles de apreciación de la funcionalidad corporal y la autoeficacia del parto se evaluarán antes (prueba previa) y después de (después de la prueba) la intervención. Los datos serán recopilados cara a cara por el investigador en función de los autoinformes de los participantes. La atención de rutina, el tratamiento y el seguimiento no se interrumpirán durante la investigación.
Grupo de intervención:
Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención recibirán prácticas de hapconomía en cuatro sesiones, cada una duración de aproximadamente 45 minutos, mantenidas a intervalos de 7 días. Las sesiones serán realizadas por el investigador, que ha recibido capacitación especial en habto. El contenido de entrenamiento incluirá prácticas para mejorar la conciencia corporal, las técnicas de relajación, la conexión con el bebé y las afirmaciones destinadas a fortalecer la funcionalidad corporal y la autoeficacia en el parto. El objetivo es reforzar la relación de las mujeres con sus cuerpos, promover percepciones positivas del parto y apoyar la creencia en su capacidad para manejar activamente el proceso de parto.
Grupo de control:
Las mujeres embarazadas en el grupo control recibirán solo atención prenatal de rutina y seguimiento. Como parte del monitoreo prenatal de rutina del hospital, se obtendrá la historia materna, se realizarán las pruebas y exámenes necesarios y se evaluará el bienestar de la fetal materna.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics 21.0. Las estadísticas descriptivas incluirán frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar, mediana, mínimo y valores máximos. La normalidad de la distribución se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk y los valores de kurtosis de asimetría. Para los datos normalmente distribuidos, se utilizarán muestras t-t-test y muestras pareadas de muestras T-Test; Para datos distribuidos no normalmente, se aplicarán la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de rango firmado de Wilcoxon. La significación estadística se establecerá en P <0.05.
Consideraciones éticas:
Esta investigación se realizará de acuerdo con los principios éticos después de recibir la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ondokuz Mayıs y obtener los permisos institucionales necesarios. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de mujeres que se ofrecen como voluntarias para participar. Se han asegurado permisos para el uso de escalas de estudio. El protocolo de investigación se ha preparado en línea con las pautas de espíritu, y los informes seguirán la lista de verificación consorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TENZİLAY MUDUT
- Número de teléfono: +905334419662
- Correo electrónico: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TENZİLAY MUDUT
- Número de teléfono: 05334419662
- Correo electrónico: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province
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Erbaa, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- TENZİLAY MUDUT
- Número de teléfono: 05334419662
- Correo electrónico: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
- Embarazo espontáneo a las 28 semanas de gestación
- Primiparos (primer embarazo)
- Capaz de leer y escribir en turco
- Embarazo sano singleton
Criterios de exclusión:
- Cualquier problema de salud en la madre o el feto
- Antecedentes de complicaciones durante el embarazo
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados o el uso de medicamentos psiquiátricos
- Cualquier discapacidad física, mental o cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de haptonomía
Los participantes reciben cuatro sesiones de hapconomía durante el embarazo.
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Los participantes embarazadas recibirán una intervención de hapconomía de cuatro sesiones, cada una duración de aproximadamente 45 minutos.
Las sesiones apuntan a mejorar la conciencia corporal, reducir la ansiedad relacionada con el parto y apoyar la autoeficacia del nacimiento.
La intervención incluye ejercicios de respiración, técnicas de relajación y actividades que promueven la interacción materna-fetal.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben atención prenatal de rutina sin intervención adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características sociodemográficas de los participantes y su distribución homogénea de acuerdo con los grupos experimentales y de control
Periodo de tiempo: base
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Forma introductoria del embarazo: la forma introductoria del embarazo, desarrollada basada en la literatura, fue diseñada para evaluar las características demográficas y obstétricas de las personas durante el embarazo, sus preferencias de nacimiento, temores, estado de apoyo social y factores similares.
El formulario consiste en un total de 15 preguntas.
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base
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Escala de apreciación de la funcionalidad del cuerpo:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta escala unidimensional de 7 ítems mide la apreciación de los individuos de la funcionalidad de su cuerpo.
Evalúa aspectos psicológicos como la conciencia de la funcionalidad corporal, la positividad corporal y la aceptación del cuerpo.
La escala se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), con puntajes totales que van de 7 a 35.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de apreciación y respeto por lo que puede hacer el cuerpo de uno.
La adaptación turca informó un alfa de Cronbach de 0.83.
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12 semanas
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Inventario de autoeficacia del nacimiento:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este inventario mide los niveles de autoeficacia durante el parto.
Consiste en dos subescalas: expectativa de resultados (OE) y expectativa de eficacia (EE), cada una que contiene 16 ítems.
Los puntajes totales varían de 32 a 320.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert 1-10.
En la subescala de OE, 1 significa "nada útil" y 10 significa "muy útil".
En los primeros 13 ítems de la subescala EE, 1 significa "completamente seguro" y 10 significa "nada seguro", mientras que los ítems 14-16 se califican en reversa: 1 significa "nada seguro" y 10 significa "completamente seguro".
Los elementos 1-13 de la subescala EE tienen un puntaje inverso.
El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach general del inventario es 0.82.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Otro identificador: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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