- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07199140
- Ursprunglig rättegång
Effekten av haptonomipraxis på kroppsfunktionalitetsuppskattning och själveffektivitet för förlossning hos gravida kvinnor (HAP-Func-Eff)
Studietyp och mål:
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effekterna av haptonomipraxis på uppskattning av kroppslig funktionalitet och barnfödelse själveffektivitet bland friska gravida kvinnor. Studien syftar till att avgöra om haptonomi kan förbättra dessa två resultat.
Viktiga forskningsfrågor:
Ökar haptonomipraxis uppskattningen av kroppslig funktionalitet hos gravida kvinnor? Ökar haptonomipraxisen själveffektivitet för förlossning hos gravida kvinnor?
Jämförelse:
Forskare kommer att jämföra en interventionsgrupp som får haptonomi -sessioner med en kontrollgrupp som endast får rutinmässig prenatal vård för att utvärdera effekterna av interventionen.
Deltagarna kommer:
Deltagarna kommer att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att delta i fyra haptonomi-sessioner, var och en varar cirka 45 minuter och hålls med 7-dagars intervall. Sessioner kommer att inkludera metoder för att förbättra kroppsmedvetenheten, avslappningstekniker, ansluta till barnet och bekräftelser som stöder kroppslig funktionalitet och själveffektivitet för förlossning.
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig prenatal vård och uppföljning endast.
Alla deltagare kommer att genomföra förprövnings- och efterteståtgärder som bedömer uppskattning av kroppsfunktionalitet och själveffektivitet för förlossningen.
Nyckelord: haptonomi, vaginal födelse, graviditet, prenatal vård, kroppsfunktionalitetsuppskattning, födelse själveffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Trots Världshälsoorganisationens rekommendation att kejsarsnittsgraden idealiskt bör vara mellan 10-15%har denna gräns redan överskridits i många länder. Globalt har kejsarsnöden ökat avsevärt under de senaste decennierna. Medan den totala kejsarsnittet var cirka 5-7% på 1980-talet, hade den stigit till 21-23% vid 2000-talet. I länder som Turkiet överstiger kejsarsnitten 60%och rankas bland de högsta över hela världen.
Ökningen av kejsarsnittet påverkas av faktorer som rädsla för förlossning, önskan om kontroll, önskan om en positiv födelseupplevelse, negativa tidigare födelseupplevelser, mediestorlekar och sjukvårdspersonal vägledning. Dessutom är försvagningen av tron att förlossningen är en "fysiologisk process", som uppfattar den istället som en medicinsk händelse, kvinnors distans från kroppskunskap och födelseupplevelse, och att de placeras i en passiv roll under förlossningen är också skäl för att föredra kejsarsnitt.
Kejsarsnitt, när den väljs utöver den medicinska nödvändigheten, skapar kort- och långsiktiga risker för mödrar och spädbarnshälsa. Därför bör sjukvårdspersonal och samhälle erkänna att normal födelse är säker och naturlig och genomföra medvetenhets- och utbildningsprogram. Sjuksköterskor ansvarar för att minska prenatal ångest och rädsla samt tillhandahålla kommunikations- och stödjande tekniker under förlossningen. Det är känt att icke-farmakologiska metoder som appliceras av sjuksköterskor minskar arbetsmärta och ångest, förkortar processen och ökar normalfödelse. Således är sjuksköterskans exakta vägledning och medvetenhetspraxis under graviditet och förlossning av avgörande betydelse.
En av de praxis som stöder förväntade mödrar under graviditeten och därefter är haptonomi, vilket förbättrar förtroendet för kroppen genom att främja känslomässig anslutning genom beröring under hela graviditeten. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för kvinnor att bättre uppfatta sina kroppar, anpassa sig till kroppsliga förändringar och utveckla en positiv medvetenhet om deras vitala funktioner. Haptonomi bidrar till att kvinnor känner sig säkra och stödda genom kroppsliga sensationer, stärker psykologisk motståndskraft och minskar rädsla och ångest för normal födelse. Det gör det också möjligt för kvinnor att uttrycka sina tankar, behov och känslor relaterade till graviditet och förlossning.
Under graviditeten framhävs den kvinnliga kroppen genom komplexa funktioner som fertilitet och förlossning. En positiv inställning till kroppen under denna period inkluderar respekt för fertilitet, tillväxt och födelsefunktioner. Detta tillvägagångssätt stöder kroppens acceptans och utveckling av positiv kroppsbild och därigenom ökar kroppstillfredsställelsen. Dessutom stärker det motståndskraft genom att förbättra förmågan att hantera svårigheter. Kvinnor med hög kroppstillfredsställelse Upplev mindre rädsla och ångest när det gäller normal förlossning och rapporterar mer positiva födelseupplevelser.
Förtroende för sin kropp främjar större tro på ens förmågor och ökar själveffektiviteten. Själveffektivitet förbättrar prestanda, motståndskraft och motivation. I samband med graviditeten kan en kvinnas positiva inställning till hennes kropp påverka allmän hälsa, psykologiskt välbefinnande och upplevelsen av normal förlossning. Därför anses haptonomi öka uppskattningen av kroppsfunktionalitet, respekt för kroppen och själveffektivitet när det gäller förlossning.
Under de senaste åren har studier som undersöker användningen och effekterna av haptonomi under graviditeten ökat över hela världen. Haptonomi har visat sig förbättra förlossningsförhållanden, anpassning till graviditet och acceptans av graviditet, samtidigt som stress, ångest och rädsla minskar. Det finns emellertid inga studier som undersöker effekterna av haptonomi på uppskattning av kroppsfunktionalitet och själveffektivitet av förlossningen.
Syftet med studien:
Att undersöka effekterna av haptonomipraxis på uppskattning av kroppslig funktionalitet och själveffektivitet av förlossningen bland gravida kvinnor.
Hypoteser:
H0: Haptonomipraxis för gravida kvinnor har ingen betydande effekt på nivåerna av uppskattning av kroppsfunktionalitet och själveffektivitet för förlossning.
H11: Haptonomipraxis för gravida kvinnor ökar uppskattningen av kroppsfunktionalitet avsevärt.
H12: Haptonomipraxis för gravida kvinnor ökar själveffektiviteten för barnfödelse avsevärt.
Metod:
Typ av studie:
Denna forskning är en randomiserad kontrollerad experimentell studie utformad med en enda blind, parallell, förprövning-posttest kontrollgruppsdesign.
Befolkning och prov Studiepopulationen består av friska gravida kvinnor som ansöker till den obstetriks polikliniken för Tokat/Erbaa State Hospital. Urvalet kommer att innehålla 80 friska gravida kvinnor som uppfyller forskningskriterierna och volontär att delta. Provstorlek bestämdes genom kraftanalys med användning av G-Power 3.1.9.7-programmet. Enligt analysen krävdes 72 deltagare, med 36 i varje grupp. Med tanke på minst 10% möjlig dataförlust inkluderades 40 deltagare i var och en av interventions- och kontrollgrupperna.
Randomisering och förblindning:
Kvinnor som uppfyller inkluderingskriterierna kommer slumpmässigt tilldelade interventions- och kontrollgrupper enligt en lista som genereras av enkel randomisering. Randomiseringslistan skapas av datorprogramvara och uppdrag kommer att genomföras av en statistikspecialist. Deltagarna kommer inte att veta vilken grupp de tillhör. Dessutom kommer grupper att kodas när de överför data till SPSS -programvara för att säkerställa statistisk bländning. För att förhindra interaktion mellan deltagarna kommer gravida kvinnor att läggas in individuellt till polikliniken, och interventioner kommer att genomföras i Prenatal Education Unit utan kommunikation med andra gravida kvinnor.
Förfarande:
Förstudie:
En pilotstudie kommer att genomföras med 8 kvinnor (10% av provet). Efter piloten utvärderas förståelsen, tillräckligheten och tillämpningen av datainsamlingsformuläret och proceduren och nödvändiga justeringar kommer att göras. Kvinnor som deltar i piloten kommer inte att inkluderas i huvudstudien.
Datainsamling:
Efter att ha informerats om studien kommer berättigade gravida kvinnor som volontär kommer att ge skriftligt samtycke. De tilldelas sedan slumpmässigt till en av de två grupperna. Alla deltagare kommer först att fylla i ett personligt informationsformulär och nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet och själveffektivitet för förlossning kommer att bedömas före (förprövning) och efter (posttest) interventionen. Data kommer att samlas in ansikte mot ansikte av forskaren baserat på deltagarnas självrapporter. Rutinvård, behandling och uppföljning kommer inte att avbrytas under forskningen.
Interventionsgrupp:
Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att få haptonomipraxis i fyra sessioner, var och en varar cirka 45 minuter, som hålls med 7-dagars intervall. Sessioner kommer att genomföras av forskaren, som har fått särskild utbildning i haptonomi. Utbildningsinnehållet kommer att inkludera metoder för att förbättra kroppsmedvetenheten, avslappningstekniker, ansluta till barnet och bekräftelser som syftar till att stärka kroppslig funktionalitet och själveffektivitet vid förlossningen. Målet är att förstärka kvinnors relation med sina kroppar, främja positiva uppfattningar om förlossning och stödja tro på deras förmåga att aktivt hantera födelseprocessen.
Kontrollgrupp:
Gravida kvinnor i kontrollgruppen får endast rutinmässig prenatal vård och uppföljning. Som en del av sjukhusets rutinmässiga prenatal övervakning kommer moderhistorien att erhållas, nödvändiga tester och undersökningar kommer att genomföras och välbefinnande kommer att bedömas.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics 21.0. Beskrivande statistik kommer att inkludera frekvens, procent, medelvärde, standardavvikelse, median, minsta och maximala värden. Distributionens normalitet kommer att utvärderas med hjälp av Shapiro-Wilk-testet och skevhet-kurtosvärden. För normalt distribuerade data kommer oberoende prover t-test och parade prover t-test att användas; För icke-normalt distribuerade data kommer Mann-Whitney U-test och Wilcoxon-signerat-rank-test att tillämpas. Statistisk betydelse kommer att ställas in på P <0,05.
Etiska överväganden:
Denna forskning kommer att genomföras i enlighet med etiska principer efter att ha fått godkännande från Clinical Research Ethics Committee vid Ondokuz Mayıs University och erhållit nödvändiga institutionella behörigheter. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från kvinnor som frivilligt ska delta. Behörigheter för användning av studieskalor har säkrats. Forskningsprotokollet har utarbetats i linje med SPIT -riktlinjerna och rapportering följer Consort -checklistan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: +905334419662
- E-post: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: 05334419662
- E-post: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studieorter
-
-
Tokat Province
-
Erbaa, Tokat Province, Turkiet (Türkiye), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: 05334419662
- E-post: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Spontan graviditet vid 28 veckors graviditet
- Primiparös (första graviditet)
- Kunna läsa och skriva på turkiska
- Frisk singleton graviditet
Uteslutningskriterier:
- Eventuella hälsoproblem hos modern eller fostret
- Historik om komplikationer under graviditeten
- Diagnostiserade psykiatriska störningar eller användning av psykiatrisk medicinering
- Alla fysiska, mentala eller kognitiva funktionshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Haptonomiintervention
Deltagarna får fyra sessioner med haptonomi under graviditeten.
|
Gravida deltagare kommer att få en fyra-session haptonomi-intervention, var och en varar cirka 45 minuter.
Sessionerna syftar till att öka kroppsmedvetenheten, minska förlossningsrelaterad ångest och stödja själveffektivitet i födelse.
Interventionen inkluderar andningsövningar, avslappningstekniker och aktiviteter som främjar interaktion mellan mödrar-Fetal.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får rutinmässig prenatal vård utan ytterligare ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas sociodemografiska egenskaper och deras homogena distribution enligt experimentella och kontrollgrupper
Tidsram: baslinje
|
Graviditetsintroduktionsform: Graviditetsintroduktionsformen, utvecklad baserad på litteraturen, var utformad för att utvärdera de demografiska och obstetriska egenskaperna hos individer under graviditet, deras födelsepreferenser, rädsla, socialt stödstatus och liknande faktorer.
Formuläret består av totalt 15 frågor.
|
baslinje
|
|
Kroppsfunktionalitetsuppskattningsskala:
Tidsram: 12 veckor
|
Denna ojämnt 7-artikelsskala mäter individernas uppskattning av deras kropps funktionalitet.
Den utvärderar psykologiska aspekter som kroppsfunktionalitetsmedvetenhet, kroppspositivitet och kroppens acceptans.
Skalan görs på en 5-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 5 = håller helt med), med totala poäng som sträcker sig från 7 till 35.
Högre poäng indikerar en större uppskattning och respekt för vad ens kropp kan göra.
Den turkiska anpassningen rapporterade en Cronbachs alfa på 0,83.
|
12 veckor
|
|
Födelseledning själveffektivitet:
Tidsram: 12 veckor
|
Denna inventering mäter själveffektivitetsnivåer under arbetet.
Den består av två underskalor: resultatförväntan (OE) och effektivitetsförväntan (EE), var och en innehåller 16 artiklar.
Totala poäng sträcker sig från 32 till 320.
Svaren betygsätts på en 1-10 Likert-skala.
I OE -underskalan betyder 1 "inte alls användbart" och 10 betyder "mycket användbart."
I de första 13 artiklarna i EE-underskalan betyder 1 "helt säker" och 10 betyder "inte alls säkert", medan artiklarna 14-16 görs i omvänd riktning: 1 betyder "inte alls säker" och 10 betyder "helt säker."
Objekt 1-13 i EE-underskalan är omvänd poäng.
Den övergripande Cronbachs alfa -tillförlitlighetskoefficient för inventeringen är 0,82.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Annan identifierare: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .