- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07199140
- Оригинальное испытание
Влияние практики гаптономии на оценку функциональности тела и самоэффективность родов у беременных женщин (HAP-Func-Eff)
Тип изучения и цель:
Это клиническое исследование направлено на изучение влияния практики гаптономии на оценку функциональности организма и самоэффективности родов среди здоровых беременных женщин. Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли гапономия улучшить эти два результата.
Ключевые вопросы исследования:
Повышают ли практика гаптономии оценить телесные функциональные возможности у беременных? Повышают ли практики гаптономии самоэффективность родов у беременных?
Сравнение:
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства, получающую сеансы гаптономии с контрольной группой, получающей только обычную дородовую помощь для оценки последствий вмешательства.
Участники будут:
Участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании. Беременные женщины в группе вмешательства будут участвовать в четырех сессиях гаптономии, каждая из которых длится приблизительно 45 минут и проведет с 7-дневными интервалами. Сессии будут включать в себя практики для повышения осведомленности о теле, методов расслабления, общения с ребенком, а также утверждения, поддерживающие телесные функциональность и самоэффективность родов.
Беременные женщины в контрольной группе получат рутинную дородовую помощь и только последующее наблюдение.
Все участники выполнят предварительные и посттест, оценивающие оценку телесных функций и самоэффективности родов.
Ключевые слова: гаптономия, вагинальные роды, беременность, пренатальная помощь, оценка функций организма, самоэффективность родов
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
Несмотря на рекомендацию Всемирной организации здравоохранения о том, что кесарево сечение в идеале должны быть в размере 10-15%, этот лимит уже был превышен во многих странах. В глобальном масштабе уровень рождаемости кесаря значительно увеличился за последние несколько десятилетий. В то время как общий кесарево сечение в 1980-х годах составляла около 5-7%, к 2000-м годам он вырос до 21-23%. В таких странах, как Турция, кесарево сечение превышают 60%, ранжируя среди самых высоких во всем мире.
На рост кесарева сечения влияют такие факторы, как страх родов, стремление к контролю, желание положительного опыта рождения, негативного опыта в прошлом, изображения СМИ и руководство медицинских работников. Кроме того, ослабление убеждений в том, что роды являются «физиологическим процессом», воспринимающим его вместо этого как медицинское событие, дистанцирование женщин от знаний тела и опыта рождения и их участие в пассивной роли во время родов также является причиной для предпочтения кесарева сечения.
Кесарево сечение, выбранное за пределами медицинской необходимости, создает краткосрочные и долгосрочные риски для здоровья матери и младенцев. Таким образом, медицинские работники и общество должны признать, что нормальные роды являются безопасными и естественными, а также провести программы осведомленности и образования. Медсестры несут ответственность за снижение пренатальной тревоги и страхов, а также для обеспечения коммуникации и поддерживающих методов во время родов. Известно, что нефармакологические методы, применяемые медсестрами, снижают боль и тревогу, сокращают процесс и увеличивают показатели нормального рождения. Таким образом, точное руководство медсестер и практика осведомленности во время беременности и родов имеет решающее значение.
Одной из практик, которая поддерживает будущих матерей во время беременности и за его пределами, является гаплономия, которая повышает уверенность в организме, способствуя эмоциональной связи посредством прикосновения на протяжении всей беременности. Этот подход позволяет женщинам лучше воспринимать свои тела, адаптироваться к телесным изменениям и развивать позитивное осознание их жизненно важных функций. Гаптономия способствует тому, что женщины чувствуют себя в безопасности и поддерживаемых благодаря телесным ощущениям, укрепляют психологическую устойчивость и снижают страхи и тревоги по поводу нормальных родов. Это также позволяет женщинам выражать свои мысли, потребности и эмоции, связанные с беременностью и родами.
Во время беременности женское тело выделено сложными функциями, такими как фертильность и роды. Позитивное отношение к телу в течение этого периода включает в себя уважение к фертильности, росту и функциям рождения. Этот подход поддерживает принятие тела и развитие позитивного образа тела, тем самым увеличивая удовлетворение тела. Более того, это укрепляет устойчивость, повышая способность справляться с трудностями. Женщины с высоким удовлетворением тела испытывают меньший страх и беспокойство относительно нормальных родов и сообщают о более позитивном опыте рождения.
Уверенность в теле способствует большей вере в свои способности и повышает самоэффективность. Самоэффективность повышает производительность, устойчивость и мотивацию. В контексте беременности положительное отношение женщины к ее телу может положительно повлиять на общее здоровье, психологическое благополучие и опыт нормальных родов. Следовательно, считается, что гаптономия усиливает оценку функциональности тела, уважения к телу и самоэффективность в отношении родов.
В последние годы исследования, изучающие использование и влияние гаптономии во время беременности, увеличились во всем мире. Было показано, что гаптономия улучшает пренатальную привязанность родителей, адаптацию к беременности и принятие беременности, одновременно снижая стресс, беспокойство и страх перед родом. Тем не менее, нет исследований, изучающих влияние гаптономии на оценку функциональности тела и самоэффективности родов.
Цель исследования:
Чтобы изучить влияние практики гаптономии на оценку функциональности тела и самоэффективности родов среди беременных женщин.
Гипотезы:
H0: практика гапономии для беременных женщин не оказывает существенного влияния на уровни оценки функциональности тела и самоэффективности родов.
H11: практика гапономии для беременных женщин значительно повышает оценку функциональности организма.
H12: практика гаптономии для беременных женщин значительно повышает самоэффективность родов.
Метод:
Тип исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, разработанное с одним слепым, параллельным дизайном контрольной группы Pretest-Posttest.
Население и выборка. Исследование население состоит из здоровых беременных женщин, которые применяют к амбулаторной клинике акушерства в Государственной больнице Токат/Эрбаа. Выборка будет включать 80 здоровых беременных женщин, которые соответствуют критериям исследования и добровольцам для участия. Размер выборки определяли с помощью анализа мощности с использованием программы G-Power 3.1.9.7. Согласно анализу, 72 участника потребовались, 36 в каждой группе. Учитывая по меньшей мере 10% возможной потери данных, 40 участников были включены в каждую из групп вмешательства и контроля.
Рандомизация и ослепление:
Женщины, которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом распределены для вмешательства и контрольных групп в соответствии со списком, генерируемым простой рандомизацией. Список рандомизации будет создан компьютерным программным обеспечением, а назначения будут выполняться специалистом по статистике. Участники не будут знать, к какой группе они принадлежат. Кроме того, группы будут кодироваться при передаче данных в программное обеспечение SPSS для обеспечения статистического ослепления. Чтобы предотвратить взаимодействие между участниками, беременные женщины будут введены индивидуально в амбулаторную клинику, а в подразделении пренатального образования будут проводиться вмешательства без общения с другими беременными женщинами.
Процедура:
Пилотное исследование:
Пилотное исследование будет проведено с 8 женщинами (10% выборки). После пилота будут оцениваться понятия, адекватность и применимость формы и процедуры сбора данных, и будут сделаны необходимые корректировки. Женщины, участвующие в пилоте, не будут включены в основное исследование.
Сбор данных:
После получения информирования об исследовании, подходящие беременные женщины, которые добровольцы, предоставят письменное согласие. Затем они будут случайным образом назначены одной из двух групп. Все участники сначала заполнят личную информацию, и уровни оценки телесных функций и самоэффективности родов будут оцениваться ранее (предварительный тест) и после (пост-тест) вмешательство. Данные будут собираться лицом к лицу исследователем на основе самоотчетов участников. Обычный уход, лечение и последующее наблюдение не будут прерваны во время исследования.
Группа вмешательства:
Беременные женщины в группе вмешательства получат практику гаптономии в течение четырех сеансов, каждая из которых длится приблизительно 45 минут, проводимые с 7-дневными интервалами. Сессии будут проводиться исследователем, который получил специальную подготовку по гаптономии. Учебный контент будет включать в себя практики для повышения осведомленности о теле, методов расслабления, общения с ребенком, а также утверждения, направленные на укрепление функциональности тела и самоэффективности при родах. Цель состоит в том, чтобы укрепить отношения женщин со своим телом, способствовать позитивному восприятию родов и поддерживать веру в их способность активно управлять процессом родов.
Контрольная группа:
Беременные женщины в контрольной группе получат только обычную дородовую помощь и последующее наблюдение. В рамках обычного пренатального мониторинга больницы будет получена материнская история, будут проведены необходимые испытания и обследования, и будет оценено благополучие материнского фтата.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием статистики IBM SPSS 21.0. Описательная статистика будет включать в себя частоту, процент, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения. Нормальность распределения будет оцениваться с использованием теста Шапиро-Уилка и значений асимметрии и куритоза. Для нормально распределенных данных будут использоваться независимые образцы T-критерия и парные образцы T-критерия; Для немамических распределенных данных будет применяться U-тест Манна-Уитни и критерий Wilcoxon подписанного ранга. Статистическая значимость будет установлена на р <0,05.
Этические соображения:
Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами после получения одобрения Комитета по этике клинических исследований Университета Ондокуз Майском и получения необходимых институциональных разрешений. Письменное информированное согласие будет получено от женщин, которые добровольно участвуют. Разрешения на использование шкал обучения были обеспечены. Протокол исследования был подготовлен в соответствии с руководящими принципами Spirit, и отчетность будет следовать контрольному списку Консорта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TENZİLAY MUDUT
- Номер телефона: +905334419662
- Электронная почта: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TENZİLAY MUDUT
- Номер телефона: 05334419662
- Электронная почта: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Erbaa, Tokat Province, Турция (Туркие), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- TENZİLAY MUDUT
- Номер телефона: 05334419662
- Электронная почта: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Спонтанная беременность на 28 недель беременности
- Primipary (первая беременность)
- Способен читать и писать на турецком
- Здоровая синглтонская беременность
Критерии исключения:
- Любые проблемы со здоровьем у матери или плода
- История осложнений во время беременности
- Диагностированные психические расстройства или использование психиатрических лекарств
- Любые физические, умственные или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство гаптономии
Участники получают четыре сеанса гаптономии во время беременности.
|
Беременные участники получат четырехсессионное вмешательство гаптономии, каждая из которых длится приблизительно 45 минут.
Сессии направлены на повышение осведомленности о организме, снижение тревоги, связанную с родом, и поддержать самоэффективность родов.
Вмешательство включает в себя дыхательные упражнения, методы релаксации и мероприятия, способствующие взаимодействию матери и к метанам.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают обычную дородовую помощь без дополнительного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально -демографические характеристики участников и их однородное распределение в соответствии с экспериментальными и контрольными группами
Временное ограничение: базовый уровень
|
Вводная форма беременности: вводная форма беременности, разработанная на основе литературы, была разработана для оценки демографических и акушерских характеристик людей во время беременности, их предпочтений при рождении, страхов, статуса социальной поддержки и аналогичных факторов.
Форма состоит из 15 вопросов.
|
базовый уровень
|
|
Шкала оценки функциональности тела:
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта одномерная шкала из 7 пунктов измеряет понимание людей на функциональность их организма.
Он оценивает психологические аспекты, такие как осознание функциональности тела, позитивность тела и принятие тела.
Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), с общими оценками в диапазоне от 7 до 35.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень оценки и уважения к тому, что может сделать тело.
Турецкая адаптация сообщила о альфа Кронбаха 0,83.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация самоэффективности рода:
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот инвентарь измеряет уровни самоэффективности во время труда.
Он состоит из двух подшкал: ожидаемого результата (OE) и ожидаемой эффективности (EE), каждый из которых содержит 16 пунктов.
Общие оценки варьируются от 32 до 320.
Ответы оценены по шкале Лайкерта 1-10.
В подшкале OE 1 означает «совсем не полезен», а 10 означает «очень полезный».
В первых 13 элементах подшкалы EE 1 означает «полностью уверен», а 10 означает «совсем не уверен», а пункты 14-16 оцениваются в обратном направлении: 1 означает «совсем не уверен», а 10-совершенно уверены ».
Пункты 1-13 подшкалы EE имеют обратную оценку.
Общий коэффициент надежности Альфа Кронбаха в инвентаре составляет 0,82.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Другой идентификатор: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .